Studie av Pembrolizumab (MK-3475) monoterapi i avanserte solide svulster og Pembrolizumab kombinasjonsterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft/ omfattende sykdommer småcellet lungekreft (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28. mai 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-studie av MK-3475 alene i forsøkspersoner med avanserte solide svulster og i kombinasjon med platina-dobbeltkjemoterapi eller immunterapi hos forsøkspersoner med avansert ikke-småcellet lungekreft/omfattende sykdommer småcellet lungekreft.
Denne studien med pembrolizumab (MK-3475) vil bli utført i 5 deler.
I del A vil påfølgende deltakerkohorter med avanserte solide svulster motta pembrolizumab for å vurdere sikkerheten og toleransen av monoterapi.
I del B, C og D vil deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) få pembrolizumab i kombinasjon med enten cisplatin/pemetrexed eller karboplatin/pemetrexed (del B); med enten karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/nab-paklitaksel (del C); eller med ipilimumab (del D) ved ikke-tilfeldig tildeling for å vurdere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen.
I del E vil deltakere med ubehandlet utvidet sykdom (ED) småcellet lungekreft (SCLC) få pembrolizumab i kombinasjon med enten cisplatin/etoposid, karboplatin/etoposid eller cisplatin/etoposid med profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (varig G-CSF [pegfilgrastim]) ved ikke-tilfeldig tildeling for å vurdere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pembrolizumab 2 mg/kg
- Biologisk: Pembrolizumab 10 mg/kg
- Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
- Legemiddel: Cisplatin 75 mg/m^2
- Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2
- Legemiddel: Karboplatin AUC 5 mg/ml/min
- Legemiddel: Karboplatin AUC 6 mg/ml/min
- Legemiddel: Paklitaksel 200 mg/m^2
- Legemiddel: Nab-paklitaksel 100 mg/m^2
- Biologisk: Ipilimumab 1 mg/kg
- Legemiddel: Etoposid 100 mg/m^2
- Legemiddel: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I del A: har en histologisk eller cytologisk diagnose av solid tumor, progressiv metastatisk sykdom eller progressiv lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for lokal terapi
- I del B, C og D: har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose NSCLC (stadium IIIB/IV) og er naive for systemisk terapi
- I del C: har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkreft
- I del E: har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC (ED-stadiet) og er naive for systemisk terapi
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ikke være gravide (negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin innen 72 timer etter studiestart)
- Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 120 dager etter siste dose av studieterapi og i opptil 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler
Ekskluderingskriterier:
Har hatt kreftbehandling innen 2 uker (del E) eller 4 uker (del A, B, C og D) før den første dosen av studiebehandlingen, eller ikke kommet seg etter bivirkningene av midler administrert mer enn 4 uker før den første dosen av studieterapi.
- Del A: Kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kinasehemmere
- Del B, C, D og E: Strålebehandling
- For del B: har en histologisk diagnose av plateepitelkreft
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 30 dager etter første dose av studieterapi
- Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet
- Er på kronisk systemisk steroidbehandling innen to uker før første dose av prøvebehandling eller på annen form for immunsuppressiv medisin
- For del C: Har allerede eksisterende perifer nevropati som er ≥ grad 2 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 kriterier
- Har interstitiell lungesykdom oppdaget ved computertomografi (CT), eller en historie med lungebetennelse som krevde orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen. Lymfangitisk spredning av NSCLC er ikke ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 2 mg/kg
I del A får deltakerne intravenøs (IV) Pembrolizumab 2 mg/kg på dag 1 av syklus 1 (28 dager), syklus 2 og eventuelle tilleggssykluser (14 dager).
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1 (28 dager), syklus 2 (14 dager) og syklus 3 (14 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 10 mg/kg
I del A får deltakerne IV Pembrolizumab 10 mg/kg på dag 1 av syklus 1 (28 dager), syklus 2 og eventuelle tilleggssykluser (14 dager).
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 av syklus 1 (28 dager), syklus 2 (14 dager) og syklus 3 (14 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Cisplatin/Pemetrexed
I del B får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 4 sykluser.
Etter fullføring av den innledende behandlingen er vedlikeholdsbehandling med IV pemetrexed i kombinasjon med IV pembrolizumab tillatt i henhold til standardbehandling, etterfulgt av IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Carboplatin/Pemetrexed
I del B får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin Area Under The Curve (AUC) 5 mg/mL/minutt + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 4 sykluser .
Etter fullføring av den innledende behandlingen er vedlikeholdsbehandling med IV pemetrexed i kombinasjon med IV pembrolizumab tillatt i henhold til standardbehandling, etterfulgt av IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Carboplatin/Paclitaxel
I del C får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 6 mg/mL/minutt + IV Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 4 sykluser.
Etter fullført innledende behandling, vedlikeholdsbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Carboplatin/Nab-paclitaxel
I del C får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 6 mg/ml/minutt på dag 1 i hver 21-dagers syklus + IV Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 4 sykluser.
Etter fullført innledende behandling, vedlikeholdsbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Ipilimumab
I del D får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus + IV Ipilimumab 1 mg/kg på dag 1 av annenhver 21-dagers syklus (hver 42. dag) i maksimalt 18 sykluser med Ipilimumab ( 35 doser Pembrolizumab).
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 av annenhver 21-dagers syklus (hver 42. dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+cisplatin/etoposid
I del E får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 av hver 21-dagers syklus syklus i maksimalt 4 sykluser.
Etter fullført innledende behandling, vedlikeholdsbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Carboplatin/Etoposid
I del E får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatin AUC 5 mg/ml/minutt på dag 1 i hver 21-dagers syklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 av hver 21- dagssyklus i maksimalt 4 sykluser.
Etter fullført innledende behandling, vedlikeholdsbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Cisplatin/Etoposid+G-CSF
I del E får deltakerne IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus + IV Etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 av hver 21-dagers syklus syklus i maksimalt 4 sykluser + varig granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg på dag 4 av syklus 1.
Etter fullført innledende behandling, vedlikeholdsbehandling med IV pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Administrert som en subkutan injeksjon på dag 4 av syklus 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (første dose og opptil 4 uker i del A, 3 uker i del B, C, E og 6 uker i del D)
|
Følgende toksisiteter gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v.4.0) ble ansett som DLT-er hvis etterforskeren vurderte det til å være relatert til begge studiemedikamentene:
|
Syklus 1 (første dose og opptil 4 uker i del A, 3 uker i del B, C, E og 6 uker i del D)
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 51,3 måneder
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
|
Opptil ca 51,3 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 37,9 måneder
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
|
Opptil ca 37,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A, B, C, D og E (opptil ca. 22 dager)
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
For del A ble prøver samlet på dag 1 ved pre-dose, post-dose (til +30 min), 6 timer (timer) (±30 min) og 24 timer; Dag 2, 3, 8, 15 og 22 (±2 timer for dag 2 til dag 22) etter fullført infusjon.
For delene B, C og E ble prøver samlet på dag 1 ved før-dose, etter-dose (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også akseptable, ±2 timer), og dag 15 (±24 timer) etter fullført infusjon.
For del D ble prøver samlet på dag 1 ved før-dose, etter-dose (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også akseptable, ±2 timer), dag 15 og dag 22 (±24 timer) etter fullført infusjon.
Syklus 1-lengde for del A var 28 dager.
Lengde på syklus 1 for delene B, C og E var 21 dager.
Syklus 1-lengde for del D var 42 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll ble analyse for Cmax planlagt for del A, B, C, D og E.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A, B, C, D og E (opptil ca. 22 dager)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 2: Del A
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 2 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Syklus 2-lengde for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for Cmax i syklus 2 bare planlagt for del A.
|
Syklus 2 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 4: Del A og D
Tidsramme: Syklus 4 dag 1 før og etter dose (del A) og dag 22 før dose (dag 1 i følgende syklus før pembrolizumab infusjon) og etter dose (del D)
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 4 ved før dose og 0-30 minutter etter dose og for del D på dag 22 av syklus 4 ved før dose (dag 1 av følgende syklus før pembrolizumab-infusjon) ) og 0-30 minutter etter dosering.
Syklus 4-lengde for del A var 14 dager.
Syklus 4-lengde for del D var 42 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for Cmax i syklus 4 bare planlagt for del A og D.
|
Syklus 4 dag 1 før og etter dose (del A) og dag 22 før dose (dag 1 i følgende syklus før pembrolizumab infusjon) og etter dose (del D)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 6: Del A
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 6 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Syklus 6-lengde for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for Cmax i syklus 6 bare planlagt for del A.
|
Syklus 6 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 8: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 8 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 8 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Lengde på syklus 8 for del A var 14 dager.
Lengden på syklus 8 for delene B, C og E var 21 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for Cmax i syklus 8 bare planlagt for del A, B, C og E.
|
Syklus 8 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 10: Del A
Tidsramme: Syklus 10 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 10 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Syklus 10-lengde for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for Cmax i syklus 10 bare planlagt for del A.
|
Syklus 10 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 12: Del A
Tidsramme: Syklus 12 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 12 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Lengde på syklus 12 for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for Cmax i syklus 12 bare planlagt for del A.
|
Syklus 12 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 14: Del A
Tidsramme: Syklus 14 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 14 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Syklus 14-lengde for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for Cmax i syklus 14 kun planlagt for del A.
|
Syklus 14 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 16: Del A
Tidsramme: Syklus 16 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 16 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Lengde på syklus 16 for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for Cmax i syklus 16 bare planlagt for del A.
|
Syklus 16 Dag 1 før og etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab for syklus 18: Del A
Tidsramme: Syklus 18 Dag 1 før og etter dose
|
Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 18 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Lengde på syklus 18 for del A var 14 dager.
Cmax er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for Cmax i syklus 18 bare planlagt for del A.
|
Syklus 18 Dag 1 før og etter dose
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Pembrolizumab for syklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A, B, C, D og E (opptil ca. 22 dager)
|
Tmax var tiden det tok for å nå maksimal konsentrasjon av pembrolizumab i serum.
For del A ble prøver samlet på dag 1 ved pre-dose, post-dose (til +30 min), 6 timer (timer) (±30 min) og 24 timer; Dag 2, 3, 8, 15 og 22 (±2 timer for dag 2 til dag 22) etter fullført infusjon.
For delene B, C og E ble prøver samlet på dag 1 ved før-dose, etter-dose (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også akseptable, ±2 timer), og dag 15 (±24 timer) etter fullført infusjon.
For del D ble prøver samlet på dag 1 ved før-dose, etter-dose (til +30 min) og 24 timer; Dag 5 (96 timer var foretrukket, 72 timer eller 120 timer var også akseptable, ±2 timer), dag 15 og dag 22 (±24 timer) etter fullført infusjon.
Syklus 1-lengde for del A var 28 dager.
Lengde på syklus 1 for delene B, C og E var 21 dager.
Syklus 1-lengde for del D var 42 dager.
Tmax er rapportert som median og fullt område.
Per protokoll ble analyse for Tmax i syklus 1 planlagt for del A, B, C, D og E.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A, B, C, D og E (opptil ca. 22 dager)
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Pembrolizumab for syklus 4: Del D
Tidsramme: Syklus 4 Dag 22 før dose (dag 1 i følgende syklus før pembrolizumab infusjon) og etter dose
|
Tmax var tiden det tok for å nå maksimal konsentrasjon av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del D på dag 22 av syklus 4 ved førdose (dag 1 i følgende syklus før pembrolizumab-infusjon) og 0-30 minutter etter dose.
Sykluslengden for del D var 42 dager.
Tmax er rapportert som median og fullt område.
Per protokoll var analyse for Tmax i syklus 4 bare planlagt for del D.
|
Syklus 4 Dag 22 før dose (dag 1 i følgende syklus før pembrolizumab infusjon) og etter dose
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Pembrolizumab for syklus 8: Del B, C og E
Tidsramme: Syklus 8 Dag 1 før og etter dose
|
Tmax var tiden det tok for å nå maksimal konsentrasjon av pembrolizumab i serum.
Blodprøver ble tatt for del B, C og E på dag 1 av syklus 8 før dose og 0-30 minutter etter dose.
Syklus 8 for delene B, C og E var på 21 dager.
Tmax er rapportert som median og fullt område.
Per protokoll ble analyse for Tmax i syklus 8 planlagt for del B, C og E.
|
Syklus 8 Dag 1 før og etter dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 1: Del A, B, C, D og E
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 1 Ctrough ble tatt for del A, B, C, D og E på dag 1 av syklus 2 ved pre-dose (før infusjon av syklus 2).
Syklus 1-lengde for del A var 28 dager.
Lengde på syklus 1 for delene B, C og E var 21 dager.
Syklus 1-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble det planlagt analyse for syklus 1 Ctrough for delene A, B, C, D og E.
|
Syklus 2 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 2: Del D
Tidsramme: Syklus 2 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 2 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 2 ved pre-dose (før syklus 3 infusjon).
Syklus 2-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 2 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 2 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 3: Del D
Tidsramme: Syklus 3 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 3 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 3 ved pre-dose (før syklus 4 infusjon).
Syklus 3-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
|
Syklus 3 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 3: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 ved forhåndsdosering
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 3 Ctrough ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 4 ved pre-dose (før infusjon av syklus 4).
Syklus 3-lengde for del A var 14 dager.
Lengden på syklus 3 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
|
Syklus 4 Dag 1 ved forhåndsdosering
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 4: Del D
Tidsramme: Syklus 4 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 4 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 4 ved pre-dose (før syklus 5 infusjon).
Syklus 4-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 4 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 4 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 5: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 5 Ctrough ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 6 ved pre-dose (før infusjon av syklus 6).
Syklus 5-lengde for del A var 14 dager.
Lengden på syklus 5 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 5 Ctrough bare planlagt for del A, B, C og E.
|
Syklus 6 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 6: Del D
Tidsramme: Syklus 6 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 6 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 6 ved pre-dose (før syklus 7 infusjon).
Syklus 6-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 6 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 6 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 7: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 8 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver for syklus 7 Ctrough ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 8 ved pre-dose (før infusjon av syklus 8).
Lengde på syklus 7 for del A var 14 dager.
Lengden på syklus 7 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 7 Ctrough bare planlagt for del A, B, C og E.
|
Syklus 8 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 8: Del D
Tidsramme: Syklus 8 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 8 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 8 ved pre-dose (før syklus 9 infusjon).
Lengde på syklus 8 for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 8 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 8 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 9: Del A
Tidsramme: Syklus 10 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver for syklus 9 Ctrough ble tatt for del A på dag 1 av syklus 10 ved pre-dose (før infusjon av syklus 10).
Lengde på syklus 9 for del A var 14 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 9 Ctrough bare planlagt for del A.
|
Syklus 10 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 10: Del D
Tidsramme: Syklus 10 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 10 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 10 ved pre-dose (før infusjon av syklus 11).
Syklus 10-lengde for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 10 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 10 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 11: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 12 Dag 1 Fordose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver for syklus 11 Ctrough ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 12 ved pre-dose (før infusjon av syklus 12).
Lengde på syklus 11 for del A var 14 dager.
Lengden på syklus 11 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 11 Ctrough bare planlagt for del A, B, C og E.
|
Syklus 12 Dag 1 Fordose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 12: Del D
Tidsramme: Syklus 12 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver for syklus 12 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 12 ved pre-dose (før syklus 13 infusjon).
Lengde på syklus 12 for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 12 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 12 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 13: Del A
Tidsramme: Syklus 14 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 13 Ctrough ble tatt for del A på dag 1 av syklus 14 ved pre-dose (før infusjon av syklus 14).
Lengde på syklus 13 for del A var 14 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 13 Ctrough bare planlagt for del A.
|
Syklus 14 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 14: Del D
Tidsramme: Syklus 14 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 14 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 14 ved pre-dose (før infusjon av syklus 15).
Lengde på syklus 14 for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 14 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 14 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 15: Del A, B, C og E
Tidsramme: Syklus 16 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver ble tatt for del A, B, C og E på dag 1 av syklus 16 ved pre-dose (før infusjon av syklus 16).
Syklus 15-lengde for del A var 14 dager.
Lengde på syklus 15 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 15 Ctrough bare planlagt for del A, B, C og E.
|
Syklus 16 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 16: Del D
Tidsramme: Syklus 16 Dag 22 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøvetaking for syklus 16 Ctrough ble tatt for del D på dag 22 av syklus 16 ved pre-dose (før infusjon av syklus 17).
Lengde på syklus 16 for del D var 42 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll var analyse for syklus 16 Ctrough bare planlagt for del D.
|
Syklus 16 Dag 22 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 17: Del A
Tidsramme: Syklus 18 Dag 1 før dose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver ble tatt for del A på dag 1 av syklus 18 ved pre-dose (før infusjon av syklus 18).
Lengde på syklus 17 for del A var 14 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 17 Ctrough planlagt for del A.
|
Syklus 18 Dag 1 før dose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 19: Del B, C og E
Tidsramme: Syklus 20 Dag 1 Fordose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver ble tatt for del B, C og E på dag 1 av syklus 20 ved pre-dose (før infusjon av syklus 20).
Lengden på syklus 19 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 19 Ctrough bare planlagt for del B, C og E.
|
Syklus 20 Dag 1 Fordose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 23: Del B, C og E
Tidsramme: Syklus 24 Dag 1 Fordose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver ble tatt for del B, C og E på dag 1 av syklus 24 ved pre-dose (før infusjon av syklus 24).
Lengde på syklus 23 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 23 Ctrough bare planlagt for del B, C og E.
|
Syklus 24 Dag 1 Fordose
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Pembrolizumab for syklus 27: Del B, C og E
Tidsramme: Syklus 28 Dag 1 Fordose
|
Ctrough var den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab i serum rett før neste dose.
Blodprøver ble tatt for del B, C og E på dag 1 av syklus 28 ved pre-dose (før infusjon av syklus 28).
Lengde på syklus 27 for delene B, C og E var 21 dager.
Ctrough er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med prosent variasjonskoeffisient (%CV).
Per protokoll ble analyse for syklus 27 Ctrough bare planlagt for del B, C og E.
|
Syklus 28 Dag 1 Fordose
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0-28 dager (AUC 0-28) for del A syklus 1
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
AUC 0-28 var AUC for pembrolizumab fra null til 28 dager etter dosering.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: Del A Syklus 1 Dag 1 før dose, 0-30 minutter etter dose, og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer etter fullført pembrolizumab infusjon og Dag 1 av syklus 2 før dose.
Lengde på syklus 1 var 28 dager.
AUC 0-28 er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll var analyse for AUC 0-28 bare planlagt for del A syklus 1.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0-uendelig (AUC 0-inf) for del A syklus 1
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
AUC 0-inf var AUC for pembrolizumab fra null til uendelig etter dosering.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: Del A Syklus 1 Dag 1 før dose, 0-30 minutter etter dose, og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer etter fullført pembrolizumab infusjon og Dag 1 av syklus 2 før dose.
Lengde på syklus 1 var 28 dager.
AUC 0-inf er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll var analyse for AUC 0-inf bare planlagt for del A syklus 1.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Pembrolizumab over tid for del A syklus 1
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
t1/2 var tiden det tok å dele pembrolizumabkonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: Del A Syklus 1 Dag 1 før dose, 0-30 minutter etter dose, og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer etter fullført pembrolizumab-infusjon og pre- dose Dag 1 i den påfølgende syklusen før pembrolizumab-infusjon.
Syklus 1 lengde A var 28 dager.
t1/2 er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll ble analyse for t1/2 bare planlagt for del A syklus 1.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av Pembrolizumab over tid for del A syklus 1
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
Vz var distribusjonsvolumet under terminalfasen.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: Del A Syklus 1 Dag 1 før dose, 0-30 minutter etter dose, og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer etter fullført pembrolizumab infusjon og Dag 1 av syklus 2 før pembrolizumab-infusjon.
Syklus 1 lengde A var 28 dager.
Vz er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll var analyse for Vz bare planlagt for del A syklus 1.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
|
Clearance (CL) av Pembrolizumab over tid for del A syklus 1
Tidsramme: På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
CL var volumet av plasma som pembrolizumab ble eliminert fra per tidsenhet.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: Del A Syklus 1 Dag 1 før dose, 0-30 minutter etter dose, og 6, 24, 48, 168, 336, 504 timer etter fullført pembrolizumab infusjon og Dag 1 av syklus 2 før pembrolizumab-infusjon.
Syklus 1 lengde A var 28 dager.
CL er rapportert som geometrisk gjennomsnitt med en prosent variasjonskoeffisient.
Per protokoll var analyse for CL bare planlagt for del A syklus 1.
|
På angitte tidspunkter i syklus 1 for del A (opptil ca. 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-011
- 132249 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Annen identifikator: Merck)
- KEYNOTE-011 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .