Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии пембролизумабом (MK-3475) при запущенных солидных опухолях и комбинированной терапии пембролизумабом при распространенном немелкоклеточном раке легкого/распространенном мелкоклеточном раке легкого (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

28 мая 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I MK-3475 отдельно у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и в сочетании с платиновой двойной химиотерапией или иммунотерапией у субъектов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого / мелкоклеточным раком легкого с обширным заболеванием.

Это исследование с использованием пембролизумаба (MK-3475) будет состоять из 5 частей. В части A последовательные когорты участников с солидными опухолями на поздних стадиях будут получать пембролизумаб для оценки безопасности и переносимости монотерапии. В частях B, C и D участники с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) будут получать пембролизумаб в комбинации либо с цисплатином/пеметрекседом, либо с карбоплатином/пеметрекседом (часть B); либо с карбоплатином/паклитакселом, либо с карбоплатином/наб-паклитакселом (часть C); или с ипилимумабом (часть D) путем неслучайного распределения для оценки безопасности и переносимости комбинированной терапии. В Части E участники с нелеченным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с распространенным заболеванием (ЭД) будут получать пембролизумаб в комбинации либо с цисплатином/этопозидом, либо с карбоплатином/этопозидом, либо с цисплатином/этопозидом с профилактическим применением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (продолжительное действие). Г-КСФ [пегфилграстим]) путем неслучайного распределения для оценки безопасности и переносимости комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В части A: имеет гистологический или цитологический диагноз солидной опухоли, прогрессирующего метастатического заболевания или прогрессирующего местно-распространенного заболевания, не поддающегося местной терапии.
  • В частях B, C и D: имеют гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ (стадия IIIB/IV) и не получали системной терапии.
  • В части C: имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака.
  • В части E: имеют гистологически или цитологически подтвержденный диагноз SCLC (стадия ED) и не получают системной терапии.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Участники женского пола репродуктивного возраста не должны быть беременными (отрицательный анализ мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека в течение 72 часов после начала исследования)
  • Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и до 120 дней после последней дозы исследуемой терапии и до 180 дней после последней дозы химиотерапевтических средств.

Критерий исключения:

  • Прошел противораковую терапию в течение 2 недель (Часть E) или 4 недель (Части A, B, C и D) до первой дозы исследуемой терапии или не оправился от побочных эффектов препаратов, введенных более чем за 4 недели до начала лечения. первая доза исследуемой терапии.

    • Часть A: Химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия или ингибиторы киназы
    • Части B, C, D и E: Лучевая терапия
  • Для части B: имеет гистологический диагноз плоскоклеточного рака.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым агентом или с использованием исследуемого устройства в течение 30 дней после первой дозы исследуемой терапии
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
  • Получает постоянную системную стероидную терапию в течение двух недель до первой дозы пробного лечения или принимает любую другую форму иммунодепрессантов.
  • Для Части C: Имеющаяся ранее периферическая невропатия ≥ 2 степени по критериям Общей терминологии для нежелательных явлений версии 4.
  • Интерстициальное заболевание легких, обнаруженное с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ), или пневмонит в анамнезе, требующий приема пероральных или внутривенных глюкокортикоидов для облегчения лечения. Лимфангитическое распространение НМРЛ не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб 2 мг/кг
В части А участники получают внутривенно (в/в) пембролизумаб в дозе 2 мг/кг в день 1 цикла 1 (28 дней), цикла 2 и любых дополнительных циклов (14 дней).
Биологический: Пембролизумаб 2 мг/кг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день цикла 1 (28 дней), цикла 2 (14 дней) и цикла 3 (14 дней).
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Пембролизумаб 10 мг/кг
В части A участники получают внутривенно пембролизумаб в дозе 10 мг/кг в день 1 цикла 1 (28 дней), цикла 2 и любых дополнительных циклов (14 дней).
Биологический: Пембролизумаб 10 мг/кг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день цикла 1 (28 дней), цикла 2 (14 дней) и цикла 3 (14 дней).
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Пембролизумаб+Цисплатин/Пеметрексед
В части B участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в цисплатин 75 мг/м^2 + в/в пеметрексед 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 4 цикла. После завершения начальной терапии разрешена поддерживающая терапия внутривенным введением пеметрекседа в комбинации с внутривенным введением пембролизумаба в соответствии со стандартом лечения с последующим внутривенным введением пембролизумаба по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин 75 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Пембролизумаб+Карбоплатин/Пеметрексед
В части B участники получают внутривенно пембролизумаб 200 мг + внутривенно карбоплатин Площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин + внутривенно пеметрексед 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 4 цикла. . После завершения начальной терапии разрешена поддерживающая терапия внутривенным введением пеметрекседа в комбинации с внутривенным введением пембролизумаба в соответствии со стандартом лечения с последующим внутривенным введением пембролизумаба по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Пеметрексед 500 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Пембролизумаб+Карбоплатин/Паклитаксел
В части C участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин + в/в паклитаксел 200 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум 4 цикла. После завершения начальной терапии проводят поддерживающую терапию пембролизумабом в/в по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел 200 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Пембролизумаб+Карбоплатин/Наб-паклитаксел
В части C участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин в день 1 каждого 21-дневного цикла + в/в наб-паклитаксел 100 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневный цикл максимум 4 цикла. После завершения начальной терапии проводят поддерживающую терапию пембролизумабом в/в по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Наб-паклитаксел 100 мг/м^2
Вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • АБРАКСАН®
Экспериментальный: Пембролизумаб + ипилимумаб
В части D участники получают внутривенно пембролизумаб 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла + внутривенно ипилимумаб 1 мг/кг в 1-й день каждого второго 21-дневного цикла (каждые 42 дня) в течение максимум 18 циклов ипилимумаба ( 35 доз пембролизумаба).
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: Ипилимумаб 1 мг/кг
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого второго 21-дневного цикла (каждые 42 дня)
Другие имена:
  • ЕРВОЙ®
Экспериментальный: Пембролизумаб+цисплатин/этопозид
В части E участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в цисплатин 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла + в/в этопозид 100 мг/м^2 в 1-й, 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла. цикл максимум 4 цикла. После завершения начальной терапии проводят поддерживающую терапию пембролизумабом в/в по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин 75 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Этопозид 100 мг/м^2
Вводят внутривенно в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ТОПОСАР®, ВЕПЕСИД®, ЭТОПОФОС®, ЭПОЗИН®
Экспериментальный: Пембролизумаб+карбоплатин/этопозид
В части E участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла + в/в этопозид 100 мг/м^2 в 1-й, 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла. дневной цикл максимум 4 цикла. После завершения начальной терапии проводят поддерживающую терапию пембролизумабом в/в по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Этопозид 100 мг/м^2
Вводят внутривенно в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ТОПОСАР®, ВЕПЕСИД®, ЭТОПОФОС®, ЭПОЗИН®
Экспериментальный: Пембролизумаб+цисплатин/этопозид+G-CSF
В части E участники получают в/в пембролизумаб 200 мг + в/в цисплатин 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла + в/в этопозид 100 мг/м^2 в 1-й, 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла. цикл в течение максимум 4 циклов + пролонгированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) (пегфилграстим) 3,6 мг на 4-й день цикла 1. После завершения начальной терапии проводят поддерживающую терапию пембролизумабом в/в по 200 мг каждые 3 недели.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин 75 мг/м^2
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Г-КСФ (пегфилграстим) 3,6 мг
Вводится в виде подкожной инъекции на 4-й день 1-го цикла.
Другие имена:
  • Нейласта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (первая доза и до 4 недель в части A, 3 недели в частях B, C, E и 6 недель в части D)

Следующие виды токсичности, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v.4.0), считались DLT, если исследователь сочтет их связанными с любым из исследуемых препаратов:

  • Нейтропения 4 степени (G) продолжительностью более 7 дней
  • Фебрильная нейтропения 3 и 4 степени
  • Тромбоцитопения 4 степени (<25 000/мм^3)
  • анемия 4 степени
  • Негематологическая токсичность 4 степени (не лабораторная)
  • Негематологическая токсичность 3 степени (не лабораторная), продолжающаяся более 3 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию.
  • Любое негематологическое лабораторное значение 3 степени, если для лечения участника требуется медицинское вмешательство или аномалия сохраняется более 7 дней.
  • (Только часть D) Пропуск второй дозы пембролизумаба (цикл 1, день 22) из-за нежелательного явления, связанного с приемом препарата
Цикл 1 (первая доза и до 4 недель в части A, 3 недели в частях B, C, E и 6 недель в части D)
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 51,3 месяцев
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Примерно до 51,3 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 37,9 месяцев
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Примерно до 37,9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 1: Части A, B, C, D и E
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для частей A, B, C, D и E (приблизительно до 22 дней)
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Для части А образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 мин), через 6 часов (ч) (±30 мин) и через 24 часа; 2-й, 3-й, 8-й, 15-й и 22-й дни (±2 часа со 2-го по 22-й день) после завершения инфузии. Для частей B, C и E образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 минут) и через 24 часа; День 5 (предпочтительно 96 часов, также приемлемы 72 часа или 120 часов, ±2 часа) и день 15 (±24 часа) после завершения инфузии. Для части D образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 мин) и через 24 часа; День 5 (предпочтительно 96 часов, также приемлемы 72 часа или 120 часов, ±2 часа), день 15 и день 22 (±24 часа) после завершения инфузии. Продолжительность цикла 1 для части А составляла 28 дней. Продолжительность цикла 1 для частей B, C и E составляла 21 день. Длина цикла 1 для части D составляла 42 дня. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу анализ Cmax был запланирован для частей A, B, C, D и E.
В определенные моменты времени в цикле 1 для частей A, B, C, D и E (приблизительно до 22 дней)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 2: Часть A
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 2 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Длина цикла 2 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 2 был запланирован только для части A.
Цикл 2 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 4: части A и D
Временное ограничение: Цикл 4: 1-й день до и после введения дозы (часть A) и 22-й день до введения дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба) и после введения дозы (часть D)
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для части А в 1-й день 4-го цикла перед введением дозы и через 0–30 минут после введения дозы и для части D в 22-й день 4-го цикла перед введением дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба). ) и 0-30 минут после введения дозы. Длина цикла 4 для части А составляла 14 дней. Длина цикла 4 для части D составляла 42 дня. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 4 был запланирован только для частей A и D.
Цикл 4: 1-й день до и после введения дозы (часть A) и 22-й день до введения дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба) и после введения дозы (часть D)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 6: часть A
Временное ограничение: Цикл 6 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 6 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Продолжительность 6-го цикла для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 6 был запланирован только для части A.
Цикл 6 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 8: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 8 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для частей A, B, C и E в день 1 цикла 8 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Длина цикла 8 для части А составляла 14 дней. Длина цикла 8 для частей B, C и E составляла 21 день. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 8 был запланирован только для частей A, B, C и E.
Цикл 8 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 10: Часть A
Временное ограничение: Цикл 10 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 10 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Продолжительность цикла 10 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 10 был запланирован только для части A.
Цикл 10 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 12: Часть A
Временное ограничение: Цикл 12 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 12 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Продолжительность цикла 12 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 12 был запланирован только для части A.
Цикл 12 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 14: Часть A
Временное ограничение: Цикл 14 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 14 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Продолжительность цикла 14 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 14 был запланирован только для части A.
Цикл 14 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 16: Часть A
Временное ограничение: Цикл 16 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 16 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Продолжительность цикла 16 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 16 был запланирован только для части A.
Цикл 16 День 1 до и после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба для цикла 18: Часть A
Временное ограничение: Цикл 18 День 1 до и после введения дозы
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для Части А в День 1 Цикла 18 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Длина цикла 18 для части А составляла 14 дней. Cmax указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Cmax в цикле 18 был запланирован только для части A.
Цикл 18 День 1 до и после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации пембролизумаба в сыворотке (Tmax) для цикла 1: части A, B, C, D и E
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для частей A, B, C, D и E (приблизительно до 22 дней)
Tmax — время, необходимое для достижения максимальной концентрации пембролизумаба в сыворотке крови. Для части А образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 мин), через 6 часов (ч) (±30 мин) и через 24 часа; 2-й, 3-й, 8-й, 15-й и 22-й дни (±2 часа со 2-го по 22-й день) после завершения инфузии. Для частей B, C и E образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 минут) и через 24 часа; День 5 (предпочтительно 96 часов, также приемлемы 72 часа или 120 часов, ±2 часа) и день 15 (±24 часа) после завершения инфузии. Для части D образцы собирали в день 1 до введения дозы, после введения дозы (до +30 мин) и через 24 часа; День 5 (предпочтительно 96 часов, также приемлемы 72 часа или 120 часов, ±2 часа), день 15 и день 22 (±24 часа) после завершения инфузии. Продолжительность цикла 1 для части А составляла 28 дней. Продолжительность цикла 1 для частей B, C и E составляла 21 день. Длина цикла 1 для части D составляла 42 дня. Tmax сообщается как медиана и полный диапазон. Согласно протоколу, анализ Tmax в цикле 1 был запланирован для частей A, B, C, D и E.
В определенные моменты времени в цикле 1 для частей A, B, C, D и E (приблизительно до 22 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) пембролизумаба для цикла 4: часть D
Временное ограничение: Цикл 4 22-й день до введения дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба) и после введения дозы
Tmax — время, необходимое для достижения максимальной концентрации пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для части D на 22-й день 4-го цикла перед введением дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба) и через 0–30 минут после введения дозы. Продолжительность цикла для части D составляла 42 дня. Tmax сообщается как медиана и полный диапазон. Согласно протоколу, анализ Tmax в цикле 4 был запланирован только для части D.
Цикл 4 22-й день до введения дозы (1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба) и после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) пембролизумаба для цикла 8: части B, C и E
Временное ограничение: Цикл 8 День 1 до и после введения дозы
Tmax — время, необходимое для достижения максимальной концентрации пембролизумаба в сыворотке крови. Образцы крови брали для частей B, C и E в день 1 цикла 8 перед введением дозы и через 0-30 минут после введения дозы. Цикл 8 для частей B, C и E составил 21 день. Tmax сообщается как медиана и полный диапазон. Согласно протоколу, анализ Tmax в цикле 8 был запланирован для частей B, C и E.
Цикл 8 День 1 до и после введения дозы
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 1: части A, B, C, D и E
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 1 Ctrough были взяты для Частей A, B, C, D и E в День 1 Цикла 2 перед введением дозы (до инфузии Цикла 2). Продолжительность цикла 1 для части А составляла 28 дней. Продолжительность цикла 1 для частей B, C и E составляла 21 день. Длина цикла 1 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 1 был запланирован для частей A, B, C, D и E.
Цикл 2 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 2: часть D
Временное ограничение: Цикл 2 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 2 Ctrough были взяты для части D на 22-й день цикла 2 перед введением дозы (до инфузии цикла 3). Длина цикла 2 для части D составила 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 2 был запланирован только для части D.
Цикл 2 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 3: часть D
Временное ограничение: Цикл 3 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 3 Ctrough были взяты для Части D на 22-й день Цикла 3 перед введением дозы (до инфузии Цикла 4). Длина цикла 3 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV).
Цикл 3 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 3: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 3 Ctrough были взяты для частей A, B, C и E в день 1 цикла 4 перед введением дозы (до инфузии цикла 4). Длина цикла 3 для части А составила 14 дней. Длина цикла 3 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV).
Цикл 4 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 4: часть D
Временное ограничение: Цикл 4 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 4 Ctrough были взяты для Части D на 22-й день Цикла 4 перед введением дозы (до инфузии Цикла 5). Длина цикла 4 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 4 был запланирован только для части D.
Цикл 4 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 5: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 6 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 5 Ctrough были взяты для частей A, B, C и E в день 1 цикла 6 перед введением дозы (до инфузии цикла 6). Длина цикла 5 для части А составляла 14 дней. Длина цикла 5 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ цикла 5 Ctrough был запланирован только для частей A, B, C и E.
Цикл 6 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 6: часть D
Временное ограничение: Цикл 6 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 6 Ctrough были взяты для Части D на 22-й день Цикла 6 перед введением дозы (до инфузии Цикла 7). Продолжительность цикла 6 для части D составила 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 6 был запланирован только для части D.
Цикл 6 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 7: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 8 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 7 Ctrough были взяты для частей A, B, C и E в день 1 цикла 8 перед введением дозы (до инфузии цикла 8). Длина цикла 7 для части А составила 14 дней. Длина цикла 7 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 7 был запланирован только для частей A, B, C и E.
Цикл 8 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 8: часть D
Временное ограничение: Цикл 8 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 8 Ctrough были взяты для Части D на 22-й день Цикла 8 перед введением дозы (до инфузии Цикла 9). Длина цикла 8 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 8 был запланирован только для части D.
Цикл 8 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 9: часть A
Временное ограничение: Цикл 10 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 9 Ctrough были взяты для Части А в День 1 Цикла 10 перед введением дозы (до инфузии Цикла 10). Длина цикла 9 для части А составляла 14 дней. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 9 был запланирован только для части A.
Цикл 10 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 10: часть D
Временное ограничение: Цикл 10 22-й день перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 10 Ctrough были взяты для части D на 22 день цикла 10 перед введением дозы (до инфузии цикла 11). Продолжительность цикла 10 для части D составила 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 10 был запланирован только для части D.
Цикл 10 22-й день перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 11: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 12 День 1 Предварительная доза
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 11 Ctrough были взяты для частей A, B, C и E в день 1 цикла 12 перед введением дозы (до инфузии цикла 12). Продолжительность цикла 11 для части А составляла 14 дней. Длина цикла 11 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ цикла 11 Ctrough был запланирован только для частей A, B, C и E.
Цикл 12 День 1 Предварительная доза
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 12: часть D
Временное ограничение: Цикл 12 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 12 Ctrough были взяты для части D на 22 день цикла 12 перед введением дозы (до инфузии цикла 13). Длина цикла 12 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 12 был запланирован только для части D.
Цикл 12 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 13: часть A
Временное ограничение: Цикл 14 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для Цикла 13 Ctrough брали для Части А в День 1 Цикла 14 перед введением дозы (до инфузии Цикла 14). Длина цикла 13 для части А составляла 14 дней. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 13 был запланирован только для части A.
Цикл 14 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 14: часть D
Временное ограничение: Цикл 14 22-й день перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 14 Ctrough были взяты для части D на 22 день цикла 14 перед введением дозы (до инфузии цикла 15). Продолжительность цикла 14 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 14 был запланирован только для части D.
Цикл 14 22-й день перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 15: части A, B, C и E
Временное ограничение: Цикл 16 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови брали для частей A, B, C и E в день 1 цикла 16 перед введением дозы (до инфузии цикла 16). Длина цикла 15 для части А составляла 14 дней. Продолжительность цикла 15 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 15 был запланирован только для частей A, B, C и E.
Цикл 16 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 16: часть D
Временное ограничение: Цикл 16 День 22 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови для цикла 16 Ctrough были взяты для части D на 22 день цикла 16 перед введением дозы (до инфузии цикла 17). Продолжительность цикла 16 для части D составляла 42 дня. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 16 был запланирован только для части D.
Цикл 16 День 22 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 17: часть A
Временное ограничение: Цикл 18 День 1 перед приемом
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови брали для части А в день 1 18-го цикла перед введением дозы (до инфузии 18-го цикла). Длина цикла 17 для части А составляла 14 дней. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 17 был запланирован для части A.
Цикл 18 День 1 перед приемом
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 19: части B, C и E
Временное ограничение: Цикл 20 День 1 Предварительная доза
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови брали для частей B, C и E в день 1 20-го цикла перед введением дозы (до инфузии 20-го цикла). Длина цикла 19 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 19 был запланирован только для частей B, C и E.
Цикл 20 День 1 Предварительная доза
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 23: части B, C и E
Временное ограничение: Цикл 24 День 1 Предварительная доза
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови брали для частей B, C и E в день 1 24-го цикла перед введением дозы (до инфузии 24-го цикла). Длина цикла 23 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ цикла 23 Ctrough был запланирован только для частей B, C и E.
Цикл 24 День 1 Предварительная доза
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба для цикла 27: части B, C и E
Временное ограничение: Цикл 28 День 1 Предварительная доза
Ctrough — самая низкая концентрация пембролизумаба в сыворотке крови непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови брали для частей B, C и E в день 1 28-го цикла перед введением дозы (до инфузии 28-го цикла). Длина цикла 27 для частей B, C и E составляла 21 день. Ctrough сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации (%CV). Согласно протоколу, анализ Ctrough цикла 27 был запланирован только для частей B, C и E.
Цикл 28 День 1 Предварительная доза
Площадь под кривой времени концентрации от 0 до 28 дней (AUC 0-28) для части A цикла 1
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
AUC 0–28 представляла собой AUC пембролизумаба с нулевого времени до 28 дней после введения дозы. Образцы крови брали в следующие моменты времени: часть А, цикл 1, день 1 перед введением дозы, через 0–30 минут после введения дозы и через 6, 24, 48, 168, 336, 504 часа после завершения инфузии пембролизумаба и в день 1. предварительной дозы Цикла 2. Продолжительность 1 цикла составила 28 дней. AUC 0-28 указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу, анализ AUC 0–28 был запланирован только для части A, цикл 1.
В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC 0-inf) для части A, цикл 1
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
AUC 0-inf представляла собой AUC пембролизумаба от нулевого времени до бесконечности после введения дозы. Образцы крови брали в следующие моменты времени: часть А, цикл 1, день 1 перед введением дозы, через 0–30 минут после введения дозы и через 6, 24, 48, 168, 336, 504 часа после завершения инфузии пембролизумаба и в день 1. предварительной дозы Цикла 2. Продолжительность 1 цикла составила 28 дней. AUC 0-inf указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу, анализ AUC 0-inf был запланирован только для части A цикла 1.
В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
Терминальный период полувыведения (t1/2) пембролизумаба с течением времени для части A цикла 1
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
t1/2 — это время, необходимое для деления концентрации пембролизумаба на два после достижения псевдоравновесия. Образцы крови брали в следующие моменты времени: часть А, цикл 1, день 1 перед введением дозы, через 0–30 минут после введения дозы и через 6, 24, 48, 168, 336, 504 часа после завершения инфузии пембролизумаба и до введения дозы. доза в 1-й день следующего цикла перед инфузией пембролизумаба. Длина цикла 1 А составила 28 дней. t1/2 сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу, анализ t1/2 был запланирован только для части A, цикл 1.
В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
Объем распределения (Vz) пембролизумаба с течением времени для части A цикла 1
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
Vz — объем распределения в терминальной фазе. Образцы крови брали в следующие моменты времени: часть А, цикл 1, день 1 перед введением дозы, через 0–30 минут после введения дозы и через 6, 24, 48, 168, 336, 504 часа после завершения инфузии пембролизумаба и в день 1. Цикла 2 перед инфузией пембролизумаба. Длина цикла 1 А составила 28 дней. Vz указывается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу, анализ на Vz был запланирован только для части A, цикл 1.
В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
Клиренс (CL) пембролизумаба с течением времени для части A цикла 1
Временное ограничение: В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)
CL представлял собой объем плазмы, из которого пембролизумаб элиминировался в единицу времени. Образцы крови брали в следующие моменты времени: часть А, цикл 1, день 1 перед введением дозы, через 0–30 минут после введения дозы и через 6, 24, 48, 168, 336, 504 часа после завершения инфузии пембролизумаба и в день 1. Цикла 2 перед инфузией пембролизумаба. Длина цикла 1 А составила 28 дней. CL сообщается как среднее геометрическое с процентным коэффициентом вариации. Согласно протоколу, анализ на CL был запланирован только для цикла 1 части A.
В определенные моменты времени в цикле 1 для части A (примерно до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-011
  • 132249 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Другой идентификатор: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться