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Studie zur Pembrolizumab (MK-3475)-Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und Pembrolizumab-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs/kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie mit MK-3475 allein bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und in Kombination mit Platin-Doppel-Chemotherapie oder Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs/ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) wird in 5 Teilen durchgeführt. In Teil A erhalten aufeinanderfolgende Teilnehmerkohorten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Pembrolizumab, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Monotherapie zu beurteilen. In den Teilen B, C und D erhalten Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Pembrolizumab in Kombination mit entweder Cisplatin/Pemetrexed oder Carboplatin/Pemetrexed (Teil B); entweder mit Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/nab-Paclitaxel (Teil C); oder mit Ipilimumab (Teil D) durch nicht zufällige Zuordnung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie. In Teil E erhalten Teilnehmer mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit ausgedehnter Erkrankung Pembrolizumab in Kombination mit entweder Cisplatin/Etoposid, Carboplatin/Etoposid oder Cisplatin/Etoposid mit prophylaktischer Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (dauerhaft G-CSF [Pegfilgrastim]) durch nicht zufällige Zuordnung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Teil A: Hat eine histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors, einer progressiven metastatischen Erkrankung oder einer progressiven lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • In Teil B, C und D: hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC (Stadium IIIB/IV) und ist für eine systemische Therapie naiv
  • In Teil C: hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom
  • In Teil E: Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC (ED-Stadium) und ist für eine systemische Therapie naiv
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn)
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen (Teil E) oder 4 Wochen (Teile A, B, C und D) vor der ersten Dosis der Studientherapie erhalten oder sich nicht von den unerwünschten Ereignissen von Wirkstoffen erholt, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden die erste Dosis der Studientherapie.

    • Teil A: Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder Kinase-Inhibitoren
    • Teile B, C, D und E: Strahlentherapie
  • Für Teil B: hat eine histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen
  • Ist derzeit oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie ein Prüfgerät verwendet
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • sich innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten unterzieht
  • Für Teil C: Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie, die ≥ Grad 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 ist
  • Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die durch Brust-Computertomographie (CT) festgestellt wurde, oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte. Die lymphangitische Ausbreitung des NSCLC ist nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab 2 mg/kg
In Teil A erhalten die Teilnehmer intravenös (i.v.) Pembrolizumab 2 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage), Zyklus 2 und allen weiteren Zyklen (14 Tage).
Biologisch: Pembrolizumab 2 mg/kg
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage), Zyklus 2 (14 Tage) und Zyklus 3 (14 Tage)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab 10 mg/kg
In Teil A erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 10 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage), Zyklus 2 und allen weiteren Zyklen (14 Tage).
Biologisch: Pembrolizumab 10 mg/kg
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage), Zyklus 2 (14 Tage) und Zyklus 3 (14 Tage)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatin/Pemetrexed
In Teil B erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab i.v. + 75 mg/m² Cisplatin i.v. + 500 mg/m² Pemetrexed i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 4 Zyklen. Nach Abschluss der Initialtherapie ist eine Erhaltungstherapie mit i.v. Pemetrexed in Kombination mit i.v. Pembrolizumab gemäß Behandlungsstandard zulässig, gefolgt von i.v. Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatin/Pemetrexed
In Teil B erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 200 mg i.v. + Carboplatin Area Under The Curve (AUC) 5 mg/ml/min i.v. + Pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 4 Zyklen . Nach Abschluss der Initialtherapie ist eine Erhaltungstherapie mit i.v. Pemetrexed in Kombination mit i.v. Pembrolizumab gemäß Behandlungsstandard zulässig, gefolgt von i.v. Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin-AUC 5 mg/ml/min
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatin/Paclitaxel
In Teil C erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Carboplatin AUC 6 mg/ml/Minute + i.v. Paclitaxel 200 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für maximal 4 Zyklen. Nach Abschluss der Initialtherapie Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin-AUC 6 mg/ml/min
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel 200 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatin/Nab-Paclitaxel
In Teil C erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Carboplatin AUC 6 mg/ml/Minute an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus + i.v. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 21-Tage-Zyklus für maximal 4 Zyklen. Nach Abschluss der Initialtherapie Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin-AUC 6 mg/ml/min
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Experimental: Pembrolizumab + Ipilimumab
In Teil D erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus + i.v. Ipilimumab 1 mg/kg an Tag 1 jedes zweiten 21-tägigen Zyklus (alle 42 Tage) für maximal 18 Ipilimumab-Zyklen ( 35 Dosen Pembrolizumab).
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes zweiten 21-Tage-Zyklus (alle 42 Tage)
Andere Namen:
  • YERVOY®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatin/Etoposid
In Teil E erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Cisplatin 75 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus + i.v. Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus Zyklus für maximal 4 Zyklen. Nach Abschluss der Initialtherapie Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Etoposid 100 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatin/Etoposid
In Teil E erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Carboplatin AUC 5 mg/ml/Minute an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus + i.v. Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus Tageszyklus für maximal 4 Zyklen. Nach Abschluss der Initialtherapie Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin-AUC 5 mg/ml/min
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Etoposid 100 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatin/Etoposid+G-CSF
In Teil E erhalten die Teilnehmer i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Cisplatin 75 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus + i.v. Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus Zyklus für maximal 4 Zyklen + anhaltender Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) (Pegfilgrastim) 3,6 mg an Tag 4 von Zyklus 1. Nach Abschluss der Initialtherapie Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m^2
Wird als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: G-CSF (Pegfilgrastim) 3,6 mg
Verabreicht als subkutane Injektion an Tag 4 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Neulasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Zyklus 1 (erste Dosis und bis zu 4 Wochen in Teil A, 3 Wochen in Teil B, C, E und 6 Wochen in Teil D)

Die folgenden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v.4.0) eingestuften Toxizitäten wurden als DLTs betrachtet, wenn sie vom Prüfarzt als mit einem der beiden Studienmedikamente in Zusammenhang stehend beurteilt wurden:

  • Grad (G) 4 Neutropenie mit einer Dauer von > 7 Tagen
  • Grad 3 und Grad 4 febrile Neutropenie
  • Thrombozytopenie Grad 4 (<25.000/mm^3)
  • Anämie Grad 4
  • Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (nicht Labor)
  • Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (nicht Labor), die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage andauert
  • Jeder nicht-hämatologische Laborwert Grad 3, wenn ein medizinischer Eingriff zur Behandlung des Teilnehmers erforderlich ist oder die Anomalie > 7 Tage anhält.
  • (Nur Teil D) Ausbleiben der zweiten Pembrolizumab-Dosis (Zyklus 1, Tag 22) aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses
Zyklus 1 (erste Dosis und bis zu 4 Wochen in Teil A, 3 Wochen in Teil B, C, E und 6 Wochen in Teil D)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 51,3 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis ca. 51,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 37,9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis ca. 37,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 1: Teile A, B, C, D und E
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in Zyklus 1 für die Teile A, B, C, D und E (bis zu ungefähr 22 Tage)
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Für Teil A wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min), 6 Stunden (h) (±30 min) und 24 h gesammelt; Tage 2, 3, 8, 15 und 22 (±2 Std. für Tag 2 bis Tag 22) nach Abschluss der Infusion. Für die Teile B, C und E wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min) und 24 h gesammelt; Tag 5 (96 Stunden wurden bevorzugt, 72 Stunden oder 120 Stunden waren auch akzeptabel, ± 2 Stunden) und Tag 15 (± 24 Stunden) nach Abschluss der Infusion. Für Teil D wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min) und 24 h gesammelt; Tag 5 (96 Stunden wurden bevorzugt, 72 Stunden oder 120 Stunden waren auch akzeptabel, ± 2 Stunden), Tag 15 und Tag 22 (± 24 Stunden) nach Abschluss der Infusion. Die Länge von Zyklus 1 für Teil A betrug 28 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für Teil D betrug 42 Tage. Cmax wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Cmax für die Teile A, B, C, D und E geplant.
Zu festgelegten Zeitpunkten in Zyklus 1 für die Teile A, B, C, D und E (bis zu ungefähr 22 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 2: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 2 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 2 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 2 nur für Teil A geplant.
Zyklus 2 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 4: Teile A und D
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 vor und nach der Dosisgabe (Teil A) und Tag 22 vor der Dosisgabe (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) und nach der Dosisgabe (Teil D)
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A an Tag 1 von Zyklus 4 vor der Verabreichung und 0–30 Minuten nach der Verabreichung und für Teil D an Tag 22 von Zyklus 4 vor der Verabreichung (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) entnommen ) und 0–30 Minuten nach der Einnahme. Die Länge von Zyklus 4 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 4 für Teil D betrug 42 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 4 nur für die Teile A und D geplant.
Zyklus 4 Tag 1 vor und nach der Dosisgabe (Teil A) und Tag 22 vor der Dosisgabe (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) und nach der Dosisgabe (Teil D)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 6: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 6 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 6 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 6 nur für Teil A geplant.
Zyklus 6 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 8: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 8 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 8 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 8 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 8 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 8 nur für die Teile A, B, C und E geplant.
Zyklus 8 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 10: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 10 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 10 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 10 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 10 nur für Teil A geplant.
Zyklus 10 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 12: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 12 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 12 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 12 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 12 nur für Teil A geplant.
Zyklus 12 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 14: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 14 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 14 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 14 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 14 nur für Teil A geplant.
Zyklus 14 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 16: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 16 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 16 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 16 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 16 nur für Teil A geplant.
Zyklus 16 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab für Zyklus 18: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 18 Tag 1 vor und nach der Dosis
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von Pembrolizumab im Serum. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 18 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Die Länge von Zyklus 18 für Teil A betrug 14 Tage. Cmax wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Cmax in Zyklus 18 nur für Teil A geplant.
Zyklus 18 Tag 1 vor und nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Pembrolizumab für Zyklus 1: Teile A, B, C, D und E
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in Zyklus 1 für die Teile A, B, C, D und E (bis zu ungefähr 22 Tage)
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von Pembrolizumab im Serum zu erreichen. Für Teil A wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min), 6 Stunden (h) (±30 min) und 24 h gesammelt; Tage 2, 3, 8, 15 und 22 (±2 Std. für Tag 2 bis Tag 22) nach Abschluss der Infusion. Für die Teile B, C und E wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min) und 24 h gesammelt; Tag 5 (96 Stunden wurden bevorzugt, 72 Stunden oder 120 Stunden waren auch akzeptabel, ± 2 Stunden) und Tag 15 (± 24 Stunden) nach Abschluss der Infusion. Für Teil D wurden Proben am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis (bis +30 min) und 24 h gesammelt; Tag 5 (96 Stunden wurden bevorzugt, 72 Stunden oder 120 Stunden waren auch akzeptabel, ± 2 Stunden), Tag 15 und Tag 22 (± 24 Stunden) nach Abschluss der Infusion. Die Länge von Zyklus 1 für Teil A betrug 28 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für Teil D betrug 42 Tage. Tmax wird als Medianwert und Gesamtbereich angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Tmax in Zyklus 1 für die Teile A, B, C, D und E geplant.
Zu festgelegten Zeitpunkten in Zyklus 1 für die Teile A, B, C, D und E (bis zu ungefähr 22 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Pembrolizumab für Zyklus 4: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 22 vor der Dosis (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) und nach der Dosis
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von Pembrolizumab im Serum zu erreichen. Blutproben wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 4 vor der Dosis (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) und 0–30 Minuten nach der Dosis entnommen. Die Zykluslänge für Teil D betrug 42 Tage. Tmax wird als Medianwert und Gesamtbereich angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Tmax in Zyklus 4 nur für Teil D geplant.
Zyklus 4 Tag 22 vor der Dosis (Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Pembrolizumab-Infusion) und nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Pembrolizumab für Zyklus 8: Teile B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 8 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von Pembrolizumab im Serum zu erreichen. Blutproben wurden für die Teile B, C und E am Tag 1 von Zyklus 8 vor der Dosierung und 0–30 Minuten nach der Dosierung entnommen. Zyklus 8 für die Teile B, C und E dauerte 21 Tage. Tmax wird als Medianwert und Gesamtbereich angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Tmax in Zyklus 8 für die Teile B, C und E geplant.
Zyklus 8 Tag 1 vor und nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 1: Teile A, B, C, D und E
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben für Zyklus 1 Ctrough wurden für die Teile A, B, C, D und E am Tag 1 von Zyklus 2 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 2) entnommen. Die Länge von Zyklus 1 für Teil A betrug 28 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Die Länge von Zyklus 1 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Zyklus 1 Ctrough für die Teile A, B, C, D und E geplant.
Zyklus 2 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 2: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 22 vor der Dosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 2 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 2 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 3) entnommen. Die Länge von Zyklus 2 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 2 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 2 Tag 22 vor der Dosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 3: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 22 vor der Dosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 3 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 3 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 4) entnommen. Die Länge von Zyklus 3 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben.
Zyklus 3 Tag 22 vor der Dosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 3: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 bei Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben für Zyklus 3 Ctrough wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 4 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 4) entnommen. Die Länge von Zyklus 3 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 3 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben.
Zyklus 4 Tag 1 bei Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 4: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 22 vor der Dosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 4 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 4 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 5) entnommen. Die Länge von Zyklus 4 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 4 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 4 Tag 22 vor der Dosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 5: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben für Zyklus 5 Ctrough wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 6 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 6) entnommen. Die Länge von Zyklus 5 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 5 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Zyklus 5 Ctrough nur für die Teile A, B, C und E geplant.
Zyklus 6 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 6: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 22 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 6 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 6 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 7) entnommen. Die Länge von Zyklus 6 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 6 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 6 Tag 22 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 7: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 8 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben für Zyklus 7 Ctrough wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 8 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 8) entnommen. Die Länge von Zyklus 7 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 7 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Zyklus 7 Ctrough nur für die Teile A, B, C und E geplant.
Zyklus 8 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 8: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 8 Tag 22 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 8 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 8 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 9) entnommen. Die Länge von Zyklus 8 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 8 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 8 Tag 22 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 9: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 10 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 9 Ctrough wurden für Teil A an Tag 1 von Zyklus 10 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 10) entnommen. Die Länge von Zyklus 9 für Teil A betrug 14 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 9 Ctrough nur für Teil A geplant.
Zyklus 10 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 10: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 10 Tag 22 Vordosierung
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 10 Ctrough wurden für Teil D am Tag 22 von Zyklus 10 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 11) entnommen. Die Länge von Zyklus 10 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 10 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 10 Tag 22 Vordosierung
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 11: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 12 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben für Zyklus 11 Ctrough wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 12 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 12) entnommen. Die Länge von Zyklus 11 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 11 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 11 Ctrough nur für die Teile A, B, C und E geplant.
Zyklus 12 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 12: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 12 Tag 22 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 12 Ctrough wurden für Teil D am Tag 22 von Zyklus 12 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 13) entnommen. Die Länge von Zyklus 12 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 12 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 12 Tag 22 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 13: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 14 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 13 Ctrough wurden für Teil A an Tag 1 von Zyklus 14 vor der Dosis (vor der Infusion von Zyklus 14) entnommen. Die Länge von Zyklus 13 für Teil A betrug 14 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 13 Ctrough nur für Teil A geplant.
Zyklus 14 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 14: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 14 Tag 22 vor der Dosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 14 Ctrough wurden für Teil D an Tag 22 von Zyklus 14 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 15) entnommen. Die Länge von Zyklus 14 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 14 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 14 Tag 22 vor der Dosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 15: Teile A, B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 16 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben wurden für die Teile A, B, C und E am Tag 1 von Zyklus 16 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 16) entnommen. Die Länge von Zyklus 15 für Teil A betrug 14 Tage. Die Länge von Zyklus 15 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 15 Ctrough nur für die Teile A, B, C und E geplant.
Zyklus 16 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 16: Teil D
Zeitfenster: Zyklus 16 Tag 22 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutentnahmen für Zyklus 16 Ctrough wurden für Teil D am Tag 22 von Zyklus 16 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 17) entnommen. Die Länge von Zyklus 16 für Teil D betrug 42 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 16 Ctrough nur für Teil D geplant.
Zyklus 16 Tag 22 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 17: Teil A
Zeitfenster: Zyklus 18 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben wurden für Teil A am Tag 1 von Zyklus 18 vor der Dosis (vor der Infusion in Zyklus 18) entnommen. Die Länge von Zyklus 17 für Teil A betrug 14 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Zyklus 17 Ctrough für Teil A geplant.
Zyklus 18 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 19: Teile B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 20 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben wurden für die Teile B, C und E am Tag 1 von Zyklus 20 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 20) entnommen. Die Länge von Zyklus 19 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 19 Ctrough nur für die Teile B, C und E geplant.
Zyklus 20 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 23: Teile B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 24 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben wurden für die Teile B, C und E am Tag 1 von Zyklus 24 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 24) entnommen. Die Länge des Zyklus 23 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Zyklus 23 Ctrough nur für die Teile B, C und E geplant.
Zyklus 24 Tag 1 Vordosis
Talkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab für Zyklus 27: Teile B, C und E
Zeitfenster: Zyklus 28 Tag 1 Vordosis
Ctrough war die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab im Serum kurz vor der nächsten Dosis. Blutproben wurden für die Teile B, C und E am Tag 1 von Zyklus 28 vor der Verabreichung (vor der Infusion in Zyklus 28) entnommen. Die Länge des Zyklus 27 für die Teile B, C und E betrug 21 Tage. Ctrough wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten (%CV) angegeben. Gemäß Protokoll war die Analyse für Zyklus 27 Ctrough nur für die Teile B, C und E geplant.
Zyklus 28 Tag 1 Vordosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0-28 Tagen (AUC 0-28) für Teil A Zyklus 1
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
AUC 0-28 war die AUC von Pembrolizumab vom Zeitpunkt null bis 28 Tage nach der Einnahme. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil A Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosisgabe, 0–30 Minuten nach der Dosisgabe und 6, 24, 48, 168, 336, 504 Stunden nach Abschluss der Pembrolizumab-Infusion und Tag 1 von Zyklus 2 Vordosis. Zyklus 1 dauerte 28 Tage. AUC 0-28 wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für AUC 0-28 nur für Teil A Zyklus 1 geplant.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0-unendlich (AUC 0-inf) für Teil A Zyklus 1
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
AUC 0-inf war die AUC von Pembrolizumab vom Zeitpunkt null bis unendlich nach der Dosierung. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil A Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosisgabe, 0–30 Minuten nach der Dosisgabe und 6, 24, 48, 168, 336, 504 Stunden nach Abschluss der Pembrolizumab-Infusion und Tag 1 von Zyklus 2 Vordosis. Zyklus 1 dauerte 28 Tage. AUC 0-inf wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für AUC 0-inf nur für Teil A Zyklus 1 geplant.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pembrolizumab im Laufe der Zeit für Teil A Zyklus 1
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
t1/2 war die Zeit, die erforderlich war, um die Pembrolizumab-Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil A Zyklus 1 Tag 1 vor der Verabreichung, 0–30 Minuten nach der Verabreichung und 6, 24, 48, 168, 336, 504 Stunden nach Abschluss der Pembrolizumab-Infusion und vor Dosis Tag 1 des folgenden Zyklus vor der Infusion von Pembrolizumab. Zyklus 1 Länge A betrug 28 Tage. t1/2 wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für t1/2 nur für Teil A Zyklus 1 geplant.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
Verteilungsvolumen (Vz) von Pembrolizumab im Laufe der Zeit für Teil A Zyklus 1
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
Vz war das Verteilungsvolumen während der Endphase. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil A Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosisgabe, 0–30 Minuten nach der Dosisgabe und 6, 24, 48, 168, 336, 504 Stunden nach Abschluss der Pembrolizumab-Infusion und Tag 1 von Zyklus 2 vor der Pembrolizumab-Infusion. Zyklus 1 Länge A betrug 28 Tage. Vz wird als geometrisches Mittel mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Laut Protokoll war die Analyse für Vz nur für Teil A Zyklus 1 geplant.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
Clearance (CL) von Pembrolizumab im Laufe der Zeit für Teil A Zyklus 1
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)
CL war das Plasmavolumen, aus dem Pembrolizumab pro Zeiteinheit eliminiert wurde. Blutproben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Teil A Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosisgabe, 0–30 Minuten nach der Dosisgabe und 6, 24, 48, 168, 336, 504 Stunden nach Abschluss der Pembrolizumab-Infusion und Tag 1 von Zyklus 2 vor der Pembrolizumab-Infusion. Zyklus 1 Länge A betrug 28 Tage. CL wird als geometrischer Mittelwert mit einem prozentualen Variationskoeffizienten angegeben. Laut Protokoll war die Analyse auf CL nur für Teil A Zyklus 1 geplant.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 für Teil A (bis zu ungefähr 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-011
  • 132249 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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