Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) monoterapiasta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja pembrolitsumabiyhdistelmähoito pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä / laajatautisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I tutkimus MK-3475:stä yksin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia ja yhdistelmänä platinakaksoiskemoterapian tai immunoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä / laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämä pembrolitsumabia (MK-3475) käyttävä tutkimus tehdään 5 osassa. Osassa A peräkkäiset osallistujaryhmät, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat pembrolitsumabia monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Osassa B, C ja D osallistujat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat pembrolitsumabia yhdessä joko sisplatiinin/pemetreksedin tai karboplatiinin/pemetreksedin kanssa (osa B); joko karboplatiinin/paklitakselin tai karboplatiinin/nab-paklitakselin kanssa (osa C); tai ipilimumabilla (osa D) yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Osassa E osallistujat, joilla on hoitamaton laaja-alainen sairaus (ED) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), saavat pembrolitsumabia yhdessä joko sisplatiinin/etoposidin, karboplatiinin/etoposidin tai sisplatiinin/etoposidin kanssa sekä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän profylaktisen käytön (kesto). G-CSF [pegfilgrastiimi]) ei-satunnaisella määrityksellä yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osassa A: hänellä on histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteä kasvain, etenevä metastaattinen sairaus tai etenevä paikallisesti edennyt sairaus, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Osassa B, C ja D: hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi (vaihe IIIB/IV) ja he eivät ole saaneet systeemistä hoitoa
  • Osassa C: hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä
  • Osassa E: hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC (ED-vaihe) diagnoosi ja he eivät ole saaneet systeemistä hoitoa
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elin toimii riittävästi
  • Lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsa- tai seerumi ihmisen koriongonadotropiinitesti 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta)
  • Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut syöpähoitoa 2 viikon (osa E) tai 4 viikon (osat A, B, C ja D) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hän ei ole toipunut yli 4 viikkoa ennen tutkimusta annettujen aineiden haittavaikutuksista ensimmäinen annos tutkimusterapiaa.

    • Osa A: Kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito tai kinaasi-inhibiittorit
    • Osat B, C, D ja E: Sädehoito
  • Osa B: hänellä on histologinen diagnoosi levyepiteelisyöpästä
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tai käyttää tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • on kroonisessa systeemisessä steroidihoidossa kahden viikon aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta tai jollakin muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Osa C: hänellä on aiempi perifeerinen neuropatia, joka on ≥ luokka 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 kriteerien mukaan
  • Onko hänellä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on havaittu rintakehän tietokonetomografialla (CT), tai hänellä on ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi. NSCLC:n lymfangiittinen leviäminen ei ole poissulkevaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 2 mg/kg
Osassa A osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) pembrolitsumabia 2 mg/kg syklin 1 (28 päivää), syklin 2 ja mahdollisten lisäsyklien (14 päivää) päivänä.
Biologinen: Pembrolitsumabi 2 mg/kg
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 (28 päivää), syklin 2 (14 päivää) ja syklin 3 (14 päivää) päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 10 mg/kg
Osassa A osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 10 mg/kg syklin 1 päivänä 1 (28 päivää), syklin 2 ja mahdollisten lisäsyklien (14 päivää).
Biologinen: Pembrolitsumabi 10 mg/kg
Annetaan IV-infuusiona syklin 1 (28 päivää), syklin 2 (14 päivää) ja syklin 3 (14 päivää) päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sisplatiini / pemetreksedi
Osassa B osallistujat saavat suonensisäisenä pembrolitsumabia 200 mg + IV sisplatiinia 75 mg/m^2 + IV pemetreksedia 500 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito suonensisäisellä pemetreksedillä yhdistelmänä IV pembrolitsumabin kanssa on sallittu tavanomaisen hoidon mukaan, minkä jälkeen pembrolitsumabi 200 mg iv joka 3. viikko.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini / pemetreksedi
Osassa B osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 mg/ml/min + 500 mg/m^2 suonensisäisenä pemetreksedia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä . Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito suonensisäisellä pemetreksedillä yhdistelmänä IV pembrolitsumabin kanssa on sallittu tavanomaisen hoidon mukaan, minkä jälkeen pembrolitsumabi 200 mg iv joka 3. viikko.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Pemetreksedi 500 mg/m2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini / paklitakseli
Osassa C osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV karboplatiinin AUC 6 mg/ml/minuutti + IV paklitakselia 200 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito iv pembrolitsumabilla 200 mg 3 viikon välein.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Paklitakseli 200 mg/m^2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini / Nab-paklitakseli
Osassa C osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 + IV Nab-paklitakselia 100 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15 kummankin päivänä. 21 päivän sykli, enintään 4 sykliä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito iv pembrolitsumabilla 200 mg 3 viikon välein.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Nab-paklitakseli 100 mg/m2
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Ipilimumabi
Osassa D osallistujat saavat suonensisäisesti 200 mg pembrolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä + IV Ipilimumabia 1 mg/kg jokaisen toisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (42 päivän välein) enintään 18 ipilimumabisyklin ajan. 35 annosta pembrolitsumabia).
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Biologinen: Ipilimumabi 1 mg/kg
Annetaan IV-infuusiona jokaisen toisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (42 päivän välein)
Muut nimet:
  • YERVOY®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sisplatiini / etoposidi
Osassa E osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV sisplatiinia 75 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 + IV Etoposide 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 kunkin 21 päivän syklin aikana. sykli enintään 4 sykliä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito iv pembrolitsumabilla 200 mg 3 viikon välein.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Etoposidi 100 mg/m^2
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini / etoposidi
Osassa E osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 + IV Etoposide 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 kunkin 21-vuotiaana. päivän sykli enintään 4 sykliä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito iv pembrolitsumabilla 200 mg 3 viikon välein.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/min
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Etoposidi 100 mg/m^2
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sisplatiini / etoposidi + G-CSF
Osassa E osallistujat saavat IV pembrolitsumabia 200 mg + IV sisplatiinia 75 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 + IV Etoposide 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 kunkin 21 päivän syklin aikana. sykli enintään 4 sykliä + kestävä granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) (pegfilgrastiimi) 3,6 mg syklin 1 4. päivänä. Alkuhoidon päätyttyä ylläpitohoito iv pembrolitsumabilla 200 mg 3 viikon välein.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: G-CSF (pegfilgrastiimi) 3,6 mg
Annetaan ihonalaisena injektiona syklin 1 päivänä 4
Muut nimet:
  • Neulasta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (ensimmäinen annos ja enintään 4 viikkoa osassa A, 3 viikkoa osissa B, C, E ja 6 viikkoa osassa D)

Seuraavia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v.4.0) mukaan luokiteltuja toksisuuksia pidettiin DLT:nä, jos tutkija arvioi niiden liittyvän jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen:

  • Asteen (G) 4 neutropenia, joka kestää >7 päivää
  • Asteen 3 ja asteen 4 kuumeinen neutropenia
  • Asteen 4 trombosytopenia (<25 000/mm^3)
  • 4 asteen anemia
  • Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio)
  • Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio), joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta
  • Mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos osallistujan hoitaminen edellyttää lääketieteellistä toimenpiteitä tai poikkeavuus jatkuu yli 7 päivää.
  • (Vain osa D) Toisen pembrolitsumabin annoksen puuttuminen (sykli 1, päivä 22) lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Sykli 1 (ensimmäinen annos ja enintään 4 viikkoa osassa A, 3 viikkoa osissa B, C, E ja 6 viikkoa osassa D)
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 51,3 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa noin 51,3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 37,9 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa noin 37,9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 1: osat A, B, C, D ja E
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina syklissä 1 osille A, B, C, D ja E (noin 22 päivään asti)
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Osaa A varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annostusta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin), 6 tuntia (tuntia) (±30 min) ja 24 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 15 ja 22 (± 2 tuntia päivälle 2 - päivä 22) infuusion päättymisen jälkeen. Osia B, C ja E varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin) ja 24 tuntia; Päivä 5 (96 tuntia oli edullinen, 72 tuntia tai 120 tuntia olivat myös hyväksyttäviä, ± 2 tuntia) ja päivä 15 (± 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen. Osaa D varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annostusta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin) ja 24 tuntia; Päivä 5 (96 tuntia oli edullinen, 72 tuntia tai 120 tuntia olivat myös hyväksyttäviä, ± 2 tuntia), päivä 15 ja päivä 22 (± 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen. Osan A syklin 1 pituus oli 28 päivää. Syklin 1 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Jakson 1 pituus osassa D oli 42 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella. Protokollan mukaan Cmax-analyysi suunniteltiin osille A, B, C, D ja E.
Määrättyinä ajankohtina syklissä 1 osille A, B, C, D ja E (noin 22 päivään asti)
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklissä 2: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 2 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 2 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 2 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 2 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 4: osat A ja D
Aikaikkuna: Jakso 4 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen (osa A) ja päivä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota) ja annoksen jälkeen (osa D)
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Osasta A otettiin verinäyte syklin 4 päivänä 1 ennen annosta ja 0–30 minuuttia annoksen jälkeen ja osasta D syklin 4 päivänä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota ) ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 4 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 4 pituus osassa D oli 42 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 4 suunniteltiin vain osille A ja D.
Jakso 4 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen (osa A) ja päivä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota) ja annoksen jälkeen (osa D)
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklissä 6: Osa A
Aikaikkuna: Jakso 6 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 6 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 6 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 6 suunniteltiin vain osalle A.
Jakso 6 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 8: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osista A, B, C ja E syklin 8 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 8 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 8 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 8 suunniteltiin vain osille A, B, C ja E.
Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 10: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 10 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 10 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 10 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 10 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 10 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 12: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 12 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 12 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Osan A syklin 12 pituus oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 12 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 12 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 14: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 14 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 14 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 14 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 14 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 14 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 16: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 16 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 16 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 16 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 16 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 16 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) syklille 18: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 18 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Cmax oli pembrolitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 18 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson 18 pituus osalle A oli 14 päivää. Cmax ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella vaihtelukertoimella (%CV). Protokollan mukaan Cmax-analyysi syklissä 18 suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 18 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Aika pembrolitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) syklissä 1: osat A, B, C, D ja E
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina syklissä 1 osille A, B, C, D ja E (noin 22 päivään asti)
Tmax oli aika, joka tarvitaan seerumin pembrolitsumabin maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Osaa A varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annostusta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin), 6 tuntia (tuntia) (±30 min) ja 24 tuntia; Päivät 2, 3, 8, 15 ja 22 (± 2 tuntia päivälle 2 - päivä 22) infuusion päättymisen jälkeen. Osia B, C ja E varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin) ja 24 tuntia; Päivä 5 (96 tuntia oli edullinen, 72 tuntia tai 120 tuntia olivat myös hyväksyttäviä, ± 2 tuntia) ja päivä 15 (± 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen. Osaa D varten näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annostusta, annoksen jälkeen (+30 minuuttiin) ja 24 tuntia; Päivä 5 (96 tuntia oli edullinen, 72 tuntia tai 120 tuntia olivat myös hyväksyttäviä, ± 2 tuntia), päivä 15 ja päivä 22 (± 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen. Osan A syklin 1 pituus oli 28 päivää. Syklin 1 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Jakson 1 pituus osassa D oli 42 päivää. Tmax on raportoitu mediaani- ja koko alueena. Protokollan mukaan Tmax-analyysi syklissä 1 suunniteltiin osille A, B, C, D ja E.
Määrättyinä ajankohtina syklissä 1 osille A, B, C, D ja E (noin 22 päivään asti)
Aika pembrolitsumabin maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (Tmax) syklissä 4: Osa D
Aikaikkuna: Jakso 4 Päivä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota) ja annoksen jälkeen
Tmax oli aika, joka tarvitaan seerumin pembrolitsumabin maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Verinäytteet otettiin osaa D varten syklin 4 päivänä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota) ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Jakson pituus D-osassa oli 42 päivää. Tmax on raportoitu mediaani- ja koko alueena. Protokollan mukaan Tmax-analyysi syklissä 4 suunniteltiin vain osalle D.
Jakso 4 Päivä 22 ennen annosta (seuraavan syklin päivä 1 ennen pembrolitsumabi-infuusiota) ja annoksen jälkeen
Aika pembrolitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) syklille 8: osat B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Tmax oli aika, joka tarvitaan seerumin pembrolitsumabin maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Verinäytteet otettiin osista B, C ja E syklin 8 päivänä 1 ennen annosta ja 0-30 minuuttia annoksen jälkeen. Sykli 8 osille B, C ja E oli 21 päivää. Tmax on raportoitu mediaani- ja koko alueena. Protokollan mukaan Tmax-analyysi syklissä 8 suunniteltiin osille B, C ja E.
Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklissä 1: osat A, B, C, D ja E
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 1 varten Ctrough otettiin osista A, B, C, D ja E syklin 2 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 2 infuusiota). Osan A syklin 1 pituus oli 28 päivää. Syklin 1 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Jakson 1 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 1 Ctrough-analyysi suunniteltiin osille A, B, C, D ja E.
Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 2: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 2 varten Ctrough otettiin osaa D varten syklin 2 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 3 infuusiota). Jakson 2 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 2 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 2 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 3: Osa D
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 3 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 3 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 4 infuusiota). Jakson 3 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV).
Jakso 3 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 3: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Jakso 4 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 3 Ctrough varten otettiin osista A, B, C ja E syklin 4 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 4 infuusiota). Jakson 3 pituus osalle A oli 14 päivää. Syklin 3 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV).
Jakso 4 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 4: Osa D
Aikaikkuna: Jakso 4 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 4 varten Ctrough otettiin osaa D varten syklin 4 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 5 infuusiota). Jakson 4 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 4 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Jakso 4 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 5: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Jakso 6 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 5 varten Ctrough otettiin osista A, B, C ja E syklin 6 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 6 infuusiota). Jakson 5 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 5 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 5 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille A, B, C ja E.
Jakso 6 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklissä 6: Osa D
Aikaikkuna: Jakso 6 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 6 varten Ctrough otettiin osaa D varten syklin 6 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 7 infuusiota). Jakson 6 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 6 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Jakso 6 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklissä 7: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Jakso 8 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 7 Ctrough varten otettiin osista A, B, C ja E syklin 8 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 8 infuusiota). Jakson 7 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 7 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 7 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille A, B, C ja E.
Jakso 8 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 8: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 8 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 8 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 8 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 9 infuusiota). Jakson 8 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 8 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 8 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 9: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 10 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 9 varten Ctrough otettiin osaa A varten syklin 10 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 10 infuusiota). Jakson 9 pituus osalle A oli 14 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 9 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 10 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 10: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 10 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 10 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 10 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 11 infuusiota). Jakson 10 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 10 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 10 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 11: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 12 Päivä 1 Ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 11 Ctrough varten otettiin osista A, B, C ja E syklin 12 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 12 infuusiota). Jakson 11 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 11 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 11 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille A, B, C ja E.
Kierto 12 Päivä 1 Ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 12: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 12 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 12 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 12 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 13 infuusiota). Jakson 12 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 12 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 12 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 13: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 14 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet sykliä 13 varten Ctrough otettiin osaa A varten syklin 14 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 14 infuusiota). Jakson 13 pituus osalle A oli 14 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 13 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle A.
Kierto 14 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 14: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 14 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 14 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 14 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 15 infuusiota). Jakson 14 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 14 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 14 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 15: osat A, B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 16 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet otettiin osista A, B, C ja E syklin 16 päivänä 1 ennen annosta (ennen syklin 16 infuusiota). Jakson 15 pituus osalle A oli 14 päivää. Jakson 15 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 15 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille A, B, C ja E.
Kierto 16 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 16: Osa D
Aikaikkuna: Kierto 16 Päivä 22 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet syklin 16 Ctrough varten otettiin osaa D varten syklin 16 päivänä 22 ennen annosta (ennen syklin 17 infuusiota). Jakson 16 pituus osassa D oli 42 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 16 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osalle D.
Kierto 16 Päivä 22 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 17: Osa A
Aikaikkuna: Kierto 18 Päivä 1 ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet otettiin osaa A varten syklin 18 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 18 infuusiota). Jakson 17 pituus osalle A oli 14 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 17 Ctrough-analyysi suunniteltiin osalle A.
Kierto 18 Päivä 1 ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 19: osat B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 20 Päivä 1 Ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet otettiin osista B, C ja E syklin 20 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 20 infuusiota). Jakson 19 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 19 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille B, C ja E.
Kierto 20 Päivä 1 Ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 23: osat B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 24 Päivä 1 Ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet otettiin osista B, C ja E syklin 24 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 24 infuusiota). Jakson 23 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 23 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille B, C ja E.
Kierto 24 Päivä 1 Ennen annosta
Pembrolitsumabin pohjapitoisuus (Ctrough) syklille 27: osat B, C ja E
Aikaikkuna: Kierto 28 Päivä 1 Ennen annosta
Ctrough oli seerumin pienin pembrolitsumabipitoisuus juuri ennen seuraavaa annosta. Verinäytteet otettiin osista B, C ja E syklin 28 päivänä 1 ennen annostusta (ennen syklin 28 infuusiota). Jakson 27 pituus osille B, C ja E oli 21 päivää. Ctrough ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella (%CV). Protokollan mukaan syklin 27 Ctrough-analyysi suunniteltiin vain osille B, C ja E.
Kierto 28 Päivä 1 Ennen annosta
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-28 päivää (AUC 0-28) osan A syklille 1
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
AUC 0-28 oli pembrolitsumabin AUC ajankohdasta nollasta 28 päivään annostelun jälkeen. Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: Osa A sykli 1 Päivä 1 ennen annosta, 0-30 minuuttia annoksen jälkeen ja 6, 24, 48, 168, 336, 504 tuntia pembrolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 1 syklin 2 ennen annosta. Syklin 1 pituus oli 28 päivää. AUC 0-28 ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella. Protokollan mukaan AUC 0-28 -analyysi suunniteltiin vain osan A syklille 1.
Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-äärettömästä (AUC 0-inf) osan A syklille 1
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
AUC 0-inf oli pembrolitsumabin AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen annostelun jälkeen. Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: Osa A sykli 1 Päivä 1 ennen annosta, 0-30 minuuttia annoksen jälkeen ja 6, 24, 48, 168, 336, 504 tuntia pembrolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 1 syklin 2 ennen annosta. Syklin 1 pituus oli 28 päivää. AUCo-inf ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella. Protokollan mukaan AUC 0-inf -analyysi suunniteltiin vain osan A syklille 1.
Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
Pembrolitsumabin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) ajan myötä osan A syklille 1
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
t1/2 oli aika, joka vaadittiin pembrolitsumabipitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen. Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: Osa A sykli 1 Päivä 1 ennen annosta, 0-30 minuuttia annoksen jälkeen ja 6, 24, 48, 168, 336, 504 tuntia pembrolitsumabi-infuusion ja esi-infuusion päättymisen jälkeen. seuraavan syklin 1. päivänä ennen pembrolitsumabi-infuusiota. Syklin 1 pituus A oli 28 päivää. t1/2 ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella. Protokollan mukaan t1/2-analyysi suunniteltiin vain osan A syklille 1.
Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
Pembrolitsumabin jakautumistilavuus (Vz) ajan kuluessa osan A syklissä 1
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
Vz oli jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana. Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: Osa A sykli 1 Päivä 1 ennen annosta, 0-30 minuuttia annoksen jälkeen ja 6, 24, 48, 168, 336, 504 tuntia pembrolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 1 syklistä 2 ennen pembrolitsumabi-infuusiota. Syklin 1 pituus A oli 28 päivää. Vz ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella. Protokollan mukaan Vz:n analyysi suunniteltiin vain osan A syklille 1.
Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
Pembrolitsumabin puhdistuma (CL) ajan myötä osan A syklissä 1
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)
CL oli plasman tilavuus, josta pembrolitsumabi eliminoitui aikayksikköä kohti. Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: Osa A sykli 1 Päivä 1 ennen annosta, 0-30 minuuttia annoksen jälkeen ja 6, 24, 48, 168, 336, 504 tuntia pembrolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 1 syklistä 2 ennen pembrolitsumabi-infuusiota. Syklin 1 pituus A oli 28 päivää. CL ilmoitetaan geometrisena keskiarvona prosentuaalisella variaatiokertoimella. Protokollan mukaan CL:n analyysi suunniteltiin vain osan A syklille 1.
Määrättyinä ajankohtina jaksossa 1 osalle A (noin 28 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-011
  • 132249 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 2 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa