Studie van monotherapie met pembrolizumab (MK-3475) bij gevorderde solide tumoren en combinatietherapie met pembrolizumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker/kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28 mei 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een Fase I-studie van MK-3475 alleen bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren en in combinatie met platina-dubbelchemotherapie of immunotherapie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker/kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte.
Deze studie met pembrolizumab (MK-3475) zal in 5 delen worden uitgevoerd.
In deel A zullen opeenvolgende deelnemerscohorten met gevorderde solide tumoren pembrolizumab krijgen om de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie te beoordelen.
In deel B, C en D krijgen deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) pembrolizumab in combinatie met cisplatine/pemetrexed of carboplatine/pemetrexed (deel B); met carboplatine/paclitaxel of carboplatine/nab-paclitaxel (deel C); of met ipilimumab (Deel D) door niet-willekeurige toewijzing om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie te beoordelen.
In deel E krijgen deelnemers met onbehandelde extensieve ziekte (ED) kleincellige longkanker (SCLC) pembrolizumab in combinatie met cisplatine/etoposide, carboplatine/etoposide of cisplatine/etoposide met profylactisch gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (blijvende G-CSF [pegfilgrastim]) door niet-willekeurige toewijzing om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Pembrolizumab 2 mg/kg
- Biologisch: Pembrolizumab 10 mg/kg
- Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
- Geneesmiddel: Cisplatine 75 mg/m^2
- Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2
- Geneesmiddel: Carboplatine AUC 5 mg/ml/min
- Geneesmiddel: Carboplatine AUC 6 mg/ml/min
- Geneesmiddel: Paclitaxel 200 mg/m^2
- Geneesmiddel: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
- Biologisch: Ipilimumab 1 mg/kg
- Geneesmiddel: Etoposide 100 mg/m^2
- Geneesmiddel: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In deel A: heeft een histologische of cytologische diagnose van solide tumor, progressieve gemetastaseerde ziekte of progressieve lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor lokale therapie
- In deel B, C en D: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC (stadium IIIB/IV) en is naïef voor systemische therapie
- In deel C: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcarcinoom
- In deel E: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC (ED-stadium) en is naïef voor systemische therapie
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Vrouwelijke reproductieve deelnemers mogen niet zwanger zijn (negatieve urine- of serumhumaan choriongonadotrofinetest binnen 72 uur na aanvang van de studie)
- Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie en tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutische middelen
Uitsluitingscriteria:
Heeft kankertherapie gehad binnen 2 weken (Deel E) of 4 weken (Delen A, B, C en D) voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie, of niet hersteld van de bijwerkingen van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie.
- Deel A: Chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of kinaseremmers
- Onderdelen B, C, D en E: Radiotherapie
- Voor deel B: heeft een histologische diagnose van plaveiselcarcinoom
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoekstherapie
- Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen
- Is op chronische systemische steroïdentherapie binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling of op enige andere vorm van immunosuppressieve medicatie
- Voor deel C: heeft reeds bestaande perifere neuropathie die ≥ graad 2 is volgens criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
- Heeft interstitiële longziekte gedetecteerd door computertomografie (CT) van de borst, of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling. Lymfangitische verspreiding van de NSCLC is niet exclusief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 2 mg/kg
In deel A krijgen deelnemers intraveneus (IV) Pembrolizumab 2 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen), cyclus 2 en eventuele extra cycli (14 dagen).
|
Toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen), cyclus 2 (14 dagen) en cyclus 3 (14 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 10 mg/kg
In deel A krijgen de deelnemers IV Pembrolizumab 10 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen), cyclus 2 en eventuele extra cycli (14 dagen).
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen), cyclus 2 (14 dagen) en cyclus 3 (14 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Cisplatine/Pemetrexed
In Deel B krijgen deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatine 75 mg/m^2 + IV Pemetrexed 500 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli.
Na voltooiing van de initiële therapie is onderhoudstherapie met i.v. pemetrexed in combinatie met i.v. pembrolizumab volgens de zorgstandaard toegestaan, gevolgd door i.v. pembrolizumab 200 mg elke 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Carboplatine/Pemetrexed
In Deel B krijgen de deelnemers i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Carboplatine Area Under The Curve (AUC) 5 mg/ml/minuut + i.v. Pemetrexed 500 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli .
Na voltooiing van de initiële therapie is onderhoudstherapie met i.v. pemetrexed in combinatie met i.v. pembrolizumab volgens de zorgstandaard toegestaan, gevolgd door i.v. pembrolizumab 200 mg elke 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Carboplatine/Paclitaxel
In Deel C krijgen de deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatine AUC 6 mg/ml/minuut + IV Paclitaxel 200 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli.
Na voltooiing van de initiële therapie, onderhoudstherapie met IV pembrolizumab 200 mg om de 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Carboplatine/Nab-paclitaxel
In Deel C krijgen deelnemers i.v. Pembrolizumab 200 mg + i.v. Carboplatine AUC 6 mg/ml/minuut op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + i.v. Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elk Cyclus van 21 dagen voor maximaal 4 cycli.
Na voltooiing van de initiële therapie, onderhoudstherapie met IV pembrolizumab 200 mg om de 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Ipilimumab
In deel D krijgen de deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + IV Ipilimumab 1 mg/kg op dag 1 van elke tweede cyclus van 21 dagen (elke 42 dagen) gedurende maximaal 18 cycli van Ipilimumab ( 35 doses Pembrolizumab).
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke tweede cyclus van 21 dagen (elke 42 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Cisplatine/Etoposide
In Deel E krijgen deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + IV Etoposide 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen cyclus voor maximaal 4 cycli.
Na voltooiing van de initiële therapie, onderhoudstherapie met IV pembrolizumab 200 mg om de 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een IV-infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Carboplatine/Etoposide
In Deel E krijgen de deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatine AUC 5 mg/ml/minuut op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + IV Etoposide 100 mg/m^2 op Dag 1, 2 en 3 van elke 21-daagse cyclus dagcyclus voor maximaal 4 cycli.
Na voltooiing van de initiële therapie, onderhoudstherapie met IV pembrolizumab 200 mg om de 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een IV-infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab+Cisplatine/Etoposide+G-CSF
In Deel E krijgen deelnemers IV Pembrolizumab 200 mg + IV Cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + IV Etoposide 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen cyclus gedurende maximaal 4 cycli + langdurige granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg op dag 4 van cyclus 1.
Na voltooiing van de initiële therapie, onderhoudstherapie met IV pembrolizumab 200 mg om de 3 weken.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Toegediend als een subcutane injectie op dag 4 van cyclus 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Cyclus 1 (eerste dosis en tot 4 weken in deel A, 3 weken in delen B, C, E en 6 weken in deel D)
|
De volgende toxiciteiten gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v.4.0) werden als DLT's beschouwd als de onderzoeker oordeelde dat ze verband hielden met een van de onderzoeksgeneesmiddelen:
|
Cyclus 1 (eerste dosis en tot 4 weken in deel A, 3 weken in delen B, C, E en 6 weken in deel D)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51,3 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
|
Tot ongeveer 51,3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37,9 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. of protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
|
Tot ongeveer 37,9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 1: delen A, B, C, D en E
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor delen A, B, C, D en E (tot ongeveer 22 dagen)
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Voor deel A werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min), 6 uur (uur) (±30 min) en 24 uur; Dag 2, 3, 8, 15 en 22 (±2 uur voor dag 2 tot dag 22) na voltooiing van de infusie.
Voor delen B, C en E werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min) en 24 uur; Dag 5 (96 uur had de voorkeur, 72 uur of 120 uur waren ook acceptabel, ± 2 uur) en dag 15 (± 24 uur) na voltooiing van de infusie.
Voor deel D werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min) en 24 uur; Dag 5 (96 uur had de voorkeur, 72 uur of 120 uur waren ook acceptabel, ± 2 uur), Dag 15 en Dag 22 (± 24 uur) na voltooiing van de infusie.
De lengte van cyclus 1 voor deel A was 28 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor delen B, C en E was 21 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor deel D was 42 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Per protocol was analyse voor Cmax gepland voor delen A, B, C, D en E.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor delen A, B, C, D en E (tot ongeveer 22 dagen)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 2: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Voor deel A werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 2 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 2 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 2 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 2 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 4: deel A en D
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 vóór en na de dosis (Deel A) en Dag 22 vóór de dosis (Dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie) en na de dosis (Deel D)
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 4 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis en voor deel D op dag 22 van cyclus 4 vóór de dosis (dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie ) en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 4 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 4 voor deel D was 42 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 4 alleen gepland voor deel A en D.
|
Cyclus 4 Dag 1 vóór en na de dosis (Deel A) en Dag 22 vóór de dosis (Dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie) en na de dosis (Deel D)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 6: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 6 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 6 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 6 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 6 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 8: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 8 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Voor delen A, B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 8 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 8 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 8 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens protocol was analyse voor Cmax in cyclus 8 alleen gepland voor delen A, B, C en E.
|
Cyclus 8 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 10: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 10 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 10 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 10 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 10 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 10 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 12: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 12 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 12 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 12 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cmax in cyclus 12 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 12 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 14: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 14 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 14 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 14 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 14 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 14 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 16: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 16 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 16 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 16 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 16 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 16 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab voor cyclus 18: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 18 Dag 1 voor en na de dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie van pembrolizumab in serum.
Er werden bloedmonsters genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 18 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
De lengte van cyclus 18 voor deel A was 14 dagen.
Cmax wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cmax in cyclus 18 alleen gepland voor deel A.
|
Cyclus 18 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van pembrolizumab voor cyclus 1: delen A, B, C, D en E
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor delen A, B, C, D en E (tot ongeveer 22 dagen)
|
Tmax was de tijd die nodig was om de maximale concentratie van pembrolizumab in serum te bereiken.
Voor deel A werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min), 6 uur (uur) (±30 min) en 24 uur; Dag 2, 3, 8, 15 en 22 (±2 uur voor dag 2 tot dag 22) na voltooiing van de infusie.
Voor delen B, C en E werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min) en 24 uur; Dag 5 (96 uur had de voorkeur, 72 uur of 120 uur waren ook acceptabel, ± 2 uur) en dag 15 (± 24 uur) na voltooiing van de infusie.
Voor deel D werden monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, na de dosis (tot +30 min) en 24 uur; Dag 5 (96 uur had de voorkeur, 72 uur of 120 uur waren ook acceptabel, ± 2 uur), Dag 15 en Dag 22 (± 24 uur) na voltooiing van de infusie.
De lengte van cyclus 1 voor deel A was 28 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor delen B, C en E was 21 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor deel D was 42 dagen.
Tmax wordt gerapporteerd als mediaan en volledig bereik.
Volgens protocol was analyse voor Tmax in cyclus 1 gepland voor delen A, B, C, D en E.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor delen A, B, C, D en E (tot ongeveer 22 dagen)
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van pembrolizumab voor cyclus 4: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 22 vóór de dosis (dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie) en na de dosis
|
Tmax was de tijd die nodig was om de maximale concentratie van pembrolizumab in serum te bereiken.
Voor deel D werd bloed afgenomen op dag 22 van cyclus 4 vóór de dosis (dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie) en 0-30 minuten na de dosis.
De cyclusduur voor deel D was 42 dagen.
Tmax wordt gerapporteerd als mediaan en volledig bereik.
Volgens het protocol was de analyse voor Tmax in cyclus 4 alleen gepland voor deel D.
|
Cyclus 4 Dag 22 vóór de dosis (dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie) en na de dosis
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van pembrolizumab voor cyclus 8: delen B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 8 Dag 1 voor en na de dosis
|
Tmax was de tijd die nodig was om de maximale concentratie van pembrolizumab in serum te bereiken.
Voor delen B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 8 vóór de dosis en 0-30 minuten na de dosis.
Cyclus 8 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Tmax wordt gerapporteerd als mediaan en volledig bereik.
Volgens protocol was analyse voor Tmax in cyclus 8 gepland voor delen B, C en E.
|
Cyclus 8 Dag 1 voor en na de dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 1: delen A, B, C, D en E
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 1 Cdal werd genomen voor delen A, B, C, D en E op dag 1 van cyclus 2 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 2).
De lengte van cyclus 1 voor deel A was 28 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor delen B, C en E was 21 dagen.
De lengte van cyclus 1 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cyclus 1 Ctrough gepland voor de delen A, B, C, D en E.
|
Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 2: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 2 Cdal werd afgenomen voor deel D op dag 22 van cyclus 2 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 3).
De lengte van cyclus 2 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 2 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 2 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 3: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 3 Cdal werd genomen voor deel D op dag 22 van cyclus 3 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 4).
De lengte van cyclus 3 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
|
Cyclus 3 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 3: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 bij Pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 3 Cdal werd genomen voor delen A, B, C en E op dag 1 van cyclus 4 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 4).
De lengte van cyclus 3 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 3 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
|
Cyclus 4 Dag 1 bij Pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 4: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 4 Cdal werd afgenomen voor deel D op dag 22 van cyclus 4 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 5).
De lengte van cyclus 4 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 4 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 4 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 5: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 5 Cdal werd genomen voor delen A, B, C en E op dag 1 van cyclus 6 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 6).
De lengte van cyclus 5 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 5 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cyclus 5 Ctrough alleen gepland voor de delen A, B, C en E.
|
Cyclus 6 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 6: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 6 Cdal werd afgenomen voor deel D op dag 22 van cyclus 6 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 7).
De lengte van cyclus 6 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 6 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 6 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 7: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 8 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 7 Cdal werd genomen voor delen A, B, C en E op dag 1 van cyclus 8 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 8).
De lengte van cyclus 7 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 7 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cyclus 7 Ctrough alleen gepland voor de delen A, B, C en E.
|
Cyclus 8 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 8: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 8 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 8 Cdal werd afgenomen voor deel D op dag 22 van cyclus 8 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 9).
De lengte van cyclus 8 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 8 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 8 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 9: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 10 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 9 Cdal werd genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 10 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 10).
De lengte van cyclus 9 voor deel A was 14 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 9 Ctrough alleen gepland voor Deel A.
|
Cyclus 10 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 10: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 10 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 10 Cdal werd genomen voor deel D op dag 22 van cyclus 10 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 11).
De lengte van cyclus 10 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 10 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 10 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 11: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 12 Dag 1 Voordosering
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 11 Cdal werd genomen voor delen A, B, C en E op dag 1 van cyclus 12 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 12).
De lengte van cyclus 11 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 11 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cyclus 11 Ctrough alleen gepland voor de delen A, B, C en E.
|
Cyclus 12 Dag 1 Voordosering
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 12: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 12 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 12 Cdal werd genomen voor deel D op dag 22 van cyclus 12 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 13).
De lengte van cyclus 12 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 12 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 12 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 13: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 14 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 13 Cdal werd genomen voor deel A op dag 1 van cyclus 14 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 14).
De lengte van cyclus 13 voor deel A was 14 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was de analyse voor Cyclus 13 Ctrough alleen gepland voor Deel A.
|
Cyclus 14 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 14: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 14 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 14 Cdal werd genomen voor deel D op dag 22 van cyclus 14 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 15).
De lengte van cyclus 14 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 14 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 14 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 15: delen A, B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 16 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Voor delen A, B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 16 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 16).
De lengte van cyclus 15 voor deel A was 14 dagen.
De lengte van cyclus 15 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor cyclus 15 Ctrough alleen gepland voor delen A, B, C en E.
|
Cyclus 16 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 16: deel D
Tijdsspanne: Cyclus 16 Dag 22 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Bloedafname voor cyclus 16 Cdal werd genomen voor deel D op dag 22 van cyclus 16 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 17).
De lengte van cyclus 16 voor deel D was 42 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 16 Ctrough alleen gepland voor Deel D.
|
Cyclus 16 Dag 22 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 17: deel A
Tijdsspanne: Cyclus 18 Dag 1 pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Er werd bloed afgenomen voor deel A op dag 1 van cyclus 18 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 18).
De lengte van cyclus 17 voor deel A was 14 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens protocol was analyse voor Cyclus 17 Ctrough gepland voor Deel A.
|
Cyclus 18 Dag 1 pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 19: delen B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 20 Dag 1 Voordosering
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Voor delen B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 20 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 20).
De lengte van cyclus 19 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 19 Ctrough alleen gepland voor Deel B, C en E.
|
Cyclus 20 Dag 1 Voordosering
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 23: delen B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 24 Dag 1 Pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Voor delen B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 24 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 24).
De lengte van cyclus 23 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 23 Ctrough alleen gepland voor Deel B, C en E.
|
Cyclus 24 Dag 1 Pre-dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab voor cyclus 27: delen B, C en E
Tijdsspanne: Cyclus 28 Dag 1 Pre-dosis
|
Cdal was de laagste concentratie pembrolizumab in het serum vlak voor de volgende dosis.
Voor delen B, C en E werd bloed afgenomen op dag 1 van cyclus 28 vóór de dosis (vóór de infusie van cyclus 28).
De lengte van cyclus 27 voor delen B, C en E was 21 dagen.
Ctrough wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt (%CV).
Volgens het protocol was analyse voor Cyclus 27 Ctrough alleen gepland voor Deel B, C en E.
|
Cyclus 28 Dag 1 Pre-dosis
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0-28 dagen (AUC 0-28) voor deel A, cyclus 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
AUC 0-28 was de AUC van pembrolizumab vanaf tijdstip nul tot 28 dagen na dosering.
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: Deel A Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0-30 minuten na de dosis en 6, 24, 48, 168, 336, 504 uur na voltooiing van de pembrolizumab-infusie en Dag 1 van Cyclus 2 pre-dosis.
De lengte van cyclus 1 was 28 dagen.
AUC 0-28 wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Volgens het protocol was analyse voor AUC 0-28 alleen gepland voor deel A, cyclus 1.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0-oneindig (AUC 0-inf) voor deel A, cyclus 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
AUC 0-inf was de AUC van pembrolizumab van tijd nul tot oneindig na dosering.
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: Deel A Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0-30 minuten na de dosis en 6, 24, 48, 168, 336, 504 uur na voltooiing van de pembrolizumab-infusie en Dag 1 van Cyclus 2 pre-dosis.
De lengte van cyclus 1 was 28 dagen.
AUC 0-inf wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Volgens het protocol was de analyse voor AUC 0-inf alleen gepland voor deel A, cyclus 1.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van pembrolizumab in de tijd voor deel A cyclus 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
t1/2 was de tijd die nodig was om de pembrolizumabconcentratie door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: Deel A Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0-30 minuten na de dosis en 6, 24, 48, 168, 336, 504 uur na voltooiing van de pembrolizumab-infusie en pre-dosis. dosis Dag 1 van de volgende cyclus voorafgaand aan pembrolizumab-infusie.
Cyclus 1 lengte A was 28 dagen.
t1/2 wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Volgens het protocol was de analyse voor t1/2 alleen gepland voor deel A, cyclus 1.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
|
Distributievolume (Vz) van pembrolizumab in de loop van de tijd voor deel A, cyclus 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
Vz was het distributievolume tijdens de terminale fase.
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: Deel A Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0-30 minuten na de dosis en 6, 24, 48, 168, 336, 504 uur na voltooiing van de pembrolizumab-infusie en Dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan pembrolizumab-infusie.
Cyclus 1 lengte A was 28 dagen.
Vz wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Volgens het protocol was de analyse voor Vz alleen gepland voor deel A, cyclus 1.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
|
Klaring (CL) van pembrolizumab in de loop van de tijd voor deel A cyclus 1
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
CL was het plasmavolume waaruit pembrolizumab per tijdseenheid werd geëlimineerd.
Er werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: Deel A Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0-30 minuten na de dosis en 6, 24, 48, 168, 336, 504 uur na voltooiing van de pembrolizumab-infusie en Dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan pembrolizumab-infusie.
Cyclus 1 lengte A was 28 dagen.
CL wordt gerapporteerd als geometrisch gemiddelde met een procentuele variatiecoëfficiënt.
Volgens protocol was analyse voor CL alleen gepland voor deel A, cyclus 1.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 voor deel A (tot ongeveer 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-011
- 132249 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Andere identificatie: Merck)
- KEYNOTE-011 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .