Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie pembrolizumabem (MK-3475) u pokročilých solidních nádorů a kombinační terapie pembrolizumabem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic/rozsáhlého onemocnění malobuněčného karcinomu plic (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

28. května 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I MK-3475 samotného u pacientů s pokročilými solidními nádory a v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií nebo imunoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic/rozsáhlým onemocněním malobuněčným karcinomem plic.

Tato studie s použitím pembrolizumabu (MK-3475) bude provedena v 5 částech. V části A budou následné kohorty účastníků s pokročilými solidními nádory dostávat pembrolizumab k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie. V částech B, C a D budou účastníci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostávat pembrolizumab v kombinaci buď s cisplatinou/pemetrexedem nebo karboplatinou/pemetrexedem (část B); buď s karboplatinou/paklitaxelem nebo karboplatinou/nab-paclitaxelem (část C); nebo s ipilimumabem (část D) nenáhodným přiřazením k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie. V části E budou účastníci s neléčeným malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s extenzivním onemocněním (ED) dostávat pembrolizumab v kombinaci buď s cisplatinou/etoposidem, karboplatinou/etoposidem nebo cisplatinou/etoposidem s profylaktickým použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (trvalé G-CSF [pegfilgrastim]) nenáhodným přiřazením k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V části A: má histologickou nebo cytologickou diagnózu solidního nádoru, progresivního metastatického onemocnění nebo progresivního lokálně pokročilého onemocnění, které není vhodné pro lokální léčbu
  • V části B, C a D: má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC (stádium IIIB/IV) a není dosud k systémové léčbě
  • V části C: má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního karcinomu
  • V části E: má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu SCLC (stadium ED) a dosud neužíval systémovou léčbu
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastnice reprodukčního potenciálu nesmí být těhotné (negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin do 72 hodin od zahájení studie)
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 120 dnů po poslední dávce studijní terapie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil léčbu rakoviny během 2 týdnů (část E) nebo 4 týdnů (části A, B, C a D) před první dávkou studijní terapie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků látek podaných více než 4 týdny před první dávka studijní terapie.

    • Část A: Chemoterapie, radiační terapie, biologická terapie nebo inhibitory kináz
    • Části B, C, D a E: Radiační terapie
  • Pro část B: má histologickou diagnózu skvamózní rakoviny
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou nebo používá zkušební zařízení do 30 dnů od první dávky studijní terapie
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • Je na chronické systémové léčbě steroidy během dvou týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo na jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby
  • Pro část C: Má již existující periferní neuropatii, která je ≥ 2. stupně podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4 kritérií
  • Má intersticiální plicní onemocnění zjištěné pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě. Lymfangitické šíření NSCLC není vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 2 mg/kg
V části A účastníci dostávají intravenózně (IV) pembrolizumab 2 mg/kg v den 1 cyklu 1 (28 dní), cyklu 2 a jakékoli další cykly (14 dní).
Biologický: Pembrolizumab 2 mg/kg
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklu 1 (28 dní), cyklu 2 (14 dní) a cyklu 3 (14 dní)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pembrolizumab 10 mg/kg
V části A dostávají účastníci IV Pembrolizumab 10 mg/kg v den 1 cyklu 1 (28 dní), cyklu 2 a jakékoli další cykly (14 dní).
Biologický: Pembrolizumab 10 mg/kg
Podává se jako IV infuze v den 1 cyklu 1 (28 dnů), cyklu 2 (14 dnů) a cyklu 3 (14 dnů)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pembrolizumab + cisplatina/pemetrexed
V části B účastníci dostávají IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatina 75 mg/m^2 + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 4 cykly. Po dokončení počáteční terapie je povolena udržovací léčba iv pemetrexedem v kombinaci s iv pembrolizumabem podle standardní péče, následovaná iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina 75 mg/m^2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Pembrolizumab + Karboplatina/Pemetrexed
V části B účastníci dostávají IV Pembrolizumab 200 mg + IV Karboplatina Plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 4 cykly . Po dokončení počáteční terapie je povolena udržovací léčba iv pemetrexedem v kombinaci s iv pembrolizumabem podle standardní péče, následovaná iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: AUC karboplatiny 5 mg/ml/min
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Pembrolizumab + karboplatina/paklitaxel
V části C účastníci dostávají IV pembrolizumab 200 mg + IV karboplatinu AUC 6 mg/ml/min + IV paklitaxel 200 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 4 cykly. Po ukončení úvodní terapie udržovací léčba iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: AUC karboplatiny 6 mg/ml/min
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Paklitaxel 200 mg/m2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Pembrolizumab + Karboplatina/Nab-paclitaxel
V části C účastníci dostávají IV Pembrolizumab 200 mg + IV karboplatinu AUC 6 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu + IV Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denní cyklus maximálně na 4 cykly. Po ukončení úvodní terapie udržovací léčba iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: AUC karboplatiny 6 mg/ml/min
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Nab-paclitaxel 100 mg/m2
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Experimentální: Pembrolizumab + ipilimumab
V části D účastníci dostávají IV Pembrolizumab 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu + IV Ipilimumab 1 mg/kg v den 1 každého druhého 21denního cyklu (každých 42 dnů) po dobu maximálně 18 cyklů Ipilimumabu ( 35 dávek pembrolizumabu).
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Biologický: Ipilimumab 1 mg/kg
Podává se jako intravenózní infuze v den 1 každého druhého 21denního cyklu (každých 42 dní)
Ostatní jména:
  • YERVOY®
Experimentální: Pembrolizumab + cisplatina/etoposid
V části E účastníci dostávají IV pembrolizumab 200 mg + IV cisplatinu 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu + IV etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu cyklus maximálně na 4 cykly. Po ukončení úvodní terapie udržovací léčba iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina 75 mg/m^2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Etoposid 100 mg/m^2
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimentální: Pembrolizumab + karboplatina/etoposid
V části E účastníci dostávají IV pembrolizumab 200 mg + IV karboplatina AUC 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu + IV etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21- denní cyklus maximálně na 4 cykly. Po ukončení úvodní terapie udržovací léčba iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: AUC karboplatiny 5 mg/ml/min
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Etoposid 100 mg/m^2
Podává se jako IV infuze ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimentální: Pembrolizumab + cisplatina/etoposid + G-CSF
V části E účastníci dostávají IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatinu 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu + IV etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu cyklus po dobu maximálně 4 cyklů + trvalý faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg 4. den cyklu 1. Po ukončení úvodní terapie udržovací léčba iv pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina 75 mg/m^2
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Podáno jako subkutánní injekce v den 4 cyklu 1
Ostatní jména:
  • Neulasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (první dávka a až 4 týdny v části A, 3 týdny v části B, C, E a 6 týdnů v části D)

Následující toxicity klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v.4.0) byly považovány za DLT, pokud výzkumník usoudil, že souvisí s kterýmkoli studovaným lékem:

  • Neutropenie stupně (G) 4 trvající >7 dní
  • Febrilní neutropenie 3. a 4. stupně
  • Trombocytopenie 4. stupně (<25 000/mm^3)
  • Anémie 4. stupně
  • Nehematologická toxicita 4. stupně (ne laboratorní)
  • Nehematologická toxicita 3. stupně (ne laboratorní) trvající >3 dny i přes optimální podpůrnou péči
  • Jakákoli nehematologická laboratorní hodnota 3. stupně, pokud je k léčbě účastníka vyžadován lékařský zásah nebo abnormalita přetrvává déle než 7 dní.
  • (Pouze část D) Vynechání druhé dávky pembrolizumabu (cyklus 1, den 22) z důvodu nežádoucí příhody související s lékem
Cyklus 1 (první dávka a až 4 týdny v části A, 3 týdny v části B, C, E a 6 týdnů v části D)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 51,3 měsíce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí.
Až přibližně 51,3 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 37,9 měsíce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí.
Až přibližně 37,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 1: Části A, B, C, D a E
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro části A, B, C, D a E (až přibližně 22 dní)
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Pro část A byly vzorky odebírány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 min), 6 hodin (h) (±30 min) a 24 hodin; Dny 2, 3, 8, 15 a 22 (±2 hodiny pro den 2 až den 22) po dokončení infuze. Pro části B, C a E byly vzorky odebrány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 minut) a 24 hodin; Den 5 (96 hodin bylo preferováno, 72 hodin nebo 120 hodin bylo také přijatelné, ±2 hodiny) a den 15 (±24 hodin) po dokončení infuze. Pro část D byly vzorky odebrány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 minut) a 24 hodin; Den 5 (96 hodin bylo preferováno, 72 hodin nebo 120 hodin bylo také přijatelné, ±2 hodiny), den 15 a den 22 (±24 hodin) po dokončení infuze. Délka cyklu 1 pro část A byla 28 dní. Délka cyklu 1 pro části B, C a E byla 21 dní. Délka cyklu 1 pro část D byla 42 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza Cmax plánována pro části A, B, C, D a E.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro části A, B, C, D a E (až přibližně 22 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 2: Část A
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 2 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 2 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 2 plánována pouze pro část A.
Cyklus 2 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 4: Části A a D
Časové okno: Cyklus 4 1. den před a po dávce (část A) a 22. den před dávkou (1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu) a po dávce (část D)
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 4 před dávkou a 0–30 minut po dávce a pro část D v den 22 cyklu 4 před dávkou (den 1 následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu ) a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 4 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 4 pro část D byla 42 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 4 plánována pouze pro části A a D.
Cyklus 4 1. den před a po dávce (část A) a 22. den před dávkou (1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu) a po dávce (část D)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 6: Část A
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 6 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 6 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 6 plánována pouze pro část A.
Cyklus 6 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 8: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 8 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 8 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 8 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 8 pro části B, C a E byla 21 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 8 plánována pouze pro části A, B, C a E.
Cyklus 8 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 10: Část A
Časové okno: Cyklus 10 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 10 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 10 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 10 plánována pouze pro část A.
Cyklus 10 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 12: Část A
Časové okno: Cyklus 12 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 12 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 12 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 12 plánována pouze pro část A.
Cyklus 12 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 14: Část A
Časové okno: Cyklus 14 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 14 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 14 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 14 plánována pouze pro část A.
Cyklus 14 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 16: Část A
Časové okno: Cyklus 16 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 16 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 16 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 16 plánována pouze pro část A.
Cyklus 16 Den 1 před a po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pembrolizumabu pro cyklus 18: Část A
Časové okno: Cyklus 18 Den 1 před a po dávce
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 18 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu 18 pro část A byla 14 dní. Cmax se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza Cmax v cyklu 18 plánována pouze pro část A.
Cyklus 18 Den 1 před a po dávce
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pembrolizumabu pro cyklus 1: Části A, B, C, D a E
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro části A, B, C, D a E (až přibližně 22 dní)
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální koncentrace pembrolizumabu v séru. Pro část A byly vzorky odebírány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 min), 6 hodin (h) (±30 min) a 24 hodin; Dny 2, 3, 8, 15 a 22 (±2 hodiny pro den 2 až den 22) po dokončení infuze. Pro části B, C a E byly vzorky odebrány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 minut) a 24 hodin; Den 5 (96 hodin bylo preferováno, 72 hodin nebo 120 hodin bylo také přijatelné, ±2 hodiny) a den 15 (±24 hodin) po dokončení infuze. Pro část D byly vzorky odebrány v den 1 před dávkou, po dávce (do +30 minut) a 24 hodin; Den 5 (96 hodin bylo preferováno, 72 hodin nebo 120 hodin bylo také přijatelné, ±2 hodiny), den 15 a den 22 (±24 hodin) po dokončení infuze. Délka cyklu 1 pro část A byla 28 dní. Délka cyklu 1 pro části B, C a E byla 21 dní. Délka cyklu 1 pro část D byla 42 dní. Tmax se uvádí jako medián a celý rozsah. Podle protokolu byla analýza Tmax v cyklu 1 plánována pro části A, B, C, D a E.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro části A, B, C, D a E (až přibližně 22 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pembrolizumabu pro cyklus 4: Část D
Časové okno: Cyklus 4 Den 22 před dávkou (1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu) a po dávce
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 4 před dávkou (1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu) a 0-30 minut po dávce. Délka cyklu pro část D byla 42 dní. Tmax se uvádí jako medián a celý rozsah. Podle protokolu byla analýza Tmax v cyklu 4 plánována pouze pro část D.
Cyklus 4 Den 22 před dávkou (1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu) a po dávce
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pembrolizumabu pro cyklus 8: Části B, C a E
Časové okno: Cyklus 8 Den 1 před a po dávce
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální koncentrace pembrolizumabu v séru. Vzorky krve byly odebrány pro části B, C a E v den 1 cyklu 8 před dávkou a 0-30 minut po dávce. Cyklus 8 pro části B, C a E trval 21 dní. Tmax se uvádí jako medián a celý rozsah. Podle protokolu byla pro části B, C a E plánována analýza Tmax v cyklu 8.
Cyklus 8 Den 1 před a po dávce
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 1: Části A, B, C, D a E
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 1 Ctrough byly odebrány pro části A, B, C, D a E v den 1 cyklu 2 před dávkou (před infuzí cyklu 2). Délka cyklu 1 pro část A byla 28 dní. Délka cyklu 1 pro části B, C a E byla 21 dní. Délka cyklu 1 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 1 Ctrough plánována pro části A, B, C, D a E.
Cyklus 2 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 2: Část D
Časové okno: Cyklus 2 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 2 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 2 před dávkou (před infuzí cyklu 3). Délka cyklu 2 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 2 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 2 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 3: Část D
Časové okno: Cyklus 3 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 3 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 3 před dávkou (před infuzí cyklu 4). Délka cyklu 3 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV).
Cyklus 3 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 3: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 3 Ctrough byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 4 před dávkou (před infuzí cyklu 4). Délka cyklu 3 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 3 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV).
Cyklus 4 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 4: Část D
Časové okno: Cyklus 4 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 4 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 4 před dávkou (před infuzí cyklu 5). Délka cyklu 4 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 4 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 4 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 5: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 5 Ctrough byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 6 před podáním dávky (před infuzí cyklu 6). Délka cyklu 5 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 5 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 5 Ctrough plánována pouze pro části A, B, C a E.
Cyklus 6 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 6: Část D
Časové okno: Cyklus 6 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 6 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 6 před dávkou (před infuzí cyklu 7). Délka cyklu 6 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 6 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 6 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 7: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 8 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 7 Ctrough byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 8 před dávkou (před infuzí cyklu 8). Délka cyklu 7 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 7 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 7 Ctrough plánována pouze pro části A, B, C a E.
Cyklus 8 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 8: Část D
Časové okno: Cyklus 8 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 8 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 8 před dávkou (před infuzí cyklu 9). Délka cyklu 8 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 8 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 8 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 9: Část A
Časové okno: Cyklus 10 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 9 Ctrough byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 10 před dávkou (před infuzí cyklu 10). Délka cyklu 9 pro část A byla 14 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 9 Ctrough plánována pouze pro část A.
Cyklus 10 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 10: Část D
Časové okno: Cyklus 10 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 10 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 10 před dávkou (před infuzí cyklu 11). Délka cyklu 10 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 10 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 10 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 11: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 12 Den 1 Před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 11 Ctrough byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 12 před dávkou (před infuzí cyklu 12). Délka cyklu 11 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 11 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 11 Ctrough plánována pouze pro části A, B, C a E.
Cyklus 12 Den 1 Před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 12: Část D
Časové okno: Cyklus 12 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 12 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 12 před dávkou (před infuzí cyklu 13). Délka cyklu 12 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 12 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 12 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 13: Část A
Časové okno: Cyklus 14 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 13 Ctrough byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 14 před dávkou (před infuzí cyklu 14). Délka cyklu 13 pro část A byla 14 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 13 Ctrough plánována pouze pro část A.
Cyklus 14 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 14: Část D
Časové okno: Cyklus 14 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 14 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 14 před dávkou (před infuzí cyklu 15). Délka cyklu 14 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 14 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 14 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 15: Části A, B, C a E
Časové okno: Cyklus 16 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve byly odebrány pro části A, B, C a E v den 1 cyklu 16 před dávkou (před infuzí cyklu 16). Délka cyklu 15 pro část A byla 14 dní. Délka cyklu 15 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 15 Ctrough plánována pouze pro části A, B, C a E.
Cyklus 16 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 16: Část D
Časové okno: Cyklus 16 Den 22 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro cyklus 16 Ctrough byly odebrány pro část D v den 22 cyklu 16 před dávkou (před infuzí cyklu 17). Délka cyklu 16 pro část D byla 42 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 16 Ctrough plánována pouze pro část D.
Cyklus 16 Den 22 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 17: Část A
Časové okno: Cyklus 18 Den 1 před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve byly odebrány pro část A v den 1 cyklu 18 před dávkou (před infuzí cyklu 18). Délka cyklu 17 pro část A byla 14 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 17 Ctrough plánována pro část A.
Cyklus 18 Den 1 před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 19: Části B, C a E
Časové okno: Cyklus 20 Den 1 Před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve pro části B, C a E byly odebrány v den 1 cyklu 20 před dávkou (před infuzí cyklu 20). Délka cyklu 19 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 19 Ctrough plánována pouze pro části B, C a E.
Cyklus 20 Den 1 Před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 23: Části B, C a E
Časové okno: Cyklus 24 Den 1 Před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve byly odebrány pro části B, C a E v den 1 cyklu 24 před dávkou (před infuzí cyklu 24). Délka cyklu 23 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 23 Ctrough plánována pouze pro části B, C a E.
Cyklus 24 Den 1 Před dávkou
Minimální koncentrace (Ctrough) pembrolizumabu pro cyklus 27: Části B, C a E
Časové okno: Cyklus 28 Den 1 Před dávkou
Ctrough byla nejnižší koncentrace pembrolizumabu v séru těsně před další dávkou. Vzorky krve byly odebrány pro části B, C a E v den 1 cyklu 28 před dávkou (před infuzí cyklu 28). Délka cyklu 27 pro části B, C a E byla 21 dní. Ctrough se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem (%CV). Podle protokolu byla analýza pro cyklus 27 Ctrough plánována pouze pro části B, C a E.
Cyklus 28 Den 1 Před dávkou
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 0 do 28 dnů (AUC 0-28) pro část A cyklus 1
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
AUC 0-28 byla AUC pembrolizumabu od času nula do 28 dnů po podání dávky. Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: Část A Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0-30 minut po dávce a 6, 24, 48, 168, 336, 504 hodin po dokončení infuze pembrolizumabu a Den 1 cyklu 2 před dávkou. Délka cyklu 1 byla 28 dní. AUCo-28 je uváděna jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza AUC 0-28 plánována pouze pro část A cyklu 1.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 0 do nekonečna (AUC 0-inf) pro část A cyklus 1
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
AUCo-inf byla AUC pembrolizumabu od času nula do nekonečna po podání dávky. Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: Část A Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0-30 minut po dávce a 6, 24, 48, 168, 336, 504 hodin po dokončení infuze pembrolizumabu a Den 1 cyklu 2 před dávkou. Délka cyklu 1 byla 28 dní. AUCo-inf se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza AUCo-inf plánována pouze pro část A cyklu 1.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
Konečný poločas (t1/2) pembrolizumabu v průběhu času pro část A cyklus 1
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
t1/2 byl čas potřebný k vydělení koncentrace pembrolizumabu dvěma po dosažení pseudorovnováhy. Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: Část A Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, 0–30 minut po dávce a 6, 24, 48, 168, 336, 504 hodin po dokončení infuze pembrolizumabu a před podáním dávka 1. den následujícího cyklu před infuzí pembrolizumabu. Délka cyklu 1 A byla 28 dní. t1/2 se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza pro t1/2 plánována pouze pro část A cyklus 1.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
Objem distribuce (Vz) pembrolizumabu v průběhu času pro část A cyklus 1
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
Vz byl objem distribuce během terminální fáze. Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: Část A Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0-30 minut po dávce a 6, 24, 48, 168, 336, 504 hodin po dokončení infuze pembrolizumabu a Den 1 cyklu 2 před infuzí pembrolizumabu. Délka cyklu 1 A byla 28 dní. Vz se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza pro Vz plánována pouze pro část A cyklus 1.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
Clearance (CL) pembrolizumabu v průběhu času pro část A cyklus 1
Časové okno: V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)
CL byl objem plazmy, ze kterého byl pembrolizumab eliminován za jednotku času. Vzorky krve byly odebrány v následujících časových bodech: Část A Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0-30 minut po dávce a 6, 24, 48, 168, 336, 504 hodin po dokončení infuze pembrolizumabu a Den 1 cyklu 2 před infuzí pembrolizumabu. Délka cyklu 1 A byla 28 dní. CL se uvádí jako geometrický průměr s procentuálním variačním koeficientem. Podle protokolu byla analýza pro CL plánována pouze pro část A cyklus 1.
V určených časových bodech v cyklu 1 pro část A (až přibližně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-011
  • 132249 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit