Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Azji

26 października 2016 zaktualizowane przez: amfAR, The Foundation for AIDS Research

Skuteczność i tolerancja leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach rutynowej opieki w Azji: pilotażowy model projektu opieki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów współzakażonych wirusem HIV w rutynowych usługach opieki zdrowotnej w Azji za pomocą pilotażowego modelu opieki nad leczeniem HCV w warunkach o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 130-170 milionów ludzi jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Szacuje się, że spośród 33 milionów osób zakażonych wirusem HIV na całym świecie co najmniej 5 milionów jest również zakażonych HCV. Terapia HCV pegylowanym interferonem i rybawiryną jest skuteczna w osiągnięciu wyleczenia w zakresie 50-90%, w zależności od genotypu wirusa i cech pacjenta, takich jak pochodzenie etniczne i polimorfizm IL28B. Badania dotyczące leczenia w populacjach niezakażonych wirusem HIV wykazały, że u pacjentów rasy azjatyckiej odsetek odpowiedzi na leczenie jest wyższy niż u pacjentów rasy kaukaskiej. Niestety, chociaż terapia HCV jest rutynowo oferowana w środowiskach bogatych w zasoby, jest zasadniczo niedostępna w środowiskach o ograniczonych zasobach (RLS), gdzie żyje większość osób zakażonych wirusem. Jednym z wąskich gardeł w coraz większym wdrażaniu terapii HCV w RLS jest to, że terapia jest obecnie droga i uważana za złożoną do szerokiego wdrożenia w RLS. Poprzez ten projekt i badanie TREAT Asia ma na celu zbudowanie regionalnego podejścia w Azji w celu ustalenia wykonalności terapii HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV w RLS oraz wdrożenie innowacyjnego modelu opieki HCV-HIV, który można rozszerzyć w przyszłości.

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV i udokumentowanymi przeciwciałami HCV będący pod rutynową opieką w zakresie HIV w czterech ośrodkach badawczych zostaną poddani badaniu HCV RNA. Pacjenci z potwierdzonym przewlekłym zakażeniem HCV będą poddani badaniu genotypu HCV i IL28B, a także ocenie choroby wątroby za pomocą Fibroscan®. Pacjenci z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HCV o dowolnym genotypie i spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikujące do leczenia otrzymają leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną w otwartym badaniu jednoramiennym. Do badania zostanie włączonych łącznie do 200 pacjentów. Pacjenci otrzymają intensywne doradztwo w zakresie przygotowania do leczenia oraz bieżące wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Większość pacjentów będzie leczona łącznie przez 48 tygodni, ale pacjenci z genotypem 2 i 3 HCV, umiarkowanym zwłóknieniem wątroby i szybką odpowiedzią wirusologiczną (ujemny RNA HCV po czterech tygodniach leczenia) otrzymają terapię przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym zainteresowania będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalne HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT/ Thai Red Cross AIDS Research Center
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV za pomocą testów na obecność przeciwciał i/lub testów wirusologicznych
  • Przewlekłe zakażenie HCV dowolnym genotypem, potwierdzone dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-HCV uzyskane co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym i wykrywalnym RNA HCV podczas badania przesiewowego.
  • Stabilna ART u pacjentów z liczbą CD4 pomiędzy 200-350 komórek/µl w czasie badania przesiewowego LUB stabilna ART lub brak ART u pacjentów z liczbą CD4 powyżej 350 komórek/µl w czasie badania przesiewowego.
  • Stopień zwłóknienia wątroby >F1 (zdefiniowany jako wynik zwłóknienia >=7,5 KPa w badaniu Fibroscan® lub na podstawie badania histologicznego próbki z biopsji wątroby).
  • Wyrównana choroba wątroby o stopniu nie większym niż A wg skali Childa-Pugha oraz:
  • Brak wodobrzusza (obecnie lub kiedykolwiek)
  • Brak encefalopatii wątrobowej (obecnie lub kiedykolwiek)
  • Brak krwawiących żylaków (obecnie lub kiedykolwiek)
  • Pacjenci z podejrzeniem marskości wątroby (Fibroscan® >=13,0 KPa lub poprzez badanie histologiczne wycinka wątroby) musi mieć wykonane badanie USG jamy brzusznej i wynik testu alfa-fetoproteiny bez cech raka wątrobowokomórkowego w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi u kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym iw wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.
  • Chęć podjęcia terapii i przestrzegania wymagań harmonogramu wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii interferonem lub rybawiryną.
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna.
  • Trwające leczenie zakażenia mykobakteryjnego.
  • liczba CD4 <200 komórek/µl.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży.
  • Dowód na stan chorobowy inny niż HCV zidentyfikowany jako inna istotna przyczyna przewlekłej choroby wątroby (np. ciężka alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, metaboliczna choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie może zagrażać bezpieczeństwu leczenia.
  • Hemoglobina <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn.
  • Poziom ALT (SGPT) lub AST (SGOT) >10-krotność górnej granicy normy.
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Niewystarczająco kontrolowana dysfunkcja tarczycy (tj. poziomy TSH i T4 poza normalnymi zakresami).
  • Trwająca ciężka choroba psychiczna (np. depresja), w ocenie lekarza prowadzącego badanie, potencjalnie zagrażająca bezpieczeństwu leczenia.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Jednoczesne stosowanie dydanozyny.
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. zapalenie siatkówki CMV, zwyrodnienie plamki żółtej) lub klinicznie istotne zaburzenie okulistyczne spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem.
  • Historia ciężkiej przewlekłej choroby płuc, choroby serca, nowotworu złośliwego lub innej ciężkiej choroby, która w opinii lekarza prowadzącego badanie czyniłaby pacjenta niezdolnym do leczenia i udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pegylowany interferon i rybawiryna

Pegylowany interferon 1,5 mikrograma/kg, podskórnie, raz w tygodniu przez 48 tygodni*. Rybawiryna, dawka zależna od masy ciała, podzielona na dwie dawki dzienne przez 48 tygodni*.

*pacjenci z genotypem 2 i 3, umiarkowanym zwłóknieniem wątroby i szybką odpowiedzią wirusologiczną otrzymają terapię przez 24 tygodnie.
Lek: Pegylowany interferon i rybawiryna
Jest to otwarte, jednoramienne badanie demonstracyjne. Interwencja polega na leczeniu pegylowanym interferonem (Peg-Intron®, 1,5 mikrogr/kg/tydzień, jako wstrzyknięcie podskórne) i rybawiryną (Rebetol®, dawkowanie zależne od masy ciała, 2 dawki dziennie) przez 48 tygodni lub 24 tygodnie dla pacjentów z genotypem 2 i 3, umiarkowanym zwłóknieniem wątroby i szybką odpowiedzią wirusologiczną.
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • PegIntron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR), definiowaną jako niewykrywalne RNA HCV, 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii
24 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie terapii
4 tygodnie terapii
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni terapii
12 tygodni terapii
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni terapii
Do 48 tygodni terapii
Odsetki pacjentów przedwcześnie przerywających leczenie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni terapii
Do 48 tygodni terapii
Kliniczne i laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 48 tygodni terapii
Odsetek uczestników ze wszystkimi stopniami zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowany według ciężkości i związku z badanymi lekami.
Do 48 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Współpracownicy

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
  • Główny śledczy: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon i rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj