HCV-Behandlung bei HIV-koinfizierten Patienten in Asien

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Bestätigte HIV-Infektion durch Antikörper- und/oder virologische Tests
• Chronische HCV-Infektion mit beliebigem Genotyp, bestätigt durch einen positiven Anti-HCV-Antikörpertest, der mindestens sechs Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, und nachweisbare HCV-RNA beim Screening.
• Stabile ART bei Patienten mit CD4-Zahlen zwischen 200 und 350 Zellen/µl zum Zeitpunkt des Screenings, ODER stabile ART oder keine ART bei Patienten mit CD4-Zahlen über 350 Zellen/µl zum Zeitpunkt des Screenings.
• Leberfibrosestadium >F1 (definiert als ein Fibrose-Score >=7,5 KPa durch Fibroscan® oder durch histologische Untersuchung einer Leberbiopsieprobe).
• Kompensierte Lebererkrankung mit einem Child-Pugh-Grad von nicht mehr als A und:
• Kein Aszites (aktuell oder jemals)
• Keine hepatische Enzephalopathie (aktuell oder jemals)
• Keine blutenden Varizen (aktuell oder jemals)
• Patienten mit Verdacht auf Zirrhose (Fibroscan® >=13,0 (KPa oder durch histologische Untersuchung einer Leberbiopsieprobe) muss innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens und ein Alpha-Fetoprotein-Testergebnis ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms vorliegen.
• Negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, dokumentiert innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und in den 24 Wochen nach Behandlungsende zustimmen.
• Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Bereitschaft, eine Therapie zu beginnen und sich an die Vorgaben des Studienbesuchsplans zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte einer früheren Interferon- oder Ribavirin-Therapie.
• Bekannte aktive bakterielle Infektion.
• Laufende Behandlung einer mykobakteriellen Infektion.
• CD4-Zahl <200 Zellen/µl.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Männliche Partner schwangerer Frauen.
• Hinweise auf eine andere medizinische Erkrankung als HCV, die als weitere wichtige Ursache einer chronischen Lebererkrankung identifiziert wurde (z. B. schwere alkoholbedingte Lebererkrankung, Toxinexposition, metabolische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis).
• Aktiver Drogenkonsum oder Alkoholkonsum, der nach Einschätzung des Studienarztes die Behandlungssicherheit möglicherweise gefährden könnte.
• Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen oder <12 g/dl bei Männern.
• ALT (SGPT)- oder AST (SGOT)-Wert > 10-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <90.000 Zellen/mm3.
• Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (d. h. TSH- und T4-Werte außerhalb des normalen Bereichs).
• Andauernde schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Depression), die nach Einschätzung des Studienarztes die Behandlungssicherheit möglicherweise gefährden könnte.
• Unkontrollierte Anfallsleiden.
• Gleichzeitige Anwendung von Didanosin.
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z.B. CMV-Retinitis, Makuladegeneration) oder klinisch relevante Augenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
• Vorgeschichte schwerer chronischer Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, bösartiger Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Studienarztes für die Verabreichung der Behandlung und die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.