Étude du pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie dans les tumeurs solides avancées et de la thérapie combinée au pembrolizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé/le cancer du poumon à petites cellules à maladie étendue (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28 mai 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I du MK-3475 seul chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie doublet au platine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé / d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie étendue.
Cette étude utilisant le pembrolizumab (MK-3475) se fera en 5 parties.
Dans la partie A, des cohortes successives de participants atteints de tumeurs solides avancées recevront du pembrolizumab pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie.
Dans les parties B, C et D, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé recevront du pembrolizumab en association avec du cisplatine/pemetrexed ou du carboplatine/pemetrexed (partie B) ; avec soit du carboplatine/paclitaxel soit du carboplatine/nab-paclitaxel (Partie C); ou avec l'ipilimumab (Partie D) par attribution non aléatoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée.
Dans la partie E, les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) étendu non traité recevront du pembrolizumab en association avec du cisplatine/étoposide, du carboplatine/étoposide ou du cisplatine/étoposide avec une utilisation prophylactique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (durée G-CSF [pegfilgrastim]) par attribution non aléatoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Pembrolizumab 2 mg/kg
- Biologique: Pembrolizumab 10 mg/kg
- Biologique: Pembrolizumab 200 mg
- Médicament: Cisplatine 75 mg/m^2
- Médicament: Pémétrexed 500 mg/m^2
- Médicament: Carboplatine ASC 5 mg/mL/min
- Médicament: Carboplatine ASC 6 mg/mL/min
- Médicament: Paclitaxel 200 mg/m^2
- Médicament: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
- Biologique: Ipilimumab 1 mg/kg
- Médicament: Étoposide 100 mg/m^2
- Médicament: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans la partie A : a un diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide, de maladie métastatique évolutive ou de maladie localement avancée évolutive ne se prêtant pas à un traitement local
- Dans les parties B, C et D : a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC (stade IIIB/IV) et n'a jamais reçu de traitement systémique
- Dans la partie C : a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épidermoïde
- Dans la partie E : a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de SCLC (stade ED) et n'a jamais reçu de traitement systémique
- A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- A une fonction organique adéquate
- Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test négatif d'urine ou de gonadotrophine chorionique humaine sérique dans les 72 heures suivant le début de l'étude)
- Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques
Critère d'exclusion:
A reçu un traitement contre le cancer dans les 2 semaines (partie E) ou 4 semaines (parties A, B, C et D) avant la première dose du traitement à l'étude, ou n'a pas récupéré des effets indésirables des agents administrés plus de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
- Partie A : Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique ou inhibiteurs de kinases
- Parties B, C, D et E : Radiothérapie
- Pour la partie B : a un diagnostic histologique de cancer épidermoïde
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude
- Est sous corticothérapie systémique chronique dans les deux semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou sur toute autre forme de médicament immunosuppresseur
- Pour la partie C : A une neuropathie périphérique préexistante qui est ≥ Grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les critères de la version 4 des événements indésirables
- A une maladie pulmonaire interstitielle détectée par tomodensitométrie (TDM) thoracique ou des antécédents de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour faciliter la prise en charge. La propagation lymphangitique du NSCLC n'est pas exclusive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab 2 mg/kg
Dans la partie A, les participants reçoivent du pembrolizumab 2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1 (28 jours), du cycle 2 et de tout cycle supplémentaire (14 jours).
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1 (28 jours), du cycle 2 (14 jours) et du cycle 3 (14 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab 10 mg/kg
Dans la partie A, les participants reçoivent 10 mg/kg de pembrolizumab IV le jour 1 du cycle 1 (28 jours), le cycle 2 et tous les cycles supplémentaires (14 jours).
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Administré en perfusion IV le jour 1 du cycle 1 (28 jours), du cycle 2 (14 jours) et du cycle 3 (14 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab+Cisplatine/Pemetrexed
Dans la partie B, les participants reçoivent du pembrolizumab IV 200 mg + du cisplatine IV 75 mg/m^2 + du pemetrexed IV 500 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 4 cycles.
Après la fin du traitement initial, un traitement d'entretien avec du pemetrexed IV en association avec du pembrolizumab IV est autorisé selon les normes de soins, suivi de pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Pembrolizumab+Carboplatine/Pemetrexed
Dans la partie B, les participants reçoivent IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin Area Under The Curve (AUC) 5 mg/mL/minute + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 4 cycles .
Après la fin du traitement initial, un traitement d'entretien avec du pemetrexed IV en association avec du pembrolizumab IV est autorisé selon les normes de soins, suivi de pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Pembrolizumab+Carboplatine/Paclitaxel
Dans la partie C, les participants reçoivent du pembrolizumab IV 200 mg + du carboplatine IV ASC 6 mg/mL/minute + du paclitaxel IV 200 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 4 cycles.
Après la fin du traitement initial, traitement d'entretien avec pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Pembrolizumab+Carboplatine/Nab-paclitaxel
Dans la partie C, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV + ASC de carboplatine IV 6 mg/mL/minute le jour 1 de chaque cycle de 21 jours + Nab-paclitaxel IV 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque Cycle de 21 jours pour un maximum de 4 cycles.
Après la fin du traitement initial, traitement d'entretien avec pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab+Ipilimumab
Dans la partie D, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours + 1 mg/kg d'ipilimumab IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (tous les 42 jours) pour un maximum de 18 cycles d'ipilimumab ( 35 doses de Pembrolizumab).
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de tous les autres cycles de 21 jours (tous les 42 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab+Cisplatine/Etoposide
Dans la partie E, les participants reçoivent du pembrolizumab IV 200 mg + du cisplatine IV 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours + de l'étoposide IV 100 mg/m^2 les jours 1, 2 et 3 de chaque période de 21 jours. cycle pour un maximum de 4 cycles.
Après la fin du traitement initial, traitement d'entretien avec pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab+Carboplatine/Étoposide
Dans la partie E, les participants reçoivent du pembrolizumab IV 200 mg + du carboplatine IV ASC 5 mg/mL/minute le jour 1 de chaque cycle de 21 jours + de l'étoposide IV 100 mg/m^2 les jours 1, 2 et 3 de chaque 21- cycle de jour pour un maximum de 4 cycles.
Après la fin du traitement initial, traitement d'entretien avec pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré en perfusion IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab+Cisplatine/Étoposide+G-CSF
Dans la partie E, les participants reçoivent du pembrolizumab IV 200 mg + du cisplatine IV 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours + de l'étoposide IV 100 mg/m^2 les jours 1, 2 et 3 de chaque période de 21 jours. cycle pour un maximum de 4 cycles + facteur de stimulation durable des colonies de granulocytes (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg le Jour 4 du Cycle 1.
Après la fin du traitement initial, traitement d'entretien avec pembrolizumab IV 200 mg toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Administré par injection sous-cutanée au jour 4 du cycle 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (première dose et jusqu'à 4 semaines dans la partie A, 3 semaines dans les parties B, C, E et 6 semaines dans la partie D)
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Les toxicités suivantes classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v.4.0) ont été considérées comme des DLT si l'investigateur jugeait qu'elles étaient liées à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude :
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Cycle 1 (première dose et jusqu'à 4 semaines dans la partie A, 3 semaines dans les parties B, C, E et 6 semaines dans la partie D)
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 51,3 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
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Jusqu'à environ 51,3 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 37,9 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
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Jusqu'à environ 37,9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 1 : parties A, B, C, D et E
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour les parties A, B, C, D et E (jusqu'à environ 22 jours)
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Pour la partie A, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, à la post-dose (jusqu'à +30 min), à 6 heures (h) (± 30 min) et à 24 h ; Jours 2, 3, 8, 15 et 22 (± 2 heures du jour 2 au jour 22) après la fin de la perfusion.
Pour les parties B, C et E, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, après la dose (jusqu'à +30 min) et 24 heures ; Jour 5 (96 heures étaient préférées, 72 heures ou 120 heures étaient également acceptables, ± 2 heures) et Jour 15 (± 24 heures) après la fin de la perfusion.
Pour la partie D, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, après la dose (jusqu'à +30 min) et 24 heures ; Jour 5 (96 heures étaient préférées, 72 heures ou 120 heures étaient également acceptables, ± 2 heures), Jour 15 et Jour 22 (± 24 heures) après la fin de la perfusion.
La durée du cycle 1 pour la partie A était de 28 jours.
La durée du cycle 1 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
La durée du cycle 1 pour la partie D était de 42 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse de Cmax était prévue pour les parties A, B, C, D et E.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour les parties A, B, C, D et E (jusqu'à environ 22 jours)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 2 : partie A
Délai: Cycle 2 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 2 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 2 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 2 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 2 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 4 : parties A et D
Délai: Cycle 4 Jour 1 pré- et post-dose (Partie A) et Jour 22 pré-dose (Jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab) et post-dose (Partie D)
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour la partie A le jour 1 du cycle 4 avant la dose et 0 à 30 minutes après la dose et pour la partie D le jour 22 du cycle 4 avant la dose (jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab ) et 0 à 30 minutes après l'administration.
