- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842334
Предварительное лечение D-циклосерином (DCS) + КПТ + никотинзаместительная терапия для отказа от курения (DCS) (DCS)
Предварительное лечение D-циклосерином (DCS) + когнитивно-поведенческая терапия и никотинзаместительная терапия для отказа от курения
- Сравните относительную эффективность десятинедельного приема 250 мг D-циклосерина один раз в неделю (DCS) по сравнению с плацебо (как в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), так и с никотинзаместительной терапией (НЗТ) в снижении курения сигарет у пациентов с никотиновой зависимостью, нуждающихся в лечении. амбулаторные.
- Сравните относительную эффективность десятинедельного приема DCS по 250 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении процесса угасания и процесса кодирования памяти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Возрастной диапазон 18-65 лет; 2) диагноз никотиновой зависимости по DSM-IV, основанный на структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID) (First et al., 1996); 3) изъявить желание бросить курить сигареты в течение ближайших 30 дней; 4) выкуривает более или равно 10 сигарет в день и менее или равно 20 сигарет в день; 5) содержание окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе больше или равно 10 ppm по сравнению с показателями окружающей среды; 6) для женщин детородного возраста - отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на применение адекватной контрацепции для предупреждения беременности и многократные последующие тесты на беременность; 7) согласие на общение с лечащим врачом; 8) указать имена 2 локаторов, которые будут помогать исследовательскому персоналу в их местонахождении в течение исследовательского периода; 9) жить достаточно близко к больнице Маклина, чтобы посещать ознакомительные визиты; 10) планируют остаться в районе Бостона на следующие 4 месяца; и 11) желают и могут подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1) Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме никотиновой); 2) серьезное заболевание сердца; 3) текущее тяжелое психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа (прием психиатрических препаратов, кроме веллбутрина, не является исключающим критерием); 4) иметь текущее состояние здоровья (включая значительные отклонения лабораторных показателей, например, показатели функции печени более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы), которые могут помешать регулярному посещению исследования; 5) имеют умственную отсталость или органическое расстройство психики; 6) проявлять остро опасное или суицидальное поведение; 7) беременны, кормят грудью или, если женщина детородного возраста, не использует форму контроля над рождаемостью, признанную Главным исследователем эффективной; 8) действующая НЗТ или другое лечение для прекращения курения; 9) действующая КПТ для прекращения курения; 10) текущее употребление бездымного табака; 11) неспособность читать или писать по-английски; 12) страдает эпилепсией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-циклосерин
250 мг D-циклосерина один раз в неделю за час до лечения когнитивно-поведенческой терапией вместе с никотинзаместительной терапией.
|
КПТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
НЗТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна капсула плацебо один раз в неделю за час до начала лечения когнитивно-поведенческой терапией вместе с никотинзаместительной терапией
|
КПТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
НЗТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем курения сигарет у амбулаторных пациентов с никотиновой зависимостью, обращающихся за лечением
Временное ограничение: В течение 10-й недели
|
Курение сигарет в течение 10 недель, измеренное по уровням угарного газа и самоотчетам.
|
В течение 10-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .