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D-사이클로세린(DCS) 전처리 + CBT + 금연을 위한 니코틴 대체 요법(DCS) (DCS)

2018년 8월 1일 업데이트: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

금연을 위한 DCS(D-cycloserine) 전처리 + 인지행동치료 및 니코틴 대체요법

  1. 치료를 원하는 니코틴 의존성 환자에서 담배 흡연을 줄이는 데 있어 주 1회 250mg D-사이클로세린(DCS) 대 위약(둘 다 인지 행동 요법(CBT) 및 니코틴 대체 요법(NRT)과 함께 10주 간의 상대적 효능을 비교합니다. 외래 환자.
  2. 소거 과정 및 기억 부호화 과정에 대한 10주간의 주 1회 250mg DCS 대 위약의 상대적 효능을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 니코틴 의존성을 치료하기 위한 약물을 개발하기 위해 McLean 병원에서 1단계 파일럿 타당성 조사를 수행할 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 18-65세의 40명의 니코틴 의존 참가자가 10주 동안 인지 행동 요법(CBT)과 니코틴 대체 요법(NRT)을 받고 절반은 D-사이클로세린을 투여받습니다. (DCS) 전처리 및 위약을 받는 절반. 참가자는 10주간의 치료 기간 동안 NRT 외에 주간 CBT 세션 전에 DCS 250mg 또는 위약을 받습니다. 조사관은 또한 DCS가 신경 심리학 테스트의 성능에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 10주간의 치료 기간 후 치료 후 1개월 및 3개월에 신경심리학적 검사를 포함한 후속 평가가 이어집니다. 1차 결과에는 일산화탄소 수준 및 자가 보고 측정으로 측정된 흡연이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 연령 범위 18-65세; 2) DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al. 1996)에 기초한 니코틴 의존성의 DSM-IV 진단; 3) 향후 30일 이내에 담배를 끊겠다는 의사를 표명해야 합니다. 4) 하루에 10개비 이상 20개비 이하의 흡연자; 5) 주변 값보다 10ppm 이상인 만료된 일산화탄소(CO) 결정; 6) 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과와 여러 차례의 후속 임신 검사; 7) 처방 임상의와 의사소통하는 데 동의합니다. 8) 연구 기간 동안 연구 직원이 그들을 찾는 데 도움을 줄 2명의 로케이터의 이름을 제공합니다. 9) 연구 방문에 참석할 수 있을 만큼 McLean 병원 근처에 거주합니다. 10) 향후 4개월 동안 보스턴 지역에 머물 계획입니다. 11) 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1) 기타 약물 또는 알코올 의존(니코틴 제외)의 현재 진단; 2) 중대한 심장 질환; 3) 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병, 정신 분열증, 양극성 제1형 장애(웰부트린 이외의 정신과 약물 복용은 배제 기준이 아님)의 병력 4) 정규 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 의학적 상태(정상 범위의 상한치 >5배인 간 기능 검사와 같은 유의한 검사실 이상 포함)가 있음; 5) 정신지체 또는 기질적 정신장애가 있는 자 6) 매우 위험하거나 자살하려는 행동을 보이는 경우 7) 임신 중이거나, 수유 중이거나, 가임 여성인 경우 주임 연구원이 효과적이라고 판단한 산아제한 형태를 사용하지 않는 경우; 8) 현재 NRT 또는 기타 금연 치료;9) 금연을 위한 현재 CBT; 10) 현재 무연 담배 사용; 11) 영어로 읽거나 쓸 수 없음, 12) 간질이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-사이클로세린
니코틴 대체 요법과 함께 인지 행동 요법 치료를 받기 전에 매주 1회 250mg D-사이클로세린.
DCS와 위약 그룹 모두에 대해 CBT를 실시했습니다.
다른 이름들:
  • CBT
DCS와 위약 그룹 모두에 NRT를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • NRT
위약 비교기: 위약
니코틴 대체 요법과 함께 인지 행동 요법 치료를 받기 전 매주 1회 플라시보 캡슐 1개
DCS와 위약 그룹 모두에 대해 CBT를 실시했습니다.
다른 이름들:
  • CBT
DCS와 위약 그룹 모두에 NRT를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • NRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 의존성 외래 환자를 찾는 치료에서 담배 흡연의 기준치로부터의 변화
기간: 10주 동안
일산화탄소 수준 및 자가 보고 측정으로 측정한 10주차 흡연.
10주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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