La durée du cycle 4 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 4 pour la partie D était de 42 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 4 n'était prévue que pour les parties A et D.
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Cycle 4 Jour 1 pré- et post-dose (Partie A) et Jour 22 pré-dose (Jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab) et post-dose (Partie D)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 6 : partie A
Délai: Cycle 6 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 6 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 6 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 6 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 6 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 8 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 8 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 8 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 8 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 8 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 8 n'était prévue que pour les parties A, B, C et E.
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Cycle 8 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 10 : partie A
Délai: Cycle 10 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour la partie A le jour 1 du cycle 10 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 10 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 10 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 10 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 12 : partie A
Délai: Cycle 12 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 12 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 12 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 12 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 12 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 14 : partie A
Délai: Cycle 14 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 14 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 14 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 14 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 14 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 16 : partie A
Délai: Cycle 16 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 16 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 16 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 16 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 16 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab pour le cycle 18 : partie A
Délai: Cycle 18 Jour 1 pré- et post-dose
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La Cmax était la concentration maximale observée de pembrolizumab dans le sérum.
Un échantillon de sang a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 18 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle 18 pour la partie A était de 14 jours.
La Cmax est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse de la Cmax au cycle 18 n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 18 Jour 1 pré- et post-dose
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du pembrolizumab pour le cycle 1 : parties A, B, C, D et E
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour les parties A, B, C, D et E (jusqu'à environ 22 jours)
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Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de pembrolizumab dans le sérum.
Pour la partie A, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, à la post-dose (jusqu'à +30 min), à 6 heures (h) (± 30 min) et à 24 h ; Jours 2, 3, 8, 15 et 22 (± 2 heures du jour 2 au jour 22) après la fin de la perfusion.
Pour les parties B, C et E, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, après la dose (jusqu'à +30 min) et 24 heures ; Jour 5 (96 heures étaient préférées, 72 heures ou 120 heures étaient également acceptables, ± 2 heures) et Jour 15 (± 24 heures) après la fin de la perfusion.
Pour la partie D, les échantillons ont été prélevés le jour 1 à la pré-dose, après la dose (jusqu'à +30 min) et 24 heures ; Jour 5 (96 heures étaient préférées, 72 heures ou 120 heures étaient également acceptables, ± 2 heures), Jour 15 et Jour 22 (± 24 heures) après la fin de la perfusion.
La durée du cycle 1 pour la partie A était de 28 jours.
La durée du cycle 1 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
La durée du cycle 1 pour la partie D était de 42 jours.
Tmax est rapporté comme médiane et gamme complète.
Selon le protocole, l'analyse de Tmax au cycle 1 était prévue pour les parties A, B, C, D et E.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour les parties A, B, C, D et E (jusqu'à environ 22 jours)
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Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) de pembrolizumab pour le cycle 4 : partie D
Délai: Cycle 4 Jour 22 pré-dose (Jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab) et post-dose
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Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de pembrolizumab dans le sérum.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour la partie D au jour 22 du cycle 4 à la pré-dose (jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab) et 0 à 30 minutes après la dose.
La durée du cycle pour la partie D était de 42 jours.
Tmax est rapporté comme médiane et gamme complète.
Selon le protocole, l'analyse du Tmax au cycle 4 n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 4 Jour 22 pré-dose (Jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab) et post-dose
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du pembrolizumab pour le cycle 8 : parties B, C et E
Délai: Cycle 8 Jour 1 pré- et post-dose
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Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de pembrolizumab dans le sérum.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les parties B, C et E le jour 1 du cycle 8 à la pré-dose et 0 à 30 minutes après la dose.
Le cycle 8 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Tmax est rapporté comme médiane et gamme complète.
Selon le protocole, l'analyse de Tmax au cycle 8 était prévue pour les parties B, C et E.
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Cycle 8 Jour 1 pré- et post-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 1 : parties A, B, C, D et E
Délai: Cycle 2 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin pour le Cycle 1 Ctrough a été effectué pour les Parties A, B, C, D et E le Jour 1 du Cycle 2 à la pré-dose (avant la perfusion du Cycle 2).
La durée du cycle 1 pour la partie A était de 28 jours.
La durée du cycle 1 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
La durée du cycle 1 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse du cycle 1 Ctrough était prévue pour les parties A, B, C, D et E.
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Cycle 2 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 2 : partie D
Délai: Cycle 2 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 2 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 2 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 3).
La durée du cycle 2 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 2 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 2 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 3 : partie D
Délai: Cycle 3 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 3 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 3 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 4).
La durée du cycle 3 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
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Cycle 3 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 3 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 4 Jour 1 à la pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin pour le cycle 3 C a été effectué pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 4 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 4).
La durée du cycle 3 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 3 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
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Cycle 4 Jour 1 à la pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 4 : partie D
Délai: Cycle 4 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 4 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 4 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 5).
La durée du cycle 4 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 4 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 4 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 5 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 6 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin pour le cycle 5 C a été effectué pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 6 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 6).
La durée du cycle 5 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 5 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 5 Ctrough n'était prévue que pour les parties A, B, C et E.
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Cycle 6 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 6 : partie D
Délai: Cycle 6 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 6 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 6 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 7).
La durée du cycle 6 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 6 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 6 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 7 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 8 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin pour le cycle 7 C a été effectué pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 8 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 8).
La durée du cycle 7 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 7 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 7 Ctrough n'était prévue que pour les parties A, B, C et E.
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Cycle 8 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 8 : partie D
Délai: Cycle 8 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 8 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 8 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 9).
La durée du cycle 8 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 8 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 8 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 9 : Partie A
Délai: Cycle 10 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 9 a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 10 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 10).
La durée du cycle 9 pour la partie A était de 14 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 9 Ctrough n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 10 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 10 : partie D
Délai: Cycle 10 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 10 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 10 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 11).
La durée du cycle 10 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 10 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 10 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 11 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 12 Jour 1 Pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin pour le cycle 11 C a été effectué pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 12 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 12).
La durée du cycle 11 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 11 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 11 Ctrough n'était prévue que pour les parties A, B, C et E.
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Cycle 12 Jour 1 Pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 12 : partie D
Délai: Cycle 12 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 12 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 12 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 13).
La durée du cycle 12 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 12 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 12 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 13 : partie A
Délai: Cycle 14 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 13 a été prélevé pour la partie A le jour 1 du cycle 14 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 14).
La durée du cycle 13 pour la partie A était de 14 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 13 Ctrough n'était prévue que pour la partie A.
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Cycle 14 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 14 : partie D
Délai: Cycle 14 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 14 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 14 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 15).
La durée du cycle 14 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 14 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 14 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 15 : parties A, B, C et E
Délai: Cycle 16 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour les parties A, B, C et E le jour 1 du cycle 16 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 16).
La durée du cycle 15 pour la partie A était de 14 jours.
La durée du cycle 15 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 15 Ctrough n'était prévue que pour les parties A, B, C et E.
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Cycle 16 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 16 : partie D
Délai: Cycle 16 Jour 22 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
L'échantillonnage sanguin pour le cycle 16 a été prélevé pour la partie D le jour 22 du cycle 16 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 17).
La durée du cycle 16 pour la partie D était de 42 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 16 Ctrough n'était prévue que pour la partie D.
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Cycle 16 Jour 22 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 17 : partie A
Délai: Cycle 18 Jour 1 pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour la partie A le jour 1 du cycle 18 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 18).
La durée du cycle 17 pour la partie A était de 14 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse du cycle 17 Ctrough était prévue pour la partie A.
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Cycle 18 Jour 1 pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 19 : parties B, C et E
Délai: Cycle 20 Jour 1 Pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour les parties B, C et E le jour 1 du cycle 20 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 20).
La durée du cycle 19 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse pour le cycle 19 Ctrough n'était prévue que pour les parties B, C et E.
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Cycle 20 Jour 1 Pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 23 : parties B, C et E
Délai: Cycle 24 Jour 1 Pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour les parties B, C et E le jour 1 du cycle 24 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 24).
La durée du cycle 23 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse du cycle 23 C n'était prévue que pour les parties B, C et E.
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Cycle 24 Jour 1 Pré-dose
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Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab pour le cycle 27 : parties B, C et E
Délai: Cycle 28 Jour 1 Pré-dose
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La Cmin était la concentration la plus faible de pembrolizumab dans le sérum juste avant la dose suivante.
Un prélèvement sanguin a été effectué pour les parties B, C et E le jour 1 du cycle 28 à la pré-dose (avant la perfusion du cycle 28).
La durée du cycle 27 pour les parties B, C et E était de 21 jours.
Ctrough est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation (%CV).
Selon le protocole, l'analyse du cycle 27 C n'était prévue que pour les parties B, C et E.
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Cycle 28 Jour 1 Pré-dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 28 jours (ASC 0 à 28) pour la partie A du cycle 1
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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L'ASC 0-28 était l'ASC du pembrolizumab du temps zéro à 28 jours après l'administration.
Des prélèvements sanguins ont été effectués aux moments suivants : partie A, cycle 1, jour 1 avant la dose, 0 à 30 minutes après la dose, et 6, 24, 48, 168, 336, 504 heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab et jour 1 de la pré-dose du Cycle 2.
La durée du cycle 1 était de 28 jours.
L'ASC 0-28 est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse de l'ASC 0-28 n'était prévue que pour la partie A du cycle 1.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUC 0-inf) pour la partie A du cycle 1
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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L'ASC 0-inf était l'ASC du pembrolizumab du temps zéro à l'infini après l'administration.
Des prélèvements sanguins ont été effectués aux moments suivants : partie A, cycle 1, jour 1 avant la dose, 0 à 30 minutes après la dose, et 6, 24, 48, 168, 336, 504 heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab et jour 1 de la pré-dose du Cycle 2.
La durée du cycle 1 était de 28 jours.
L'ASC 0-inf est rapportée sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse de l'AUC 0-inf n'était prévue que pour la partie A du cycle 1.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Demi-vie terminale (t1/2) du pembrolizumab au fil du temps pour la partie A du cycle 1
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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t1/2 était le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration de pembrolizumab après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Des prélèvements sanguins ont été effectués aux moments suivants : Partie A Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0 à 30 minutes après la dose, et à 6, 24, 48, 168, 336, 504 heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab et pré- dose le jour 1 du cycle suivant avant la perfusion de pembrolizumab.
La durée A du cycle 1 était de 28 jours.
t1/2 est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse de t1/2 n'était prévue que pour la partie A du cycle 1.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Volume de distribution (Vz) du pembrolizumab au fil du temps pour la partie A du cycle 1
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Vz était le volume de distribution pendant la phase terminale.
Des prélèvements sanguins ont été effectués aux moments suivants : partie A, cycle 1, jour 1 avant la dose, 0 à 30 minutes après la dose, et 6, 24, 48, 168, 336, 504 heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab et jour 1 du cycle 2 avant la perfusion de pembrolizumab.
La durée A du cycle 1 était de 28 jours.
Vz est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse de Vz n'était prévue que pour la partie A du cycle 1.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Clairance (CL) du pembrolizumab au fil du temps pour la partie A du cycle 1
Délai: Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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La CL était le volume de plasma duquel le pembrolizumab était éliminé par unité de temps.
Des prélèvements sanguins ont été effectués aux moments suivants : partie A, cycle 1, jour 1 avant la dose, 0 à 30 minutes après la dose, et 6, 24, 48, 168, 336, 504 heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab et jour 1 du cycle 2 avant la perfusion de pembrolizumab.
La durée A du cycle 1 était de 28 jours.
CL est rapporté sous forme de moyenne géométrique avec un pourcentage de coefficient de variation.
Selon le protocole, l'analyse du CL n'était prévue que pour la partie A du cycle 1.
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Aux moments désignés du cycle 1 pour la partie A (jusqu'à environ 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Étoposide
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-011
- 132249 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-011 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pembrolizumab 2 mg/kg
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Genor Biopharma Co., Ltd.RecrutementCancer du sein HER2 positifChine
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDComplété
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdComplétéCancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienneChine
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.RésiliéCovid-19États-Unis, Colombie, Espagne, Canada, Pérou, Brésil, Italie, Argentine, Chili, Allemagne, Mexique, Ukraine
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Complété
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Poitiers University HospitalComplété
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Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.ComplétéTumeurs solides avancéesÉtats-Unis
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Genor Biopharma Co., Ltd.RecrutementLymphome | Tumeur solide avancée | Tumeur solide récurrente | Lymphome hodgkinien classique appauvri en lymphocytes récurrentChine
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Regeneron PharmaceuticalsComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Australie, Bulgarie, Canada, Chili, Danemark, Finlande, Allemagne, Hongrie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Panama, Porto Rico, Afrique du Sud, Espagne, Suède, Turquie, Ukraine, Royaume-Uni
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...RésiliéDystrophie musculaire de DuchenneCanada