Trattamento dell'HCV nei pazienti co-infetti da HIV in Asia

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Infezione da HIV confermata mediante test anticorpale e/o virologico
• Infezione cronica da HCV con qualsiasi genotipo, confermata da un test positivo per gli anticorpi anti-HCV ottenuto almeno sei mesi prima dello screening e HCV RNA rilevabile allo screening.
• ART stabile in pazienti con conta di CD4 compresa tra 200 e 350 cellule/μl al momento dello screening, OPPURE ART stabile o nessuna ART in pazienti con conta di CD4 superiore a 350 cellule/μl al momento dello screening.
• Stadio di fibrosi epatica >F1 (definito come punteggio di fibrosi >=7,5 KPa mediante Fibroscan®, o mediante esame istologico di un campione di biopsia epatica).
• Malattia epatica compensata, con grado Child-Pugh non superiore ad A, e:
• Nessuna ascite (attuale o mai vista)
• Nessuna encefalopatia epatica (attuale o presente)
• Nessuna varice sanguinante (attuale o mai)
• Pazienti con sospetta cirrosi (Fibroscan® >=13.0 KPa o attraverso l'esame istologico di un campione di biopsia epatica) deve avere un risultato dell'ecografia addominale e del test dell'alfa fetoproteina senza evidenza di carcinoma epatocellulare entro due mesi prima dello screening.
• - Test di gravidanza negativo su urina o sangue per donne in età fertile documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
• Tutti i maschi e le femmine in età riproduttiva e potenziale devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e durante le 24 settimane successive alla fine del trattamento.
• Modulo di consenso informato volontariamente firmato.
• Disponibilità a iniziare la terapia e ad aderire ai requisiti del programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di precedente terapia con interferone o ribavirina.
• Infezione batterica attiva nota.
• Trattamento in corso per infezione da micobatteri.
• Conta CD4 <200 cellule/µl.
• Gravidanza o allattamento in corso.
• Partner maschi di donne in gravidanza.
• Evidenza di una condizione medica diversa dall'HCV identificata come un'altra causa significativa di malattia epatica cronica (ad esempio, grave malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, malattia metabolica del fegato, epatite autoimmune).
• Uso attivo di droghe o consumo di alcol che il medico dello studio ritiene possa potenzialmente compromettere la sicurezza del trattamento.
• Emoglobina <11 g/dL nelle donne o <12 g/dL negli uomini.
• Livello di ALT (SGPT) o AST (SGOT) > 10 volte il limite normale superiore.
• Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3.
• Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore.
• Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata (cioè livelli di TSH e T4 fuori dai limiti normali).
• Grave malattia psichiatrica in corso (ad es. Depressione) secondo il giudizio del medico dello studio potenzialmente compromettente la sicurezza del trattamento.
• Disturbo convulsivo incontrollato.
• Uso concomitante di didanosina.
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione maculare) o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante dovuto a diabete mellito o ipertensione.
• Storia di grave malattia polmonare cronica, malattia cardiaca, tumore maligno o altra malattia grave, che renderebbe il paziente, a parere del medico dello studio, inadatto alla somministrazione del trattamento e alla partecipazione allo studio.