Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi i avancerede solide tumorer og Pembrolizumab kombinationsterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft/omfattende sygdom småcellet lungekræft (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28. maj 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I-studie af MK-3475 alene i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og i kombination med platin-dobbelt kemoterapi eller immunterapi i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft/omfattende sygdom småcellet lungekræft.
Denne undersøgelse med pembrolizumab (MK-3475) vil blive udført i 5 dele.
I del A vil successive deltagerkohorter med fremskredne solide tumorer modtage pembrolizumab for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af monoterapi.
I del B, C og D vil deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) modtage pembrolizumab i kombination med enten cisplatin/pemetrexed eller carboplatin/pemetrexed (del B); med enten carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/nab-paclitaxel (del C); eller med ipilimumab (Del D) ved ikke-tilfældig tildeling for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.
I del E vil deltagere med ubehandlet omfattende sygdom (ED) småcellet lungekræft (SCLC) modtage pembrolizumab i kombination med enten cisplatin/etoposid, carboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid med profylaktisk brug af granulocytkolonistimulerende faktor (varig G-CSF [pegfilgrastim]) ved ikke-tilfældig tildeling for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pembrolizumab 2 mg/kg
- Biologisk: Pembrolizumab 10 mg/kg
- Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
- Medicin: Cisplatin 75 mg/m^2
- Medicin: Pemetrexed 500 mg/m^2
- Medicin: Carboplatin AUC 5 mg/ml/min
- Medicin: Carboplatin AUC 6 mg/ml/min
- Medicin: Paclitaxel 200 mg/m^2
- Medicin: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
- Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg
- Medicin: Etoposid 100 mg/m^2
- Medicin: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I del A: har en histologisk eller cytologisk diagnose af solid tumor, progressiv metastatisk sygdom eller progressiv lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for lokal terapi
- I del B, C og D: har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose NSCLC (stadium IIIB/IV) og er naive over for systemisk terapi
- I del C: har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladecellekræft
- I del E: har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC (ED-stadiet) og er naive over for systemisk terapi
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale må ikke være gravide (negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin inden for 72 timer efter studiestart)
- Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien og i op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler
Ekskluderingskriterier:
Har haft kræftbehandling inden for 2 uger (del E) eller 4 uger (del A, B, C og D) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller ikke kommet sig over bivirkningerne af midler administreret mere end 4 uger før den første dosis af studieterapi.
- Del A: Kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kinasehæmmere
- Del B, C, D og E: Strålebehandling
- For del B: har en histologisk diagnose af pladecellekræft
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesterapi
- Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen
- Er i kronisk systemisk steroidbehandling inden for to uger før den første dosis af forsøgsbehandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin
- For del C: Har allerede eksisterende perifer neuropati, der er ≥ grad 2 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 kriterier
- Har interstitiel lungesygdom påvist ved computertomografi (CT) eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. Lymfangitisk spredning af NSCLC er ikke udelukkende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab 2 mg/kg
I del A modtager deltagerne intravenøs (IV) Pembrolizumab 2 mg/kg på dag 1 af cyklus 1 (28 dage), cyklus 2 og eventuelle yderligere cyklusser (14 dage).
|
Indgivet som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 af cyklus 1 (28 dage), cyklus 2 (14 dage) og cyklus 3 (14 dage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab 10 mg/kg
I del A modtager deltagerne IV Pembrolizumab 10 mg/kg på dag 1 i cyklus 1 (28 dage), cyklus 2 og eventuelle yderligere cyklusser (14 dage).
|
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 af cyklus 1 (28 dage), cyklus 2 (14 dage) og cyklus 3 (14 dage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Cisplatin/Pemetrexed
I del B modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 4 cyklusser.
Efter afslutning af den indledende behandling er vedligeholdelsesbehandling med IV pemetrexed i kombination med IV pembrolizumab tilladt efter standardbehandling, efterfulgt af IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Carboplatin/Pemetrexed
I del B modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin Area Under The Curve (AUC) 5 mg/mL/minut + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 4 cyklusser .
