Traitement du VHC chez les patients co-infectés par le VIH en Asie

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Infection à VIH confirmée par des tests d'anticorps et/ou virologiques
• Infection chronique par le VHC avec n'importe quel génotype, confirmée par un test d'anticorps anti-VHC positif obtenu au moins six mois avant le dépistage et un ARN du VHC détectable lors du dépistage.
• TAR stable chez les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 200 et 350 cellules/µl au moment du dépistage, OU TAR stable ou pas de TAR chez les patients dont le nombre de CD4 est supérieur à 350 cellules/µl au moment du dépistage.
• Stade de fibrose hépatique >F1 (défini comme un score de fibrose >=7,5 KPa par Fibroscan®, ou par examen histologique d'un échantillon de biopsie hépatique).
• Maladie hépatique compensée, avec un grade de Child-Pugh ne dépassant pas A, et :
• Pas d'ascite (actuelle ou jamais)
• Pas d'encéphalopathie hépatique (actuelle ou jamais)
• Pas de varices saignantes (actuelles ou jamais)
• Patients suspects de cirrhose (Fibroscan® >=13,0 KPa ou par examen histologique d'un échantillon de biopsie hépatique) doit avoir une échographie abdominale et un résultat de test d'alpha-fœtoprotéine sans signe de carcinome hépatocellulaire dans les deux mois précédant le dépistage.
• Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Tous les hommes et toutes les femmes en âge et potentiel de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 24 semaines après la fin du traitement.
• Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.
• Volonté de commencer la thérapie et de respecter les exigences du calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de traitement antérieur par interféron ou ribavirine.
• Infection bactérienne active connue.
• Traitement en cours pour une infection mycobactérienne.
• Numération des CD4 <200 cellules/µl.
• Grossesse ou allaitement en cours.
• Partenaires masculins des femmes enceintes.
• Preuve d'une condition médicale autre que le VHC identifiée comme une autre cause importante de maladie chronique du foie (par exemple, maladie alcoolique grave du foie, expositions à des toxines, maladie métabolique du foie, hépatite auto-immune).
• Utilisation active de drogues ou consommation d'alcool jugée par le médecin de l'étude comme susceptible de compromettre la sécurité du traitement.
• Hémoglobine <11 g/dL chez les femmes ou <12 g/dL chez les hommes.
• Niveau ALT (SGPT) ou AST (SGOT) > 10 fois la limite supérieure normale.
• Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3.
• Niveau de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure normale.
• Dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé (c'est-à-dire, taux de TSH et de T4 hors des limites normales).
• Maladie psychiatrique grave en cours (par exemple, dépression) jugée par le médecin de l'étude comme compromettant potentiellement la sécurité du traitement.
• Trouble convulsif incontrôlé.
• Utilisation concomitante de didanosine.
• Preuve de rétinopathie sévère (par ex. rétinite à CMV, dégénérescence maculaire) ou trouble ophtalmologique cliniquement pertinent dû au diabète sucré ou à l'hypertension.
• Antécédents de maladie pulmonaire chronique sévère, de maladie cardiaque, de malignité ou d'une autre maladie grave, qui rendrait le patient, de l'avis du médecin de l'étude, inapte à l'administration du traitement et à la participation à l'étude.