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Estudio de monoterapia de pembrolizumab (MK-3475) en tumores sólidos avanzados y terapia combinada de pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (MK-3475-011/KEYNOTE-011)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I de MK-3475 solo en sujetos con tumores sólidos avanzados y en combinación con quimioterapia o inmunoterapia con doblete de platino en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa.

Este estudio con pembrolizumab (MK-3475) se realizará en 5 partes. En la Parte A, cohortes sucesivas de participantes con tumores sólidos avanzados recibirán pembrolizumab para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia. En las Partes B, C y D, los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado recibirán pembrolizumab en combinación con cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed (Parte B); con carboplatino/paclitaxel o carboplatino/nab-paclitaxel (Parte C); o con ipilimumab (Parte D) por asignación no aleatoria para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada. En la Parte E, los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad extensa (DE) no tratado recibirán pembrolizumab en combinación con cisplatino/etopósido, carboplatino/etopósido o cisplatino/etopósido con el uso profiláctico del factor estimulante de colonias de granulocitos (duración G-CSF [pegfilgrastim]) por asignación no aleatoria para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la Parte A: tiene un diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido, enfermedad metastásica progresiva o enfermedad progresiva localmente avanzada que no responde a la terapia local
  • En las Partes B, C y D: tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC (Estadio IIIB/IV) y no ha recibido tratamiento sistémico
  • En la Parte C: tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer escamoso
  • En la Parte E: tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de SCLC (etapa ED) y no ha recibido tratamiento sistémico
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Las participantes femeninas con potencial reproductivo no deben estar embarazadas (prueba negativa de gonadotropina coriónica humana en orina o suero dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio)
  • Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas (Parte E) o 4 semanas (Partes A, B, C y D) antes de la primera dosis de la terapia del estudio, o no se recuperó de los eventos adversos de los agentes administrados más de 4 semanas antes de la la primera dosis de la terapia de estudio.

    • Parte A: quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o inhibidores de la cinasa
    • Partes B, C, D y E: Radioterapia
  • Para la Parte B: tiene un diagnóstico histológico de cáncer escamoso
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio
  • Está en terapia crónica con esteroides sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o en cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
  • Para la Parte C: tiene neuropatía periférica preexistente que es ≥ grado 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4
  • Tiene enfermedad pulmonar intersticial detectada por tomografía computarizada (TC) de tórax, o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo. La diseminación linfangítica del NSCLC no es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab 2 mg/kg
En la Parte A, los participantes reciben 2 mg/kg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 del ciclo 1 (28 días), el ciclo 2 y cualquier ciclo adicional (14 días).
Biológico: Pembrolizumab 2 mg/kg
Administrado como una infusión intravenosa (IV) el Día 1 del Ciclo 1 (28 días), Ciclo 2 (14 días) y Ciclo 3 (14 días)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab 10 mg/kg
En la Parte A, los participantes reciben 10 mg/kg de pembrolizumab IV el día 1 del ciclo 1 (28 días), el ciclo 2 y cualquier ciclo adicional (14 días).
Biológico: Pembrolizumab 10 mg/kg
Administrado como una infusión IV el Día 1 del Ciclo 1 (28 días), Ciclo 2 (14 días) y Ciclo 3 (14 días)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatino/Pemetrexed
En la Parte B, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 75 mg/m^2 de cisplatino IV + 500 mg/m^2 de pemetrexed IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos. Después de completar la terapia inicial, se permite la terapia de mantenimiento con pemetrexed IV en combinación con pembrolizumab IV según el estándar de atención, seguida de 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatino/Pemetrexed
En la Parte B, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + área bajo la curva (AUC) de carboplatino IV 5 mg/ml/minuto + 500 mg/m^2 de pemetrexed IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos . Después de completar la terapia inicial, se permite la terapia de mantenimiento con pemetrexed IV en combinación con pembrolizumab IV según el estándar de atención, seguida de 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Pemetrexed 500 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Carboplatino AUC 5 mg/mL/min
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatino/Paclitaxel
En la Parte C, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 6 mg/ml/minuto de AUC de carboplatino IV + 200 mg/m^2 de paclitaxel IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos. Después de completar la terapia inicial, terapia de mantenimiento con pembrolizumab IV 200 mg cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 6 mg/mL/min
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Paclitaxel 200 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatino/Nab-paclitaxel
En la Parte C, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 6 mg/mL/minuto de AUC de carboplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días + 100 mg/m^2 de Nab-paclitaxel IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo Ciclo de 21 días para un máximo de 4 ciclos. Después de completar la terapia inicial, terapia de mantenimiento con pembrolizumab IV 200 mg cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 6 mg/mL/min
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Nab-paclitaxel 100 mg/m^2
Administrado como infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Experimental: Pembrolizumab+Ipilimumab
En la Parte D, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV el día 1 de cada ciclo de 21 días + 1 mg/kg de ipilimumab IV el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 42 días) durante un máximo de 18 ciclos de ipilimumab ( 35 dosis de pembrolizumab).