Efter afslutning af den indledende behandling er vedligeholdelsesbehandling med IV pemetrexed i kombination med IV pembrolizumab tilladt efter standardbehandling, efterfulgt af IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Carboplatin/Paclitaxel
I del C modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 6 mg/mL/minut + IV Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 4 cyklusser.
Efter afslutning af den indledende behandling, vedligeholdelsesbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Carboplatin/Nab-paclitaxel
I del C modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 6 mg/ml/minut på dag 1 i hver 21-dages cyklus + IV Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus i maksimalt 4 cyklusser.
Efter afslutning af den indledende behandling, vedligeholdelsesbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Indgivet som en IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Ipilimumab
I del D modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus + IV Ipilimumab 1 mg/kg på dag 1 i hver anden 21-dages cyklus (hver 42. dag) i maksimalt 18 cyklusser af Ipilimumab ( 35 doser Pembrolizumab).
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 i hver anden 21-dages cyklus (hver 42. dag)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Cisplatin/Etoposid
I del E modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 af hver 21-dages cyklus cyklus i maksimalt 4 cyklusser.
Efter afslutning af den indledende behandling, vedligeholdelsesbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Indgivet som en IV-infusion på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Carboplatin/Etoposid
I del E modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 5 mg/mL/minut på dag 1 i hver 21-dages cyklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 af hver 21- dagscyklus i maksimalt 4 cyklusser.
Efter afslutning af den indledende behandling, vedligeholdelsesbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Indgivet som en IV-infusion på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab+Cisplatin/Etoposid+G-CSF
I del E modtager deltagerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 af hver 21-dages cyklus cyklus i maksimalt 4 cyklusser + varig granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg på dag 4 i cyklus 1.
Efter afslutning af den indledende behandling, vedligeholdelsesbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
|
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Indgivet som en subkutan injektion på dag 4 i cyklus 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (første dosis og op til 4 uger i del A, 3 uger i del B, C, E og 6 uger i del D)
|
Følgende toksiciteter klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v.4.0) blev betragtet som DLT'er, hvis investigator vurderede at være relateret til begge undersøgelseslægemidler:
|
Cyklus 1 (første dosis og op til 4 uger i del A, 3 uger i del B, C, E og 6 uger i del D)
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 51,3 måneder
|
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
|
Op til cirka 51,3 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 37,9 måneder
|
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
|
Op til cirka 37,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A, B, C, D og E (op til ca. 22 dage)
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
For del A blev prøver opsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min), 6 timer (timer) (±30 min) og 24 timer; Dag 2, 3, 8, 15 og 22 (±2 timer for dag 2 til dag 22) efter afslutning af infusion.
For del B, C og E blev prøver indsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også acceptable, ±2 timer), og dag 15 (±24 timer) efter afslutning af infusion.
For del D blev prøver indsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også acceptable, ±2 timer), dag 15 og dag 22 (±24 timer) efter afslutning af infusion.
Længde af cyklus 1 for del A var 28 dage.
Længde af cyklus 1 for del B, C og E var 21 dage.
Længde af cyklus 1 for del D var 42 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient.
Per protokol var der planlagt analyse for Cmax for del A, B, C, D og E.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A, B, C, D og E (op til ca. 22 dage)
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 2: Del A
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 2 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 2 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 2 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 2 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 4: Del A og D
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 før og efter dosis (Del A) og Dag 22 før dosis (Dag 1 i den følgende cyklus før infusion af pembrolizumab) og efter dosis (Del D)
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 4 før dosis og 0-30 minutter efter dosis og for del D på dag 22 af cyklus 4 før dosis (dag 1 i den følgende cyklus før pembrolizumab-infusion ) og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 4 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 4 for del D var 42 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 4 kun planlagt for del A og D.
|
Cyklus 4 Dag 1 før og efter dosis (Del A) og Dag 22 før dosis (Dag 1 i den følgende cyklus før infusion af pembrolizumab) og efter dosis (Del D)
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 6: Del A
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 6 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 6 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 6 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 6 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 8: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 8 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 8 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 8 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 8 for del B, C og E var 21 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 8 kun planlagt for del A, B, C og E.
|
Cyklus 8 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 10: Del A
Tidsramme: Cyklus 10 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 10 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 10 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 10 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 10 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 12: Del A
Tidsramme: Cyklus 12 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 12 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 12 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 12 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 12 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 14: Del A
Tidsramme: Cyklus 14 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 14 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 14 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 14 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 14 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 16: Del A
Tidsramme: Cyklus 16 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 16 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 16 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 16 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 16 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab til cyklus 18: Del A
Tidsramme: Cyklus 18 Dag 1 før og efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 18 før dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Længde af cyklus 18 for del A var 14 dage.
Cmax er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cmax i cyklus 18 kun planlagt for del A.
|
Cyklus 18 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Pembrolizumab for cyklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A, B, C, D og E (op til ca. 22 dage)
|
Tmax var den tid, det tog at nå den maksimale koncentration af pembrolizumab i serum.
For del A blev prøver opsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min), 6 timer (timer) (±30 min) og 24 timer; Dag 2, 3, 8, 15 og 22 (±2 timer for dag 2 til dag 22) efter afslutning af infusion.
For del B, C og E blev prøver indsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også acceptable, ±2 timer), og dag 15 (±24 timer) efter afslutning af infusion.
For del D blev prøver indsamlet på dag 1 ved før-dosis, efter-dosis (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også acceptable, ±2 timer), dag 15 og dag 22 (±24 timer) efter afslutning af infusion.
Længde af cyklus 1 for del A var 28 dage.
Længde af cyklus 1 for del B, C og E var 21 dage.
Længde af cyklus 1 for del D var 42 dage.
Tmax er rapporteret som median og fuldt område.
Pr. protokol var der planlagt analyse for Tmax i cyklus 1 for del A, B, C, D og E.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A, B, C, D og E (op til ca. 22 dage)
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Pembrolizumab for cyklus 4: Del D
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 22 før dosis (dag 1 i den følgende cyklus før pembrolizumab-infusion) og post-dosis
|
Tmax var den tid, det tog at nå den maksimale koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del D på dag 22 i cyklus 4 ved før-dosis (dag 1 i den følgende cyklus før pembrolizumab-infusion) og 0-30 minutter efter dosis.
Cykluslængden for del D var 42 dage.
Tmax er rapporteret som median og fuldt område.
Pr. protokol var analyse for Tmax i cyklus 4 kun planlagt for del D.
|
Cyklus 4 Dag 22 før dosis (dag 1 i den følgende cyklus før pembrolizumab-infusion) og post-dosis
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Pembrolizumab for cyklus 8: Del B, C og E
Tidsramme: Cyklus 8 Dag 1 før og efter dosis
|
Tmax var den tid, det tog at nå den maksimale koncentration af pembrolizumab i serum.
Blodprøver blev taget for del B, C og E på dag 1 af cyklus 8 ved før-dosis og 0-30 minutter efter dosis.
Cyklus 8 for del B, C og E var på 21 dage.
Tmax er rapporteret som median og fuldt område.
Pr. protokol var der planlagt analyse for Tmax i cyklus 8 for del B, C og E.
|
Cyklus 8 Dag 1 før og efter dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 1 Ctrough blev taget for del A, B, C, D og E på dag 1 af cyklus 2 ved præ-dosis (før cyklus 2 infusion).
Længde af cyklus 1 for del A var 28 dage.
Længde af cyklus 1 for del B, C og E var 21 dage.
Længde af cyklus 1 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var der planlagt analyse for cyklus 1 Ctrough for del A, B, C, D og E.
|
Cyklus 2 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 2: Del D
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 2 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 2 ved præ-dosis (før cyklus 3 infusion).
Længde af cyklus 2 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 2 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 2 Dag 22 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 3: Del D
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 3 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 3 ved præ-dosis (før cyklus 4 infusion).
Længde af cyklus 3 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
|
Cyklus 3 Dag 22 før dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 3: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 ved præ-dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 3 Ctrough blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 4 ved præ-dosis (før cyklus 4 infusion).
Længde af cyklus 3 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 3 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
|
Cyklus 4 Dag 1 ved præ-dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 4: Del D
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 4 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 4 ved præ-dosis (før cyklus 5 infusion).
Længde af cyklus 4 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 4 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 4 Dag 22 før dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 5: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 5 Ctrough blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 6 ved præ-dosis (før cyklus 6 infusion).
Længde af cyklus 5 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 5 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 5 Ctrough kun planlagt for del A, B, C og E.
|
Cyklus 6 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 6: Del D
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 6 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 6 ved præ-dosis (før cyklus 7 infusion).
Længde af cyklus 6 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 6 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 6 Dag 22 før dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 7: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 8 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 7 Ctrough blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 8 ved præ-dosis (før cyklus 8 infusion).
Længde af cyklus 7 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 7 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cyklus 7 Ctrough kun planlagt for del A, B, C og E.
|
Cyklus 8 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 8: Del D
Tidsramme: Cyklus 8 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 8 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 8 ved præ-dosis (før cyklus 9 infusion).
Længde af cyklus 8 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for cyklus 8 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 8 Dag 22 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 9: Del A
Tidsramme: Cyklus 10 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 9 Ctrough blev taget for del A på dag 1 af cyklus 10 ved præ-dosis (før cyklus 10 infusion).
Længde af cyklus 9 for del A var 14 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for cyklus 9 Ctrough kun planlagt for del A.
|
Cyklus 10 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 10: Del D
Tidsramme: Cyklus 10 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 10 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 10 ved præ-dosis (før cyklus 11 infusion).
Længde af cyklus 10 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for cyklus 10 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 10 Dag 22 før dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 11: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 12 Dag 1 Præ-dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 11 Ctrough blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 12 ved præ-dosis (før cyklus 12 infusion).
Længde af cyklus 11 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 11 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 11 Ctrough kun planlagt for del A, B, C og E.
|
Cyklus 12 Dag 1 Præ-dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 12: Del D
Tidsramme: Cyklus 12 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 12 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 12 ved præ-dosis (før cyklus 13 infusion).
Længde af cyklus 12 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 12 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 12 Dag 22 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 13: Del A
Tidsramme: Cyklus 14 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 13 Ctrough blev taget for del A på dag 1 af cyklus 14 ved præ-dosis (før cyklus 14 infusion).
Længde af cyklus 13 for del A var 14 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 13 Ctrough kun planlagt for del A.
|
Cyklus 14 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 14: Del D
Tidsramme: Cyklus 14 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver for cyklus 14 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 14 ved præ-dosis (før cyklus 15 infusion).
Længde af cyklus 14 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 14 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 14 Dag 22 før dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 15: Del A, B, C og E
Tidsramme: Cyklus 16 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver blev taget for del A, B, C og E på dag 1 af cyklus 16 ved præ-dosis (før cyklus 16 infusion).
Længde af cyklus 15 for del A var 14 dage.
Længde af cyklus 15 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 15 Ctrough kun planlagt for del A, B, C og E.
|
Cyklus 16 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 16: Del D
Tidsramme: Cyklus 16 Dag 22 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøvetagning for cyklus 16 Ctrough blev taget for del D på dag 22 i cyklus 16 ved præ-dosis (før cyklus 17 infusion).
Længde af cyklus 16 for del D var 42 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for cyklus 16 Ctrough kun planlagt for del D.
|
Cyklus 16 Dag 22 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 17: Del A
Tidsramme: Cyklus 18 Dag 1 før dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver blev taget for del A på dag 1 af cyklus 18 ved præ-dosis (før cyklus 18 infusion).
Længde af cyklus 17 for del A var 14 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var der planlagt analyse for Cycle 17 Ctrough for del A.
|
Cyklus 18 Dag 1 før dosis
|
|
Trogkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 19: Del B, C og E
Tidsramme: Cyklus 20 Dag 1 Præ-dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver blev taget for del B, C og E på dag 1 af cyklus 20 ved præ-dosis (før cyklus 20 infusion).
Længde af cyklus 19 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 19 Ctrough kun planlagt for del B, C og E.
|
Cyklus 20 Dag 1 Præ-dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 23: Del B, C og E
Tidsramme: Cyklus 24 Dag 1 Præ-dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver blev taget for del B, C og E på dag 1 i cyklus 24 ved præ-dosis (før cyklus 24 infusion).
Længde af cyklus 23 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 23 Ctrough kun planlagt for del B, C og E.
|
Cyklus 24 Dag 1 Præ-dosis
|
|
Trough Concentration (Ctrough) af Pembrolizumab til cyklus 27: Del B, C og E
Tidsramme: Cyklus 28 Dag 1 Præ-dosis
|
Ctrough var den laveste koncentration af pembrolizumab i serum lige før næste dosis.
Blodprøver blev taget for del B, C og E på dag 1 i cyklus 28 ved præ-dosis (før cyklus 28 infusion).
Længde af cyklus 27 for del B, C og E var 21 dage.
Ctrough er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient (%CV).
Pr. protokol var analyse for Cycle 27 Ctrough kun planlagt for del B, C og E.
|
Cyklus 28 Dag 1 Præ-dosis
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra 0-28 dage (AUC 0-28) for del A cyklus 1
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
AUC 0-28 var AUC for pembrolizumab fra tidspunkt nul til 28 dage efter dosering.
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: Del A Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 0-30 minutter efter dosis og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer efter afslutning af pembrolizumab infusion og Dag 1 af cyklus 2 før dosis.
Længde af cyklus 1 var 28 dage.
AUC 0-28 er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentvis variationskoefficient.
Pr. protokol var analyse for AUC 0-28 kun planlagt for del A cyklus 1.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0-uendelig (AUC 0-inf) for del A cyklus 1
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
AUC 0-inf var AUC for pembrolizumab fra tid nul til uendeligt efter dosering.
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: Del A Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 0-30 minutter efter dosis og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer efter afslutning af pembrolizumab infusion og Dag 1 af cyklus 2 før dosis.
Længde af cyklus 1 var 28 dage.
AUC 0-inf er rapporteret som geometrisk gennemsnit med en procentvis variationskoefficient.
Pr. protokol var analyse for AUC 0-inf kun planlagt for del A cyklus 1.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af Pembrolizumab over tid for del A cyklus 1
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
t1/2 var den tid, der krævedes til at dividere pembrolizumab-koncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt.
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: Del A Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 0-30 minutter efter dosis og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer efter afslutning af pembrolizumab-infusion og præ-dosis. dosis Dag 1 i den følgende cyklus før pembrolizumab-infusion.
Cyklus 1 længde A var 28 dage.
t1/2 er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient.
Pr. protokol var analyse for t1/2 kun planlagt for del A cyklus 1.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
|
Distributionsvolumen (Vz) af Pembrolizumab over tid for del A cyklus 1
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
Vz var distributionsvolumenet under den terminale fase.
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: Del A Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 0-30 minutter efter dosis og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer efter afslutning af pembrolizumab infusion og Dag 1 af cyklus 2 før pembrolizumab-infusion.
Cyklus 1 længde A var 28 dage.
Vz er rapporteret som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient.
Per protokol var analyse for Vz kun planlagt for del A cyklus 1.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
|
Clearance (CL) af Pembrolizumab over tid for del A cyklus 1
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
CL var det volumen af plasma, hvorfra pembrolizumab blev elimineret pr. tidsenhed.
Blodprøver blev taget på følgende tidspunkter: Del A Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 0-30 minutter efter dosis og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer efter afslutning af pembrolizumab infusion og Dag 1 af cyklus 2 før pembrolizumab-infusion.
Cyklus 1 længde A var 28 dage.
CL rapporteres som geometrisk middelværdi med en procentuell variationskoefficient.
Pr. protokol var analyse for CL kun planlagt for del A cyklus 1.
|
På angivne tidspunkter i cyklus 1 for del A (op til ca. 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Etoposid
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-011
- 132249 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Anden identifikator: Merck)
- KEYNOTE-011 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Pembrolizumab 2 mg/kg
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)Frankrig
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Xentria, Inc.AfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCovid-19Forenede Stater, Colombia, Spanien, Canada, Peru, Brasilien, Italien, Argentina, Chile, Tyskland, Mexico, Ukraine
-
Haitao Niu, MDAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi | Prostata CAKina