진행성 고형종양에서의 Pembrolizumab(MK-3475) 단독요법 및 진행성 비소세포폐암/광범위질환 소세포폐암에서의 Pembrolizumab 병용요법 연구(MK-3475-011/KEYNOTE-011)
2021년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자에서 MK-3475 단독 사용 및 진행성 비소세포폐암/광범위한 질환 소세포폐암 환자에서 백금-이중 화학요법 또는 면역요법과 병용하는 1상 연구.
펨브롤리주맙(MK-3475)을 사용한 이 연구는 5부로 진행될 것입니다.
파트 A에서는 진행성 고형 종양이 있는 연속 참가자 코호트가 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 pembrolizumab을 받게 됩니다.
파트 B, C 및 D에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 시스플라틴/페메트렉시드 또는 카보플라틴/페메트렉시드(파트 B)와 조합하여 펨브롤리주맙을 받습니다. 카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/nab-파클리탁셀(파트 C); 또는 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 비무작위 할당에 의해 이필리무맙(파트 D)과 함께.
파트 E에서 치료되지 않은 광범위 질병(ED) 소세포폐암(SCLC) 참가자는 과립구 콜로니 자극 인자(지속적인 G-CSF[pegfilgrastim]) 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비무작위 할당.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A: 고형 종양, 진행성 전이성 질환 또는 국소 치료가 불가능한 진행성 국소 진행성 질환의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있음
- 파트 B, C 및 D에서: NSCLC(IIIB/IV기)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었으며 전신 요법에 대한 경험이 없습니다.
- 파트 C: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평암 진단이 있음
- 파트 E에서: SCLC(ED 단계)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있고 전신 요법에 순진하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다(연구 시작 72시간 이내에 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 음성).
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 그리고 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주(파트 E) 또는 4주(파트 A, B, C 및 D) 이내에 암 치료를 받았거나 이전 4주 이상 투여된 약제의 부작용에서 회복되지 않았습니다. 연구 요법의 첫 번째 용량.
- 파트 A: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 키나아제 억제제
- 파트 B, C, D 및 E: 방사선 요법
- 파트 B의 경우: 편평암의 조직학적 진단을 받았습니다.
- 연구 요법의 첫 번째 투약 후 30일 이내에 조사 대상자와 함께 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 조사 기기를 사용 중입니다.
- 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 다른 형태의 면역억제제를 복용 중인 경우
- 파트 C의 경우: 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4 기준에 따라 2등급 이상의 기존 말초 신경병증이 있음
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 발견된 간질성 폐 질환이 있거나 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다. NSCLC의 림프관 전이는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 2 mg/kg
파트 A에서 참가자는 주기 1(28일), 주기 2 및 추가 주기(14일)의 1일에 정맥(IV) 펨브롤리주맙 2mg/kg을 투여받습니다.
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주기 1(28일), 주기 2(14일) 및 주기 3(14일)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 10 mg/kg
파트 A에서 참가자는 주기 1(28일), 주기 2 및 추가 주기(14일)의 1일에 IV 펨브롤리주맙 10mg/kg을 받습니다.
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주기 1(28일), 주기 2(14일) 및 주기 3(14일)의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙+시스플라틴/페메트렉시드
파트 B에서 참가자는 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 시스플라틴 75mg/m^2 + IV 페메트렉시드 500mg/m^2를 받습니다.
초기 요법 완료 후, IV pembrolizumab과 병용한 IV pemetrexed 유지 요법은 치료 표준에 따라 허용되며, 이후 3주마다 IV pembrolizumab 200 mg이 허용됩니다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
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실험적: 펨브롤리주맙+카르보플라틴/페메트렉시드
파트 B에서 참가자는 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL/분 + IV Pemetrexed 500mg/m^2를 받습니다. .
초기 요법 완료 후, IV pembrolizumab과 병용한 IV pemetrexed 유지 요법은 치료 표준에 따라 허용되며, 이후 3주마다 IV pembrolizumab 200 mg이 허용됩니다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
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실험적: 펨브롤리주맙+카르보플라틴/파클리탁셀
파트 C에서 참가자는 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 + IV 파클리탁셀 200mg/m^2를 받습니다.
초기 치료 종료 후 3주마다 pembrolizumab 200mg 정맥주사로 유지요법을 시행한다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
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실험적: 펨브롤리주맙+카르보플라틴/Nab-파클리탁셀
파트 C에서 참가자는 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 + 각 1일, 8일 및 15일에 IV Nab-파클리탁셀 100mg/m^2를 받습니다. 21일 주기로 최대 4주기.
초기 치료 종료 후 3주마다 pembrolizumab 200mg 정맥주사로 유지요법을 시행한다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙+이필리무맙
파트 D에서 참가자는 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + 이필리무맙의 최대 18주기 동안 격주 21일 주기(42일마다)의 1일에 IV 이필리무맙 1mg/kg을 받습니다. 펨브롤리주맙 35회 용량).
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
매 21일 주기(42일마다)의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙+시스플라틴/에토포사이드
파트 E에서 참가자는 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 시스플라틴 75mg/m^2 + 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 에토포사이드 100mg/m^2를 받습니다. 최대 4주기 동안 순환합니다.
초기 치료 종료 후 3주마다 pembrolizumab 200mg 정맥주사로 유지요법을 시행한다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙+카보플라틴/에토포사이드
파트 E에서 참가자는 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 + 각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 IV 에토포사이드 100mg/m^2를 받습니다. 최대 4주기 동안 하루 주기.
초기 치료 종료 후 3주마다 pembrolizumab 200mg 정맥주사로 유지요법을 시행한다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙+시스플라틴/에토포사이드+G-CSF
파트 E에서 참가자는 각 21일 주기의 1일에 IV 펨브롤리주맙 200mg + IV 시스플라틴 75mg/m^2 + 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 IV 에토포사이드 100mg/m^2를 받습니다. 주기 1의 4일째에 최대 4주기 주기 + 지속적인 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)(페그필그라스팀) 3.6mg.
초기 치료 종료 후 3주마다 pembrolizumab 200mg 정맥주사로 유지요법을 시행한다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
주기 1의 4일차에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(1차 용량 및 파트 A에서 최대 4주, 파트 B, C, E에서 3주, 파트 D에서 6주)
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v.4.0)에 따라 등급이 매겨진 다음 독성은 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT로 간주되었습니다.
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주기 1(1차 용량 및 파트 A에서 최대 4주, 파트 B, C, E에서 3주, 파트 D에서 6주)
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 51.3개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
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최대 약 51.3개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 37.9개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 또는 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
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최대 약 37.9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A, B, C, D 및 E
기간: 파트 A, B, C, D 및 E에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 22일)
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A의 경우, 샘플은 투여 전, 투여 후(+30분까지), 6시간(±30분) 및 24시간에 1일에 수집되었고; 주입 완료 후 2, 3, 8, 15 및 22일(2일 내지 22일에 대해 ±2시간).
파트 B, C 및 E의 경우, 샘플을 투여 전, 투여 후(+30분까지) 및 24시간에 1일에 수집했습니다. 5일(96시간이 바람직하고, 72시간 또는 120시간도 허용됨, ±2시간) 및 주입 완료 후 15일(±24시간).
파트 D의 경우, 샘플은 투여 전, 투여 후(+30분까지) 및 24시간에 1일에 수집되었습니다. 주입 완료 후 5일(96시간이 바람직하고, 72시간 또는 120시간도 허용됨, ±2시간), 15일 및 22일(±24시간).
파트 A의 주기 1 길이는 28일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 1 길이는 21일이었습니다.
파트 D의 주기 1 길이는 42일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수가 있는 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 파트 A, B, C, D 및 E에 대한 Cmax 분석이 계획되었습니다.
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파트 A, B, C, D 및 E에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 22일)
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주기 2에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 주기 2 투여 1일 전 및 투여 후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
투약 전 및 투약 후 0-30분에 주기 2의 1일에 파트 A에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 2 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 2의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 2 투여 1일 전 및 투여 후
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주기 4에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A 및 D
기간: 주기 4 투여 전 및 투여 후 1일(파트 A) 및 투여 전 22일(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일) 및 투여 후(파트 D)
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A에 대해서는 투약 전 및 투약 후 0-30분에, 파트 D는 투약 전(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일)에 4주기의 22일에 혈액 샘플링을 수행했습니다. ) 및 투여 후 0-30분.
파트 A의 주기 4 길이는 14일이었습니다.
파트 D의 주기 4 길이는 42일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 4의 Cmax 분석은 파트 A와 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 4 투여 전 및 투여 후 1일(파트 A) 및 투여 전 22일(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일) 및 투여 후(파트 D)
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주기 6에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 주기 6 1일 투여 전후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
투약 전 및 투약 후 0-30분에 주기 6의 1일에 파트 A에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 6 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 6의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 6 1일 투여 전후
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주기 8에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A, B, C 및 E
기간: 8주기 1일 투여 전후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
투약 전 및 투약 후 0-30분에 주기 8의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 8 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 8 길이는 21일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 8의 Cmax 분석은 파트 A, B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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8주기 1일 투여 전후
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주기 10에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 10주기 1일 투여 전후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A에 대해 투약 전 및 투약 후 0-30분에 사이클 10의 1일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 10 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 10의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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10주기 1일 투여 전후
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주기 12에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 주기 12 투여 1일 전 및 후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A에 대해 투약 전 및 투약 후 0-30분에 사이클 12의 1일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 12 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 12의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 12 투여 1일 전 및 후
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주기 14에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 14주기 1일차 투여 전후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A에 대해 투약 전 및 투약 후 0-30분에 사이클 14의 1일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 14 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 14의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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14주기 1일차 투여 전후
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사이클 16에 대한 펨브롤리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 16주기 1일 투여 전 및 후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A에 대해 투약 전 및 투약 후 0-30분에 사이클 16의 1일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 16 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 16의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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16주기 1일 투여 전 및 후
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사이클 18에 대한 펨브롤리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 주기 18 1일 투여 전 및 후
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Cmax는 혈청에서 관찰된 펨브롤리주맙의 최대 농도였습니다.
파트 A를 위해 투약 전 및 투약 후 0-30분에 사이클 18의 1일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 18 길이는 14일이었습니다.
Cmax는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 18의 Cmax 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 18 1일 투여 전 및 후
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사이클 1에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax): 파트 A, B, C, D 및 E
기간: 파트 A, B, C, D 및 E에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 22일)
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Tmax는 혈청 내 펨브롤리주맙의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
파트 A의 경우, 샘플은 투여 전, 투여 후(+30분까지), 6시간(±30분) 및 24시간에 1일에 수집되었고; 주입 완료 후 2, 3, 8, 15 및 22일(2일 내지 22일에 대해 ±2시간).
파트 B, C 및 E의 경우, 샘플을 투여 전, 투여 후(+30분까지) 및 24시간에 1일에 수집했습니다. 5일(96시간이 바람직하고, 72시간 또는 120시간도 허용됨, ±2시간) 및 주입 완료 후 15일(±24시간).
파트 D의 경우, 샘플은 투여 전, 투여 후(+30분까지) 및 24시간에 1일에 수집되었습니다. 주입 완료 후 5일(96시간이 바람직하고, 72시간 또는 120시간도 허용됨, ±2시간), 15일 및 22일(±24시간).
파트 A의 주기 1 길이는 28일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 1 길이는 21일이었습니다.
파트 D의 주기 1 길이는 42일이었습니다.
Tmax는 중앙값 및 전체 범위로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 파트 A, B, C, D 및 E에 대한 주기 1의 Tmax 분석이 계획되었습니다.
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파트 A, B, C, D 및 E에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 22일)
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주기 4에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax): 파트 D
기간: 주기 4 투여 전 22일(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일) 및 투여 후
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Tmax는 혈청 내 펨브롤리주맙의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
파트 D를 위해 투약 전(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일) 및 투약 후 0-30분에 사이클 4의 22일에 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 D의 주기 길이는 42일이었습니다.
Tmax는 중앙값 및 전체 범위로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 4의 Tmax 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 4 투여 전 22일(펨브롤리주맙 주입 전 다음 주기의 1일) 및 투여 후
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주기 8에 대한 Pembrolizumab의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax): 파트 B, C 및 E
기간: 8주기 1일 투여 전후
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Tmax는 혈청 내 펨브롤리주맙의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
투약 전 및 투약 후 0-30분에 주기 8의 1일에 파트 B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 8은 21일이었습니다.
Tmax는 중앙값 및 전체 범위로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 파트 B, C 및 E에 대해 사이클 8의 Tmax 분석이 계획되었습니다.
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8주기 1일 투여 전후
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사이클 1에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A, B, C, D 및 E
기간: 주기 2 투여 전 1일
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
주기 1 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투약 전(주기 2 주입 전)에서 주기 2의 1일에 파트 A, B, C, D 및 E에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 1 길이는 28일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 1 길이는 21일이었습니다.
파트 D의 주기 1 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 파트 A, B, C, D 및 E에 대해 사이클 1 Ctrough에 대한 분석이 계획되었습니다.
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주기 2 투여 전 1일
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사이클 2에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 2 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 2 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 3 주입 전)에서 사이클 2의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 2 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 2 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 2 22일 투여 전
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사이클 3에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 3 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
주기 3에 대한 혈액 샘플링 Ctrough는 투약 전(주기 4 주입 전)에서 주기 3의 22일에 파트 D를 위해 채취되었습니다.
파트 D의 주기 3 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
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주기 3 22일 투여 전
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사이클 3: 파트 A, B, C 및 E에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 주기 4 1일
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
주기 3 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투약 전(주기 4 주입 전)에서 주기 4의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 3 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 3 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
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투여 전 주기 4 1일
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사이클 4에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 4 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 4 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 5 주입 전)에서 사이클 4의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 4 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 4 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 4 22일 투여 전
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사이클 5에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A, B, C 및 E
기간: 6주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 5 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 6 주입 전) 사이클 6의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 5 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 5 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 5 Ctrough에 대한 분석은 파트 A, B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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6주기 1일차 투여 전
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사이클 6에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 6 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 6 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 7 주입 전)에서 사이클 6의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 6 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 6 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 6 22일 투여 전
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주기 7에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A, B, C 및 E
기간: 8주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
주기 7 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투약 전(주기 8 주입 전)에서 주기 8의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 7 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 7 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 7 Ctrough에 대한 분석은 파트 A, B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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8주기 1일차 투여 전
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사이클 8에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 8 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 8 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 9 주입 전)에서 사이클 8의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 8 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 8 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 8 22일 투여 전
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사이클 9에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A
기간: 10주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 9 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 10 주입 전)에서 사이클 10의 1일에 파트 A에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 9 길이는 14일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 9 Ctrough에 대한 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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10주기 1일차 투여 전
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사이클 10에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 10 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 10 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 11 주입 전)에서 사이클 10의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 10 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 10 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 10 22일 투여 전
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사이클 11에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A, B, C 및 E
기간: 12주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
주기 11 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투약 전(주기 12 주입 전)에서 주기 12의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 11 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 11 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 11 Ctrough에 대한 분석은 파트 A, B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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12주기 1일차 투여 전
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사이클 12에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 12주기 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 12 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 13 주입 전)에서 사이클 12의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 12 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 12 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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12주기 22일 투여 전
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사이클 13에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A
기간: 14주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 13 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 14 주입 전)에서 사이클 14의 1일에 파트 A에 대해 수행되었습니다.
파트 A의 주기 13 길이는 14일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 13 Ctrough에 대한 분석은 파트 A에 대해서만 계획되었습니다.
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14주기 1일차 투여 전
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사이클 14에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 14주기 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 14 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 15 주입 전)에서 사이클 14의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 14 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 14 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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14주기 22일 투여 전
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사이클 15에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A, B, C 및 E
기간: 16주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
투약 전(주기 16 주입 전)에서 주기 16의 1일에 파트 A, B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 15 길이는 14일이었습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 15 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 15 Ctrough에 대한 분석은 파트 A, B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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16주기 1일차 투여 전
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사이클 16에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 D
기간: 주기 16 22일 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
사이클 16 Ctrough에 대한 혈액 샘플링은 투여 전(사이클 17 주입 전)에서 사이클 16의 22일에 파트 D를 위해 수행되었습니다.
파트 D의 주기 16 길이는 42일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 16 Ctrough에 대한 분석은 파트 D에 대해서만 계획되었습니다.
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주기 16 22일 투여 전
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사이클 17에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 A
기간: 18주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
투약 전(18주기 주입 전)에서 주기 18의 1일에 파트 A를 위해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 A의 주기 17 길이는 14일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 17 Ctrough에 대한 분석은 파트 A에 대해 계획되었습니다.
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18주기 1일차 투여 전
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사이클 19에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 B, C 및 E
기간: 20주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
투약 전(주기 20 주입 전)에서 주기 20의 1일에 파트 B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 19 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 19 Ctrough에 대한 분석은 파트 B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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20주기 1일차 투여 전
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사이클 23에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 B, C 및 E
기간: 24주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
투약 전(주기 24 주입 전)에서 주기 24의 1일에 파트 B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 23 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 주기 23 Ctrough에 대한 분석은 파트 B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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24주기 1일차 투여 전
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사이클 27에 대한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough): 파트 B, C 및 E
기간: 28주기 1일차 투여 전
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Ctrough는 다음 투여 직전 혈청에서 가장 낮은 펨브롤리주맙 농도였습니다.
투약 전(주기 28 주입 전)에서 주기 28의 1일에 파트 B, C 및 E에 대해 혈액 샘플링을 수행했습니다.
파트 B, C 및 E의 주기 27 길이는 21일이었습니다.
Ctrough는 백분율 변동 계수(%CV)와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 사이클 27 Ctrough에 대한 분석은 파트 B, C 및 E에 대해서만 계획되었습니다.
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28주기 1일차 투여 전
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파트 A 주기 1에 대한 0-28일(AUC 0-28)의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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AUC 0-28은 투여 후 0시부터 28일까지의 펨브롤리주맙의 AUC였습니다.
다음 시점에 혈액 샘플링을 수행했습니다: 파트 A 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 0-30분 및 펨브롤리주맙 주입 완료 후 6, 24, 48, 168, 336, 504시간 및 1일 주기 2 투여 전.
주기 1 길이는 28일이었습니다.
AUC 0-28은 퍼센트 변동 계수와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 AUC 0-28에 대한 분석은 파트 A 주기 1에 대해서만 계획되었습니다.
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파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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파트 A 주기 1에 대한 0-무한대(AUC 0-inf)의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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AUC 0-inf는 투약 후 시간 0부터 무한대까지의 펨브롤리주맙의 AUC입니다.
다음 시점에 혈액 샘플링을 수행했습니다: 파트 A 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 0-30분 및 펨브롤리주맙 주입 완료 후 6, 24, 48, 168, 336, 504시간 및 1일 주기 2 투여 전.
주기 1 길이는 28일이었습니다.
AUC 0-inf는 퍼센트 변동 계수와 함께 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 AUC 0-inf에 대한 분석은 파트 A 주기 1에 대해서만 계획되었습니다.
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파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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파트 A 주기 1에 대한 시간 경과에 따른 펨브롤리주맙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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t1/2는 의사 평형에 도달한 후 pembrolizumab 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
다음 시점에 혈액 샘플링을 수행했습니다: 파트 A 주기 1 투약 전, 투약 후 0-30분 및 펨브롤리주맙 주입 및 투약 완료 후 6, 24, 48, 168, 336, 504시간에 1일 pembrolizumab 주입 전 다음 주기의 1일째 용량.
주기 1 길이 A는 28일이었습니다.
t1/2는 백분율 변동 계수가 있는 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 t1/2에 대한 분석은 파트 A 주기 1에 대해서만 계획되었습니다.
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파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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파트 A 주기 1에 대한 시간 경과에 따른 펨브롤리주맙의 분포 용적(Vz)
기간: 파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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Vz는 말기 단계 동안의 분포량이었다.
다음 시점에 혈액 샘플링을 수행했습니다: 파트 A 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 0-30분 및 펨브롤리주맙 주입 완료 후 6, 24, 48, 168, 336, 504시간 및 1일 pembrolizumab 주입 전 주기 2의
주기 1 길이 A는 28일이었습니다.
Vz는 백분율 변동 계수가 있는 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 Vz에 대한 분석은 파트 A 주기 1에 대해서만 계획되었습니다.
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파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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파트 A 주기 1에 대한 시간 경과에 따른 펨브롤리주맙의 제거(CL)
기간: 파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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CL은 단위 시간당 펨브롤리주맙이 제거된 혈장의 부피였습니다.
다음 시점에 혈액 샘플링을 수행했습니다: 파트 A 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 0-30분 및 펨브롤리주맙 주입 완료 후 6, 24, 48, 168, 336, 504시간 및 1일 pembrolizumab 주입 전 주기 2의
주기 1 길이 A는 28일이었습니다.
CL은 백분율 변동 계수가 있는 기하 평균으로 보고됩니다.
프로토콜에 따라 CL에 대한 분석은 파트 A 주기 1에 대해서만 계획되었습니다.
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파트 A에 대한 주기 1의 지정된 시점에서(최대 약 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-011
- 132249 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-011 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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