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Biológico: Ipilimumab 1 mg/kg
Administrado como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 42 días)
Otros nombres:
  • YERVOY®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatino/Etopósido
En la Parte E, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 75 mg/m ^2 de cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días + 100 mg/m ^2 de etopósido IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días. ciclo para un máximo de 4 ciclos. Después de completar la terapia inicial, terapia de mantenimiento con pembrolizumab IV 200 mg cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Etopósido 100 mg/m^2
Administrado como infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimental: Pembrolizumab+Carboplatino/Etopósido
En la Parte E, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 5 mg/ml/minuto de carboplatino IV AUC el día 1 de cada ciclo de 21 días + 100 mg/m^2 de etopósido IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días. ciclo de día para un máximo de 4 ciclos. Después de completar la terapia inicial, terapia de mantenimiento con pembrolizumab IV 200 mg cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino AUC 5 mg/mL/min
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Etopósido 100 mg/m^2
Administrado como infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TOPOSAR®, VEPESID®, ETOPOPHOS®, EPOSIN®
Experimental: Pembrolizumab+Cisplatino/Etopósido+G-CSF
En la Parte E, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV + 75 mg/m2 de cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días + 100 mg/m2 de etopósido IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días. ciclo durante un máximo de 4 ciclos + factor estimulante de colonias de granulocitos duradero (G-CSF) (pegfilgrastim) 3,6 mg el Día 4 del Ciclo 1. Después de completar la terapia inicial, terapia de mantenimiento con pembrolizumab IV 200 mg cada 3 semanas.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino 75 mg/m^2
Administrado como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: G-CSF (pegfilgrastim) 3,6 mg
Administrado como inyección subcutánea el día 4 del ciclo 1
Otros nombres:
  • Neulasta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primera dosis y hasta 4 semanas en la Parte A, 3 semanas en las Partes B, C, E y 6 semanas en la Parte D)

Las siguientes toxicidades calificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE v.4.0) se consideraron DLT si el investigador consideró que estaban relacionadas con cualquiera de los fármacos del estudio:

  • Neutropenia de grado (G) 4 que dura >7 días
  • Neutropenia febril de grado 3 y grado 4
  • Trombocitopenia de grado 4 (<25 000/mm^3)
  • Anemia de grado 4
  • Toxicidad no hematológica de grado 4 (no de laboratorio)
  • Toxicidad no hematológica de grado 3 (no de laboratorio) que dura > 3 días a pesar de la atención de apoyo óptima
  • Cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 si se requiere intervención médica para tratar al participante o si la anomalía persiste durante >7 días.
  • (Parte D solamente) Falta de la segunda dosis de pembrolizumab (día 22 del ciclo 1) debido a un evento adverso relacionado con el medicamento
Ciclo 1 (primera dosis y hasta 4 semanas en la Parte A, 3 semanas en las Partes B, C, E y 6 semanas en la Parte D)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51,3 meses
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Hasta aproximadamente 51,3 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37,9 meses
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Hasta aproximadamente 37,9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el Ciclo 1: Partes A, B, C, D y E
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para las Partes A, B, C, D y E (hasta aproximadamente 22 días)
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Para la Parte A, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min), 6 horas (h) (±30 min) y 24 h; Días 2, 3, 8, 15 y 22 (±2 h para el Día 2 al Día 22) después de completar la infusión. Para las Partes B, C y E, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min) y 24 horas; Día 5 (se prefirieron 96 horas, también fueron aceptables 72 horas o 120 horas, ±2 horas) y Día 15 (±24 horas) después de completar la infusión. Para la Parte D, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min) y 24 horas; Día 5 (se prefirieron 96 horas, también fueron aceptables 72 horas o 120 horas, ±2 horas), Día 15 y Día 22 (±24 horas) después de completar la infusión. La duración del ciclo 1 para la Parte A fue de 28 días. La duración del Ciclo 1 para las Partes B, C y E fue de 21 días. La duración del ciclo 1 para la Parte D fue de 42 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, se planeó el análisis de Cmax para las Partes A, B, C, D y E.
En los puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para las Partes A, B, C, D y E (hasta aproximadamente 22 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el Ciclo 2: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 2 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 2 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 2 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 2 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el Ciclo 4: Partes A y D
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 antes y después de la dosis (Parte A) y Día 22 antes de la dosis (Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab) y después de la dosis (Parte D)
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis y para la Parte D el Día 22 del Ciclo 4 antes de la dosis (Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab). ) y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 4 para la Parte A fue de 14 días. La duración del ciclo 4 para la Parte D fue de 42 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 4 solo se planeó para las Partes A y D.
Ciclo 4 Día 1 antes y después de la dosis (Parte A) y Día 22 antes de la dosis (Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab) y después de la dosis (Parte D)
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el Ciclo 6: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 6 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 6 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 6 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 6 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el Ciclo 8: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 8 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 8 para la Parte A fue de 14 días. La duración del Ciclo 8 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 8 solo se planeó para las Partes A, B, C y E.
Ciclo 8 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el ciclo 10: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 10 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 10 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 10 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 10 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 10 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el ciclo 12: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 12 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 12 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 12 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 12 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 12 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el ciclo 14: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 14 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 14 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 14 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 14 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 14 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el ciclo 16: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 16 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 16 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 16 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 16 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 16 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab para el ciclo 18: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 18 Día 1 antes y después de la dosis
Cmax fue la concentración máxima observada de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 18 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo 18 para la Parte A fue de 14 días. Cmax se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis de Cmax en el Ciclo 18 solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 18 Día 1 antes y después de la dosis
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de pembrolizumab para el Ciclo 1: Partes A, B, C, D y E
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para las Partes A, B, C, D y E (hasta aproximadamente 22 días)
Tmax fue el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de pembrolizumab en suero. Para la Parte A, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min), 6 horas (h) (±30 min) y 24 h; Días 2, 3, 8, 15 y 22 (±2 h para el Día 2 al Día 22) después de completar la infusión. Para las Partes B, C y E, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min) y 24 horas; Día 5 (se prefirieron 96 horas, también fueron aceptables 72 horas o 120 horas, ±2 horas) y Día 15 (±24 horas) después de completar la infusión. Para la Parte D, las muestras se recolectaron el Día 1 antes de la dosis, después de la dosis (hasta +30 min) y 24 horas; Día 5 (se prefirieron 96 horas, también fueron aceptables 72 horas o 120 horas, ±2 horas), Día 15 y Día 22 (±24 horas) después de completar la infusión. La duración del ciclo 1 para la Parte A fue de 28 días. La duración del Ciclo 1 para las Partes B, C y E fue de 21 días. La duración del ciclo 1 para la Parte D fue de 42 días. Tmax se informa como mediana y rango completo. Según el protocolo, se planeó el análisis de Tmax en el Ciclo 1 para las Partes A, B, C, D y E.
En los puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para las Partes A, B, C, D y E (hasta aproximadamente 22 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de pembrolizumab para el Ciclo 4: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 22 antes de la dosis (Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab) y después de la dosis
Tmax fue el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para la Parte D el día 22 del ciclo 4 antes de la dosis (día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab) y 0-30 minutos después de la dosis. La duración del ciclo para la Parte D fue de 42 días. Tmax se informa como mediana y rango completo. Según el protocolo, el análisis de Tmax en el Ciclo 4 solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 4 Día 22 antes de la dosis (Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab) y después de la dosis
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de pembrolizumab para el Ciclo 8: Partes B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1 antes y después de la dosis
Tmax fue el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de pembrolizumab en suero. Se tomaron muestras de sangre para las Partes B, C y E el Día 1 del Ciclo 8 antes de la dosis y 0-30 minutos después de la dosis. El Ciclo 8 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Tmax se informa como mediana y rango completo. Según el protocolo, se planeó el análisis de Tmax en el Ciclo 8 para las Partes B, C y E.
Ciclo 8 Día 1 antes y después de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 1: Partes A, B, C, D y E
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 1 Cvalle para las Partes A, B, C, D y E el Día 1 del Ciclo 2 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 2). La duración del ciclo 1 para la Parte A fue de 28 días. La duración del Ciclo 1 para las Partes B, C y E fue de 21 días. La duración del ciclo 1 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, se planeó el análisis del Ciclo 1 Ctrough para las Partes A, B, C, D y E.
Ciclo 2 Día 1 pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 2: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 2 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 2 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 3). La duración del ciclo 2 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 2 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 2 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 3: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 3 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 3 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 4). La duración del ciclo 3 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV).
Ciclo 3 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 3: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 en Pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 3 Cvalle para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 4 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 4). La duración del Ciclo 3 para la Parte A fue de 14 días. La duración del Ciclo 3 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV).
Ciclo 4 Día 1 en Pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 4: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 4 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 4 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 5). La duración del ciclo 4 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 4 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 4 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 5: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 5 Cvalle para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 6 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 6). La duración del ciclo 5 para la Parte A fue de 14 días. La duración del ciclo 5 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 5 Ctrough solo se planificó para las partes A, B, C y E.
Ciclo 6 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 6: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 6 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 6 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 7). La duración del ciclo 6 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 6 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 6 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 7: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 7 Cvalle para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 8 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 8). La duración del Ciclo 7 para la Parte A fue de 14 días. La duración del Ciclo 7 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 7 Ctrough solo se planeó para las partes A, B, C y E.
Ciclo 8 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 8: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 8 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 8 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 8 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 9). La duración del ciclo 8 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 8 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 8 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 9: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 10 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 9 Ctrough para la Parte A el Día 1 del Ciclo 10 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 10). La duración del Ciclo 9 para la Parte A fue de 14 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 9 Ctrough solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 10 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 10: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 10 Día 22 pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 10 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 10 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 11). La duración del ciclo 10 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 10 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 10 Día 22 pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 11: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 12 Día 1 Pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 11 Ctrough para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 12 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 12). La duración del ciclo 11 para la Parte A fue de 14 días. La duración del Ciclo 11 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 11 Ctrough solo se planeó para las partes A, B, C y E.
Ciclo 12 Día 1 Pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 12: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 12 Día 22 antes de la dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 12 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 12 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 13). La duración del ciclo 12 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 12 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 12 Día 22 antes de la dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 13: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 14 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el Ciclo 13 Ctrough para la Parte A el Día 1 del Ciclo 14 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 14). La duración del ciclo 13 para la Parte A fue de 14 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 13 Ctrough solo se planeó para la Parte A.
Ciclo 14 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 14: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 14 Día 22 pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 14 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 14 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 15). La duración del ciclo 14 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 14 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 14 Día 22 pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 15: Partes A, B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 16 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para las Partes A, B, C y E el Día 1 del Ciclo 16 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 16). La duración del ciclo 15 para la Parte A fue de 14 días. La duración del ciclo 15 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 15 Ctrough solo se planeó para las partes A, B, C y E.
Ciclo 16 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 16: Parte D
Periodo de tiempo: Ciclo 16 Día 22 pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para el ciclo 16 Ctrough para la Parte D el día 22 del ciclo 16 antes de la dosis (antes de la infusión del ciclo 17). La duración del ciclo 16 para la Parte D fue de 42 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis para el ciclo 16 Ctrough solo se planeó para la Parte D.
Ciclo 16 Día 22 pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 17: Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 18 Día 1 predosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para la Parte A el Día 1 del Ciclo 18 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 18). La duración del ciclo 17 para la Parte A fue de 14 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, se planificó el análisis del Ciclo 17 Ctrough para la Parte A.
Ciclo 18 Día 1 predosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 19: Partes B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 20 Día 1 Pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para las Partes B, C y E el Día 1 del Ciclo 20 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 20). La duración del ciclo 19 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 19 Ctrough solo se planificó para las partes B, C y E.
Ciclo 20 Día 1 Pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 23: Partes B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 24 Día 1 Pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para las Partes B, C y E el Día 1 del Ciclo 24 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 24). La duración del ciclo 23 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 23 Ctrough solo se planificó para las Partes B, C y E.
Ciclo 24 Día 1 Pre-dosis
Concentración mínima (Cmínima) de pembrolizumab para el Ciclo 27: Partes B, C y E
Periodo de tiempo: Ciclo 28 Día 1 Pre-dosis
Cval fue la concentración más baja de pembrolizumab en suero justo antes de la siguiente dosis. Se tomaron muestras de sangre para las Partes B, C y E el Día 1 del Ciclo 28 antes de la dosis (antes de la infusión del Ciclo 28). La duración del ciclo 27 para las Partes B, C y E fue de 21 días. Cvalle se informa como la media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación (%CV). Según el protocolo, el análisis del ciclo 27 Ctrough solo se planificó para las Partes B, C y E.
Ciclo 28 Día 1 Pre-dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 28 días (AUC 0 a 28) para el ciclo 1 de la Parte A
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
AUC 0-28 fue el AUC de pembrolizumab desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosificación. Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: Parte A Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 0-30 minutos después de la dosis y a las 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas después de completar la infusión de pembrolizumab y el Día 1 de la predosis del Ciclo 2. La duración del ciclo 1 fue de 28 días. AUC 0-28 se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, el análisis de AUC 0-28 solo se planificó para el Ciclo 1 de la Parte A.
En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde 0 hasta el infinito (AUC 0-inf) para el ciclo 1 de la Parte A
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
AUC 0-inf fue el AUC de pembrolizumab desde el tiempo cero hasta el infinito después de la dosificación. Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: Parte A Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 0-30 minutos después de la dosis y a las 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas después de completar la infusión de pembrolizumab y el Día 1 de la predosis del Ciclo 2. La duración del ciclo 1 fue de 28 días. AUC 0-inf se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, el análisis de AUC 0-inf solo se planificó para el Ciclo 1 de la Parte A.
En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de pembrolizumab a lo largo del tiempo para el ciclo 1 de la Parte A
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
t1/2 fue el tiempo necesario para dividir la concentración de pembrolizumab por dos después de alcanzar el pseudoequilibrio. Se tomaron muestras de sangre en los siguientes puntos de tiempo: Parte A Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 0-30 minutos después de la dosis y a las 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas después de completar la infusión de pembrolizumab y antes de la dosis. dosis Día 1 del siguiente ciclo antes de la infusión de pembrolizumab. La duración A del ciclo 1 fue de 28 días. t1/2 se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, el análisis de t1/2 solo se planificó para el Ciclo 1 de la Parte A.
En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
Volumen de distribución (Vz) de pembrolizumab a lo largo del tiempo para el ciclo 1 de la Parte A
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
Vz fue el volumen de distribución durante la fase terminal. Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: Parte A Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 0-30 minutos después de la dosis y a las 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas después de completar la infusión de pembrolizumab y el Día 1 del Ciclo 2 antes de la infusión de pembrolizumab. La duración A del ciclo 1 fue de 28 días. Vz se informa como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, el análisis de Vz solo se planificó para el Ciclo 1 de la Parte A.
En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
Aclaramiento (CL) de pembrolizumab a lo largo del tiempo para el ciclo 1 de la Parte A
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)
CL fue el volumen de plasma del que se eliminó pembrolizumab por unidad de tiempo. Se tomaron muestras de sangre en los siguientes momentos: Parte A Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 0-30 minutos después de la dosis y a las 6, 24, 48, 168, 336, 504 horas después de completar la infusión de pembrolizumab y el Día 1 del Ciclo 2 antes de la infusión de pembrolizumab. La duración A del ciclo 1 fue de 28 días. CL se reporta como media geométrica con un porcentaje de coeficiente de variación. Según el protocolo, el análisis de CL solo se planificó para el Ciclo 1 de la Parte A.
En puntos de tiempo designados en el Ciclo 1 para la Parte A (Hasta aproximadamente 28 días)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-011
  • 132249 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-011 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-011 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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