Badanie monoterapii pembrolizumabem (MK-3475) w zaawansowanych guzach litych i terapii skojarzonej pembrolizumabem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca/rozległym drobnokomórkowym raku płuca (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I samego MK-3475 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią platyny-doubletu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca/rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca.
To badanie z użyciem pembrolizumabu (MK-3475) zostanie przeprowadzone w 5 częściach.
W części A kolejne kohorty uczestników z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają pembrolizumab w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii.
W częściach B, C i D uczestnicy z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają pembrolizumab w połączeniu z cisplatyną/pemetreksedem lub karboplatyną/pemetreksedem (część B); z karboplatyną/paklitakselem lub karboplatyną/nab-paklitakselem (Część C); lub z ipilimumabem (Część D) przez nielosowe przypisanie do oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej.
W części E uczestnicy z nieleczonym rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) otrzymają pembrolizumab w skojarzeniu z cisplatyną/etopozydem, karboplatyną/etopozydem lub cisplatyną/etopozydem z profilaktycznym zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (trwającego G-CSF [pegfilgrastym]) przez nielosowe przypisanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pembrolizumab 2 mg/kg mc
- Biologiczny: Pembrolizumab 10 mg/kg mc
- Biologiczny: Pembrolizumab 200 mg
- Lek: Cisplatyna 75 mg/m^2
- Lek: Pemetreksed 500 mg/m^2
- Lek: AUC karboplatyny 5 mg/ml/min
- Lek: AUC karboplatyny 6 mg/ml/min
- Lek: Paklitaksel 200 mg/m^2
- Lek: Nab-paklitaksel 100 mg/m^2
- Biologiczny: Ipilimumab 1 mg/kg mc
- Lek: Etopozyd 100 mg/m^2
- Lek: G-CSF (pegfilgrastym) 3,6 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W części A: ma histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie guza litego, postępującą chorobę przerzutową lub postępującą miejscowo zaawansowaną chorobę niepoddającą się leczeniu miejscowemu
- W części B, C i D: ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC (stadium IIIB/IV) i wcześniej nie stosowano leczenia systemowego
- W części C: ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego
- W części E: ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę SCLC (stadium ED) i nie ma wcześniejszej terapii systemowej
- Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania)
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania oraz do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapeutyków
Kryteria wyłączenia:
Miał terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni (Część E) lub 4 tygodnie (Części A, B, C i D) przed pierwszą dawką badanej terapii lub nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych środków podanych ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawkę badanej terapii.
- Część A: Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub inhibitory kinazy
- Części B, C, D i E: Radioterapia
- Dla części B: ma histologiczne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym środkiem lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej terapii
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
- Jest na przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub na jakiejkolwiek innej formie leków immunosupresyjnych
- Dla części C: występuje wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4
- Ma śródmiąższową chorobę płuc wykrytą za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu. Rozprzestrzenianie się naczyń limfatycznych NSCLC nie jest wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 2 mg/kg mc
W części A uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) pembrolizumab w dawce 2 mg/kg w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), cyklu 2 i wszelkich dodatkowych cyklach (14 dni).
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), cyklu 2 (14 dni) i cyklu 3 (14 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 10 mg/kg mc
W części A uczestnicy otrzymują dożylnie pembrolizumab w dawce 10 mg/kg w 1. dniu cyklu 1 (28 dni), cyklu 2 i wszelkich dodatkowych cyklach (14 dni).
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 1 (28 dni), cyklu 2 (14 dni) i cyklu 3 (14 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Cisplatyna/Pemetreksed
W części B uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg + cisplatynę dożylnie 75 mg/m2 + pemetreksed dożylnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Po zakończeniu początkowej terapii, zgodnie ze standardem postępowania dozwolone jest leczenie podtrzymujące pemetreksedem dożylnym w skojarzeniu z pembrolizumabem dożylnym, a następnie pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab+karboplatyna/pemetreksed
W części B uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg + karboplatyna dożylnie w dawce 5 mg/ml/minutę + pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle .
Po zakończeniu początkowej terapii, zgodnie ze standardem postępowania dozwolone jest leczenie podtrzymujące pemetreksedem dożylnym w skojarzeniu z pembrolizumabem dożylnym, a następnie pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Karboplatyna/Paklitaksel
W części C uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg + karboplatyna AUC dożylnie 6 mg/ml/minutę + paklitaksel dożylnie w dawce 200 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Po zakończeniu terapii wstępnej leczenie podtrzymujące pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Karboplatyna/Nab-paklitaksel
W części C uczestnicy otrzymują dożylnie pembrolizumab 200 mg + dożylnie karboplatynę AUC 6 mg/ml/minutę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu + dożylnie nab-paklitaksel 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego Cykl 21-dniowy na maksymalnie 4 cykle.
Po zakończeniu terapii wstępnej leczenie podtrzymujące pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Ipilimumab
W części D uczestnicy otrzymują dożylnie 200 mg pembrolizumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu + ipilimumab w dawce 1 mg/kg dożylnie w 1. dniu co drugi 21-dniowy cykl (co 42 dni) przez maksymalnie 18 cykli ipilimumabu ( 35 dawek pembrolizumabu).
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu co drugi 21-dniowy cykl (co 42 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Cisplatyna/Etopozyd
W części E uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie 200 mg + cisplatynę dożylnie 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu + etopozyd dożylnie w dawce 100 mg/m2 w 1., 2. i 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu maksymalnie 4 cykle.
Po zakończeniu terapii wstępnej leczenie podtrzymujące pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Karboplatyna/Etopozyd
W części E uczestnicy otrzymują dożylnie 200 mg pembrolizumabu + dożylnie AUC karboplatyny 5 mg/ml/minutę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu + dożylnie etopozyd 100 mg/m^2 w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu cyklu dziennego przez maksymalnie 4 cykle.
Po zakończeniu terapii wstępnej leczenie podtrzymujące pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab+Cisplatyna/Etopozyd+G-CSF
W części E uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie 200 mg + cisplatynę dożylnie 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu + etopozyd dożylnie w dawce 100 mg/m2 w 1., 2. i 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykl przez maksymalnie 4 cykle + trwały czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pegfilgrastym) 3,6 mg w 4. dniu cyklu 1.
Po zakończeniu terapii wstępnej leczenie podtrzymujące pembrolizumabem dożylnym w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
|
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 4 cyklu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (pierwsza dawka i do 4 tygodni w części A, 3 tygodnie w częściach B, C, E i 6 tygodni w części D)
|
Następujące toksyczności sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v.4.0) zostały uznane za DLT, jeśli badacz uznał, że są związane z którymkolwiek z badanych leków:
|
Cykl 1 (pierwsza dawka i do 4 tygodni w części A, 3 tygodnie w częściach B, C, E i 6 tygodni w części D)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 51,3 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 51,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 37,9 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 37,9 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pembrolizumabu w cyklu 1: części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A, B, C, D i E (do około 22 dni)
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
W przypadku części A próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min), 6 godzin (godz.) (±30 min) i 24 godz.; Dni 2, 3, 8, 15 i 22 (±2 godziny dla dnia 2 do dnia 22) po zakończeniu infuzji.
W przypadku części B, C i E próbki pobrano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min) i 24 godziny; Dzień 5 (korzystny był 96 godzin, akceptowalny był również 72 godzin lub 120 godzin, ±2 godziny) i dzień 15 (±24 godziny) po zakończeniu infuzji.
W przypadku części D próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min) i 24 godziny; Dzień 5 (korzystny był 96 godzin, akceptowalny był również 72 godzin lub 120 godzin, ±2 godziny), dzień 15 i dzień 22 (±24 godziny) po zakończeniu infuzji.
Długość cyklu 1 dla części A wynosiła 28 dni.
Długość cyklu 1 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Długość cyklu 1 dla części D wynosiła 42 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analizę Cmax zaplanowano dla części A, B, C, D i E.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A, B, C, D i E (do około 22 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pembrolizumabu w cyklu 2: część A
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla Części A w Dniu 1 Cyklu 2 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 2 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 2 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 2 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pembrolizumabu w cyklu 4: części A i D
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki (część A) oraz dzień 22 przed podaniem dawki (dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu) i po podaniu dawki (część D)
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Próbki krwi pobrano dla części A w 1. dniu cyklu 4 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu dawki oraz dla części D w 22. dniu cyklu 4 przed podaniem dawki (dzień 1. następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu ) i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 4 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 4 dla części D wynosiła 42 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem, analiza Cmax w cyklu 4 została zaplanowana tylko dla części A i D.
|
Cykl 4 Dzień 1 przed podaniem i po podaniu dawki (część A) oraz dzień 22 przed podaniem dawki (dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu) i po podaniu dawki (część D)
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 6: część A
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 6 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 6 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem, analiza Cmax w cyklu 6 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 6 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pembrolizumabu w cyklu 8: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 8 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 8 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 8 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 8 została zaplanowana tylko dla części A, B, C i E.
|
Cykl 8 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 10: część A
Ramy czasowe: Cykl 10 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 10 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 10 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 10 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 10 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 12: część A
Ramy czasowe: Cykl 12 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 12 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 12 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 12 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 12 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 14: część A
Ramy czasowe: Cykl 14 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 14 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 14 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 14 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 14 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 16: część A
Ramy czasowe: Cykl 16 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 16 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 16 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 16 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 16 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 18: część A
Ramy czasowe: Cykl 18 Dzień 1 przed i po dawce
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 18 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Długość cyklu 18 dla części A wynosiła 14 dni.
Cmax podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza Cmax w cyklu 18 została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 18 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pembrolizumabu w cyklu 1: części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A, B, C, D i E (do około 22 dni)
|
Tmax był czasem potrzebnym do osiągnięcia maksymalnego stężenia pembrolizumabu w surowicy.
W przypadku części A próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min), 6 godzin (godz.) (±30 min) i 24 godz.; Dni 2, 3, 8, 15 i 22 (±2 godziny dla dnia 2 do dnia 22) po zakończeniu infuzji.
W przypadku części B, C i E próbki pobrano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min) i 24 godziny; Dzień 5 (korzystny był 96 godzin, akceptowalny był również 72 godzin lub 120 godzin, ±2 godziny) i dzień 15 (±24 godziny) po zakończeniu infuzji.
W przypadku części D próbki pobierano w dniu 1 przed podaniem dawki, po podaniu dawki (do +30 min) i 24 godziny; Dzień 5 (korzystny był 96 godzin, akceptowalny był również 72 godzin lub 120 godzin, ±2 godziny), dzień 15 i dzień 22 (±24 godziny) po zakończeniu infuzji.
Długość cyklu 1 dla części A wynosiła 28 dni.
Długość cyklu 1 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Długość cyklu 1 dla części D wynosiła 42 dni.
Tmax podano jako medianę i pełny zakres.
Zgodnie z protokołem analiza Tmax w cyklu 1 została zaplanowana dla części A, B, C, D i E.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A, B, C, D i E (do około 22 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pembrolizumabu w cyklu 4: część D
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 22 przed podaniem dawki (Dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu) i po podaniu
|
Tmax był czasem potrzebnym do osiągnięcia maksymalnego stężenia pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części D w dniu 22 cyklu 4 przed podaniem dawki (dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu) i 0-30 minut po podaniu dawki.
Długość cyklu dla Części D wynosiła 42 dni.
Tmax podano jako medianę i pełny zakres.
Zgodnie z protokołem analiza Tmax w cyklu 4 została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 4 Dzień 22 przed podaniem dawki (Dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu) i po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pembrolizumabu w cyklu 8: części B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1 przed i po dawce
|
Tmax był czasem potrzebnym do osiągnięcia maksymalnego stężenia pembrolizumabu w surowicy.
Pobrano próbki krwi dla części B, C i E w dniu 1 cyklu 8 przed podaniem dawki i 0-30 minut po podaniu.
Cykl 8 dla Części B, C i E wynosił 21 dni.
Tmax podano jako medianę i pełny zakres.
Zgodnie z protokołem, analiza Tmax w cyklu 8 została zaplanowana dla części B, C i E.
|
Cykl 8 Dzień 1 przed i po dawce
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 1: części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 1 Ctrough pobrano dla części A, B, C, D i E w dniu 1 cyklu 2 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 2).
Długość cyklu 1 dla części A wynosiła 28 dni.
Długość cyklu 1 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Długość cyklu 1 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 1 Ctrough została zaplanowana dla części A, B, C, D i E.
|
Cykl 2 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 2: część D
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 2 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 2 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 3).
Długość cyklu 2 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 2 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 2 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 3: część D
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 3 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 3 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 4).
Długość cyklu 3 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
|
Cykl 3 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 3: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 3 Ctrough pobrano dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 4).
Długość cyklu 3 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 3 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
|
Cykl 4 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 4: część D
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 4 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 4 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 5).
Długość cyklu 4 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 4 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 4 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 5: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 5 Ctrough pobrano dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 6 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 6).
Długość cyklu 5 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 5 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 5 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A, B, C i E.
|
Cykl 6 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 6: część D
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 6 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 6 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 7).
Długość cyklu 6 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 6 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 6 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 7: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 7 Ctrough pobrano dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 8 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 8).
Długość cyklu 7 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 7 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 7 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A, B, C i E.
|
Cykl 8 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 8: część D
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 8 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 8 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 9).
Długość cyklu 8 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 8 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 8 Dzień 22 przed podaniem dawki
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 9: część A
Ramy czasowe: Cykl 10 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 9 Ctrough pobrano dla części A w dniu 1 cyklu 10 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 10).
Długość cyklu 9 dla części A wynosiła 14 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 9 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 10 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 10: część D
Ramy czasowe: Cykl 10 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 10 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 10 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 11).
Długość cyklu 10 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 10 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 10 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 11: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 12 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 11 Ctrough pobrano dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 12 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 12).
Długość cyklu 11 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 11 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 11 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A, B, C i E.
|
Cykl 12 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 12: część D
Ramy czasowe: Cykl 12 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 12 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 12 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 13).
Długość cyklu 12 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 12 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 12 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 13: część A
Ramy czasowe: Cykl 14 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 13 Ctrough pobrano dla części A w dniu 1 cyklu 14 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 14).
Długość cyklu 13 dla części A wynosiła 14 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 13 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A.
|
Cykl 14 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 14: część D
Ramy czasowe: Cykl 14 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 14 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 14 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 15).
Długość cyklu 14 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 14 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 14 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 15: części A, B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 16 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Pobrano próbki krwi dla części A, B, C i E w dniu 1 cyklu 16 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 16).
Długość cyklu 15 dla części A wynosiła 14 dni.
Długość cyklu 15 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 15 Ctrough została zaplanowana tylko dla części A, B, C i E.
|
Cykl 16 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 16: część D
Ramy czasowe: Cykl 16 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Próbki krwi dla cyklu 16 Ctrough pobrano dla części D w dniu 22 cyklu 16 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 17).
Długość cyklu 16 dla części D wynosiła 42 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 16 Ctrough została zaplanowana tylko dla części D.
|
Cykl 16 Dzień 22 przed dawkowaniem
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 17: część A
Ramy czasowe: Cykl 18 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Pobrano próbki krwi dla części A w dniu 1 cyklu 18 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 18).
Długość cyklu 17 dla części A wynosiła 14 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem, dla części A zaplanowano analizę cyklu 17 Ctrough.
|
Cykl 18 Dzień 1 przed dawkowaniem
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 19: części B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 20 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Pobrano próbki krwi dla części B, C i E w dniu 1 cyklu 20 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 20).
Długość cyklu 19 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 19 Ctrough została zaplanowana tylko dla części B, C i E.
|
Cykl 20 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 23: części B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 24 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Pobrano próbki krwi dla części B, C i E w dniu 1 cyklu 24 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 24).
Długość cyklu 23 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 23 Ctrough została zaplanowana tylko dla części B, C i E.
|
Cykl 24 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu w cyklu 27: części B, C i E
Ramy czasowe: Cykl 28 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
Ctrough było najniższym stężeniem pembrolizumabu w surowicy tuż przed kolejną dawką.
Pobrano próbki krwi dla części B, C i E w dniu 1 cyklu 28 przed podaniem dawki (przed infuzją cyklu 28).
Długość cyklu 27 dla części B, C i E wynosiła 21 dni.
Ctrough podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności (%CV).
Zgodnie z protokołem analiza dla cyklu 27 Ctrough została zaplanowana tylko dla części B, C i E.
|
Cykl 28 Dzień 1 Przed dawkowaniem
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 28 dni (AUC 0 do 28) dla części A cyklu 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
AUC 0-28 to AUC pembrolizumabu od czasu zero do 28 dni po podaniu.
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: Część A Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-30 minut po podaniu dawki oraz 6, 24, 48, 168, 336, 504 godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu i Dzień 1 przed dawkowaniem cyklu 2.
Długość cyklu 1 wynosiła 28 dni.
AUC 0-28 podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analizę AUC 0-28 zaplanowano tylko dla części A cyklu 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC 0 do inf) dla części A cyklu 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
AUC0-inf to AUC pembrolizumabu od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki.
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: Część A Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-30 minut po podaniu dawki oraz 6, 24, 48, 168, 336, 504 godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu i Dzień 1 przed dawkowaniem cyklu 2.
Długość cyklu 1 wynosiła 28 dni.
AUC0-inf podano jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analizę AUC 0-inf zaplanowano tylko dla części A cyklu 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) pembrolizumabu w czasie dla części A cyklu 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
t1/2 był czasem potrzebnym do podzielenia stężenia pembrolizumabu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: Część A Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-30 minut po podaniu dawki oraz 6, 24, 48, 168, 336, 504 godzin po zakończeniu infuzji dawka Dzień 1 następnego cyklu przed infuzją pembrolizumabu.
Długość cyklu 1 A wynosiła 28 dni.
t1/2 podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analizę dla t1/2 zaplanowano tylko dla części A cyklu 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) pembrolizumabu w czasie dla części A cyklu 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
Vz była objętością dystrybucji w fazie końcowej.
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: Część A Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-30 minut po podaniu dawki oraz 6, 24, 48, 168, 336, 504 godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu i Dzień 1 cyklu 2 przed infuzją pembrolizumabu.
Długość cyklu 1 A wynosiła 28 dni.
Vz podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analiza Vz została zaplanowana tylko dla części A cyklu 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
|
Klirens (CL) pembrolizumabu w czasie dla części A cyklu 1
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
CL była objętością osocza, z której pembrolizumab był eliminowany w jednostce czasu.
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: Część A Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0-30 minut po podaniu dawki oraz 6, 24, 48, 168, 336, 504 godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu i Dzień 1 cyklu 2 przed infuzją pembrolizumabu.
Długość cyklu 1 A wynosiła 28 dni.
CL podaje się jako średnią geometryczną z procentowym współczynnikiem zmienności.
Zgodnie z protokołem analiza CL została zaplanowana tylko dla Części A Cyklu 1.
|
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklu 1 dla części A (do około 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Pembrolizumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-011
- 132249 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-011 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .