Estudo da Monoterapia com Pembrolizumabe (MK-3475) em Tumores Sólidos Avançados e Terapia Combinada com Pembrolizumabe em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado/Câncer de Pulmão de Células Pequenas de Doença Extensiva (MK-3475-011/KEYNOTE-011)
28 de maio de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de MK-3475 sozinho em indivíduos com tumores sólidos avançados e em combinação com quimioterapia ou imunoterapia dupla de platina em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/câncer de pulmão de células pequenas de doença extensa.
Este estudo usando pembrolizumab (MK-3475) será feito em 5 partes.
Na Parte A, coortes sucessivas de participantes com tumores sólidos avançados receberão pembrolizumabe para avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia.
Nas Partes B, C e D, os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado receberão pembrolizumabe em combinação com cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede (Parte B); com carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/nab-paclitaxel (Parte C); ou com ipilimumabe (Parte D) por atribuição não aleatória para avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada.
Na Parte E, os participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) de doença extensa (ED) não tratados receberão pembrolizumabe em combinação com cisplatina/etoposido, carboplatina/etoposido ou cisplatina/etoposido com uso profilático de fator estimulante de colônia de granulócitos (duradouro G-CSF [pegfilgrastim]) por atribuição não aleatória para avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Pembrolizumabe 2 mg/kg
- Biológico: Pembrolizumabe 10 mg/kg
- Biológico: Pembrolizumabe 200 mg
- Medicamento: Cisplatina 75 mg/m^2
- Medicamento: Pemetrexede 500 mg/m^2
- Medicamento: Carboplatina AUC 5 mg/mL/min
- Medicamento: Carboplatina AUC 6 mg/mL/min
- Medicamento: Paclitaxel 200 mg/m^2
- Medicamento: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
- Biológico: Ipilimumabe 1 mg/kg
- Medicamento: Etoposido 100 mg/m^2
- Medicamento: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na Parte A: tem um diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido, doença metastática progressiva ou doença localmente avançada progressiva não passível de terapia local
- Nas Partes B, C e D: tem um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC (estágio IIIB/IV) e é virgem de terapia sistêmica
- Na Parte C: tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer escamoso
- Na Parte E: tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC (estágio ED) e é virgem de terapia sistêmica
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem função orgânica adequada
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana ou urina negativa no soro dentro de 72 horas do início do estudo)
- Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 120 dias após a última dose da terapia do estudo e por até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos
Critério de exclusão:
Teve terapia de câncer dentro de 2 semanas (Parte E) ou 4 semanas (Partes A, B, C e D) antes da primeira dose da terapia do estudo, ou não se recuperou dos eventos adversos de agentes administrados mais de 4 semanas antes de a primeira dose da terapia em estudo.
- Parte A: Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou inibidores de quinase
- Partes B, C, D e E: Radioterapia
- Para a Parte B: tem diagnóstico histológico de câncer escamoso
- Está atualmente participando ou participou de um estudo com um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira dose da terapia do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo
- Está em terapia crônica com esteróides sistêmicos dentro de duas semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora
- Para a Parte C: Tem neuropatia periférica pré-existente que é ≥ Grau 2 pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4 critérios
- Tem doença pulmonar intersticial detectada por tomografia computadorizada (TC) de tórax ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento. A disseminação linfangítica do NSCLC não é excludente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe 2 mg/kg
Na Parte A, os participantes recebem Pembrolizumabe intravenoso (IV) 2 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1 (28 dias), Ciclo 2 e quaisquer ciclos adicionais (14 dias).
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do Ciclo 1 (28 dias), Ciclo 2 (14 dias) e Ciclo 3 (14 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe 10 mg/kg
Na Parte A, os participantes recebem Pembrolizumab IV 10 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1 (28 dias), Ciclo 2 e quaisquer ciclos adicionais (14 dias).
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Administrado como uma infusão IV no Dia 1 do Ciclo 1 (28 dias), Ciclo 2 (14 dias) e Ciclo 3 (14 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe+Cisplatina/Pemetrexede
Na Parte B, os participantes recebem IV Pembrolizumabe 200 mg + IV Cisplatina 75 mg/m^2 + IV Pemetrexede 500 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 4 ciclos.
Após a conclusão da terapia inicial, a terapia de manutenção com pemetrexede IV em combinação com pembrolizumabe IV é permitida pelo padrão de tratamento, seguida por pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Pembrolizumabe+Carboplatina/Pemetrexede
Na Parte B, os participantes recebem IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatina Area Under The Curve (AUC) 5 mg/mL/minuto + IV Pemetrexede 500 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 4 ciclos .
Após a conclusão da terapia inicial, a terapia de manutenção com pemetrexede IV em combinação com pembrolizumabe IV é permitida pelo padrão de tratamento, seguida por pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Pembrolizumabe+Carboplatina/Paclitaxel
Na Parte C, os participantes recebem IV Pembrolizumab 200 mg + IV Carboplatina AUC 6 mg/mL/minuto + IV Paclitaxel 200 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por um máximo de 4 ciclos.
Após a conclusão da terapia inicial, terapia de manutenção com pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Pembrolizumabe+Carboplatina/Nab-paclitaxel
Na Parte C, os participantes recebem IV Pembrolizumabe 200 mg + IV Carboplatina AUC 6 mg/mL/minuto no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias + IV Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada Ciclo de 21 dias para um máximo de 4 ciclos.
Após a conclusão da terapia inicial, terapia de manutenção com pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe+Ipilimumabe
Na Parte D, os participantes recebem Pembrolizumabe 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias + Ipilimumabe 1 mg/kg IV no Dia 1 de cada outro ciclo de 21 dias (a cada 42 dias) por um máximo de 18 ciclos de Ipilimumabe ( 35 doses de Pembrolizumab).
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 42 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe+Cisplatina/Etoposido
Na Parte E, os participantes recebem Pembrolizumabe 200 mg IV + Cisplatina IV 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias + Etoposido IV 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias ciclo por um máximo de 4 ciclos.
Após a conclusão da terapia inicial, terapia de manutenção com pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe+Carboplatina/Etoposido
Na Parte E, os participantes recebem Pembrolizumabe 200 mg IV + Carboplatina IV AUC 5 mg/mL/minuto no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias + Etoposido IV 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias ciclo do dia para um máximo de 4 ciclos.
Após a conclusão da terapia inicial, terapia de manutenção com pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe+Cisplatina/Etoposido+G-CSF
Na Parte E, os participantes recebem Pembrolizumabe 200 mg IV + Cisplatina IV 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias + Etoposido IV 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias ciclo por um máximo de 4 ciclos + fator estimulante de colônia de granulócitos duradouro (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg no dia 4 do ciclo 1.
Após a conclusão da terapia inicial, terapia de manutenção com pembrolizumabe IV 200 mg a cada 3 semanas.
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Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Administrado como uma injeção subcutânea no Dia 4 do Ciclo 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (primeira dose e até 4 semanas na Parte A, 3 semanas nas Partes B, C, E e 6 semanas na Parte D)
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As seguintes toxicidades classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v.4.0) foram consideradas DLTs se julgadas pelo investigador como estando relacionadas a qualquer um dos medicamentos do estudo:
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Ciclo 1 (primeira dose e até 4 semanas na Parte A, 3 semanas nas Partes B, C, E e 6 semanas na Parte D)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 51,3 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
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Até aproximadamente 51,3 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 37,9 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
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Até aproximadamente 37,9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 1: Partes A, B, C, D e E
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para as Partes A, B, C, D e E (até aproximadamente 22 dias)
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Para a Parte A, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min), 6 horas (h) (±30 min) e 24h; Dias 2, 3, 8, 15 e 22 (±2 horas para o Dia 2 ao Dia 22) após a conclusão da infusão.
Para as Partes B, C e E, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min) e 24h; Dia 5 (prefere-se 96 horas, 72 horas ou 120 horas também são aceitáveis, ± 2 horas) e Dia 15 (± 24 horas) após a conclusão da infusão.
Para a Parte D, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min) e 24h; Dia 5 (prefere-se 96 horas, 72 horas ou 120 horas também são aceitáveis, ± 2 horas), Dia 15 e Dia 22 (± 24 horas) após a conclusão da infusão.
A duração do ciclo 1 para a Parte A foi de 28 dias.
A duração do ciclo 1 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
A duração do ciclo 1 para a Parte D foi de 42 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para Cmax foi planejada para as Partes A, B, C, D e E.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para as Partes A, B, C, D e E (até aproximadamente 22 dias)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 2: Parte A
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 2 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 2 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 2 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 2 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 4: Partes A e D
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 pré e pós-dose (Parte A) e Dia 22 pré-dose (Dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe) e pós-dose (Parte D)
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 4 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose e para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 4 na pré-dose (Dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe ) e 0-30 minutos pós-dose.
A duração do ciclo 4 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 4 para a Parte D foi de 42 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 4 foi planejada apenas para as Partes A e D.
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Ciclo 4 Dia 1 pré e pós-dose (Parte A) e Dia 22 pré-dose (Dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe) e pós-dose (Parte D)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 6: Parte A
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 6 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 6 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 6 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 6 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 8: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 8 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 8 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 8 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 8 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 8 foi planejada apenas para as Partes A, B, C e E.
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Ciclo 8 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 10: Parte A
Prazo: Ciclo 10 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 10 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 10 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 10 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 10 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 12: Parte A
Prazo: Ciclo 12 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 12 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 12 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 12 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 12 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 14: Parte A
Prazo: Ciclo 14 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 14 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 14 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 14 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 14 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 16: Parte A
Prazo: Ciclo 16 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 16 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 16 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 16 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 16 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 18: Parte A
Prazo: Ciclo 18 Dia 1 pré e pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 18 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo 18 para a Parte A foi de 14 dias.
Cmax é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para Cmax no Ciclo 18 foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 18 Dia 1 pré e pós-dose
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Tempo até a Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 1: Partes A, B, C, D e E
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para as Partes A, B, C, D e E (até aproximadamente 22 dias)
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Tmax foi o tempo necessário para atingir a concentração máxima de pembrolizumab no soro.
Para a Parte A, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min), 6 horas (h) (±30 min) e 24h; Dias 2, 3, 8, 15 e 22 (±2 horas para o Dia 2 ao Dia 22) após a conclusão da infusão.
Para as Partes B, C e E, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min) e 24h; Dia 5 (prefere-se 96 horas, 72 horas ou 120 horas também são aceitáveis, ± 2 horas) e Dia 15 (± 24 horas) após a conclusão da infusão.
Para a Parte D, as amostras foram coletadas no Dia 1 na pré-dose, pós-dose (até +30 min) e 24h; Dia 5 (prefere-se 96 horas, 72 horas ou 120 horas também são aceitáveis, ± 2 horas), Dia 15 e Dia 22 (± 24 horas) após a conclusão da infusão.
A duração do ciclo 1 para a Parte A foi de 28 dias.
A duração do ciclo 1 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
A duração do ciclo 1 para a Parte D foi de 42 dias.
O Tmax é relatado como mediano e intervalo completo.
Por protocolo, a análise de Tmax no Ciclo 1 foi planejada para as Partes A, B, C, D e E.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para as Partes A, B, C, D e E (até aproximadamente 22 dias)
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Tempo até a Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 4: Parte D
Prazo: Ciclo 4 Dia 22 pré-dose (dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe) e pós-dose
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Tmax foi o tempo necessário para atingir a concentração máxima de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 4 na pré-dose (Dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe) e 0-30 minutos após a dose.
A duração do ciclo para a Parte D foi de 42 dias.
O Tmax é relatado como mediano e intervalo completo.
Por protocolo, a análise de Tmax no Ciclo 4 foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 4 Dia 22 pré-dose (dia 1 do ciclo seguinte antes da infusão de pembrolizumabe) e pós-dose
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Tempo até a Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Pembrolizumabe para o Ciclo 8: Partes B, C e E
Prazo: Ciclo 8 Dia 1 pré e pós-dose
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Tmax foi o tempo necessário para atingir a concentração máxima de pembrolizumab no soro.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes B, C e E no Dia 1 do Ciclo 8 na pré-dose e 0-30 minutos após a dose.
O ciclo 8 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
O Tmax é relatado como mediano e intervalo completo.
Por protocolo, a análise de Tmax no Ciclo 8 foi planejada para as Partes B, C e E.
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Ciclo 8 Dia 1 pré e pós-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 1: Partes A, B, C, D e E
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 1 foi coletada para as Partes A, B, C, D e E no Dia 1 do Ciclo 2 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 2).
A duração do ciclo 1 para a Parte A foi de 28 dias.
A duração do ciclo 1 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
A duração do ciclo 1 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 1 Cvale foi planejada para as Partes A, B, C, D e E.
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Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 2: Parte D
Prazo: Ciclo 2 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 2 foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 2 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 3).
A duração do ciclo 2 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 2 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 2 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 3: Parte D
Prazo: Ciclo 3 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue para Ctrough do Ciclo 3 foram coletadas para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 3 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 4).
A duração do ciclo 3 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
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Ciclo 3 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 3: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 na Pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue para Ctrough do Ciclo 3 foram coletadas para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 4 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 4).
A duração do ciclo 3 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 3 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
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Ciclo 4 Dia 1 na Pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 4: Parte D
Prazo: Ciclo 4 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 4 foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 4 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 5).
A duração do ciclo 4 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 4 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 4 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 5: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue para Ctrough do Ciclo 5 foram coletadas para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 6 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 6).
A duração do ciclo 5 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 5 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 5 Cvale foi planejada apenas para as Partes A, B, C e E.
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Ciclo 6 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 6: Parte D
Prazo: Ciclo 6 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 6 foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 6 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 7).
A duração do ciclo 6 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 6 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 6 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 7: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 8 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 7 foi coletada para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 8 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 8).
A duração do ciclo 7 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 7 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 7 Cvale foi planejada apenas para as Partes A, B, C e E.
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Ciclo 8 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 8: Parte D
Prazo: Ciclo 8 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 8 foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 8 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 9).
A duração do ciclo 8 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise para o Ciclo 8 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 8 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 9: Parte A
Prazo: Ciclo 10 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para Ctrough do Ciclo 9 foi coletada para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 10 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 10).
A duração do ciclo 9 para a Parte A foi de 14 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 9 Cvale foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 10 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 10: Parte D
Prazo: Ciclo 10 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
A amostragem de sangue para o ciclo 10 Ctrough foi coletada para a Parte D no dia 22 do ciclo 10 na pré-dose (antes da infusão do ciclo 11).
A duração do ciclo 10 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 10 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 10 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 11: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 12 Dia 1 Pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue para Ctrough do Ciclo 11 foram coletadas para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 12 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 12).
A duração do ciclo 11 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 11 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 11 Cvale foi planejada apenas para as Partes A, B, C e E.
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Ciclo 12 Dia 1 Pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 12: Parte D
Prazo: Ciclo 12 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue para o Ctrough do Ciclo 12 foram coletadas para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 12 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 13).
A duração do ciclo 12 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 12 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 12 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 13: Parte A
Prazo: Ciclo 14 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
A amostragem de sangue para o Ctrough do Ciclo 13 foi coletada para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 14 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 14).
A duração do ciclo 13 para a Parte A foi de 14 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 13 Cvale foi planejada apenas para a Parte A.
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Ciclo 14 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 14: Parte D
Prazo: Ciclo 14 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
A amostragem de sangue para o Ciclo 14 Ctrough foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 14 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 15).
A duração do ciclo 14 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 14 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 14 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 15: Partes A, B, C e E
Prazo: Ciclo 16 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes A, B, C e E no Dia 1 do Ciclo 16 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 16).
A duração do ciclo 15 para a Parte A foi de 14 dias.
A duração do ciclo 15 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 15 Cvale foi planejada apenas para as Partes A, B, C e E.
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Ciclo 16 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 16: Parte D
Prazo: Ciclo 16 Dia 22 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostragem de sangue para o Ctrough do Ciclo 16 foi coletada para a Parte D no Dia 22 do Ciclo 16 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 17).
A duração do ciclo 16 para a Parte D foi de 42 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 16 Cvale foi planejada apenas para a Parte D.
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Ciclo 16 Dia 22 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 17: Parte A
Prazo: Ciclo 18 Dia 1 pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue foram coletadas para a Parte A no Dia 1 do Ciclo 18 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 18).
A duração do ciclo 17 para a Parte A foi de 14 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 17 Cvale foi planejada para a Parte A.
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Ciclo 18 Dia 1 pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 19: Partes B, C e E
Prazo: Ciclo 20 Dia 1 Pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes B, C e E no Dia 1 do Ciclo 20 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 20).
A duração do ciclo 19 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 19 Cvale foi planejada apenas para as Partes B, C e E.
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Ciclo 20 Dia 1 Pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 23: Partes B, C e E
Prazo: Ciclo 24 Dia 1 Pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes B, C e E no Dia 1 do Ciclo 24 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 24).
A duração do ciclo 23 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 23 Cvale foi planejada apenas para as Partes B, C e E.
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Ciclo 24 Dia 1 Pré-dose
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Concentração mínima (Cvale) de Pembrolizumabe para o Ciclo 27: Partes B, C e E
Prazo: Ciclo 28 Dia 1 Pré-dose
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Cvale foi a menor concentração de pembrolizumabe no soro imediatamente antes da próxima dose.
Amostras de sangue foram coletadas para as Partes B, C e E no Dia 1 do Ciclo 28 na pré-dose (antes da infusão do Ciclo 28).
A duração do ciclo 27 para as Partes B, C e E foi de 21 dias.
Cvale é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação (%CV).
Por protocolo, a análise do Ciclo 27 Cvale foi planejada apenas para as Partes B, C e E.
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Ciclo 28 Dia 1 Pré-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 28 dias (AUC 0 a 28) para a parte A, ciclo 1
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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AUC 0-28 foi a AUC de pembrolizumabe desde o tempo zero até 28 dias após a administração.
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte A Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose, 0-30 minutos após a dose e às 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe e Dia 1 do Ciclo 2 pré-dose.
A duração do ciclo 1 foi de 28 dias.
AUC 0-28 é relatada como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para AUC 0-28 foi planejada apenas para a Parte A, Ciclo 1.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0-infinito (AUC 0-inf) para a Parte A Ciclo 1
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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AUC 0-inf foi a AUC de pembrolizumabe desde o tempo zero até o infinito após a dosagem.
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte A Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose, 0-30 minutos após a dose e às 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe e Dia 1 do Ciclo 2 pré-dose.
A duração do ciclo 1 foi de 28 dias.
AUC 0-inf é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para AUC 0-inf foi planejada apenas para a Parte A do Ciclo 1.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) de Pembrolizumabe ao longo do tempo para Parte A Ciclo 1
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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t1/2 foi o tempo necessário para dividir a concentração de pembrolizumabe por dois após atingir o pseudoequilíbrio.
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte A Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose, 0-30 minutos após a dose e às 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe e pré- dose Dia 1 do ciclo seguinte antes da perfusão de pembrolizumab.
A duração A do ciclo 1 foi de 28 dias.
t1/2 é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para t1/2 foi planejada apenas para a Parte A, Ciclo 1.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Volume de Distribuição (Vz) de Pembrolizumabe ao longo do tempo para Parte A Ciclo 1
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Vz foi o volume de distribuição durante a fase terminal.
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte A Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose, 0-30 minutos após a dose e às 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe e Dia 1 do Ciclo 2 antes da infusão de pembrolizumabe.
A duração A do ciclo 1 foi de 28 dias.
Vz é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para Vz foi planejada apenas para a Parte A, Ciclo 1.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Depuração (CL) de Pembrolizumabe ao longo do tempo para Parte A Ciclo 1
Prazo: Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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CL foi o volume de plasma do qual pembrolizumabe foi eliminado por unidade de tempo.
Amostras de sangue foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: Parte A Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose, 0-30 minutos após a dose e às 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas após a conclusão da infusão de pembrolizumabe e Dia 1 do Ciclo 2 antes da infusão de pembrolizumabe.
A duração A do ciclo 1 foi de 28 dias.
CL é relatado como média geométrica com um coeficiente percentual de variação.
Por protocolo, a análise para CL foi planejada apenas para a Parte A, Ciclo 1.
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Em pontos de tempo designados no Ciclo 1 para a Parte A (Até aproximadamente 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shimizu T, Seto T, Hirai F, Takenoyama M, Nosaki K, Tsurutani J, Kaneda H, Iwasa T, Kawakami H, Noguchi K, Shimamoto T, Nakagawa K. Phase 1 study of pembrolizumab (MK-3475; anti-PD-1 monoclonal antibody) in Japanese patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2016 Jun;34(3):347-54. doi: 10.1007/s10637-016-0347-6. Epub 2016 Mar 22.
- Kurata T, Nakagawa K, Satouchi M, Seto T, Sawada T, Han S, Homma M, Noguchi K, Nogami N. Phase 1 study of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment in Japanese patients with advanced NSCLC. Cancer Treat Res Commun. 2021;29:100458. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100458. Epub 2021 Sep 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
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- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-011
- 132249 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-011 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE-011 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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