Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное лечение D-циклосерином (DCS) + КПТ + никотинзаместительная терапия для отказа от курения (DCS) (DCS)

1 августа 2018 г. обновлено: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Предварительное лечение D-циклосерином (DCS) + когнитивно-поведенческая терапия и никотинзаместительная терапия для отказа от курения

  1. Сравните относительную эффективность десятинедельного приема 250 мг D-циклосерина один раз в неделю (DCS) по сравнению с плацебо (как в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), так и с никотинзаместительной терапией (НЗТ) в снижении курения сигарет у пациентов с никотиновой зависимостью, нуждающихся в лечении. амбулаторные.
  2. Сравните относительную эффективность десятинедельного приема DCS по 250 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении процесса угасания и процесса кодирования памяти.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное технико-экономическое обоснование первого этапа в больнице Маклина для разработки лекарства для лечения никотиновой зависимости. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 40 никотинзависимых участников в возрасте от 18 до 65 лет будут получать когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и никотинзаместительную терапию (НЗТ) в течение 10-недельного периода, причем половина из них будет получать D-циклосерин. (DCS) предварительное лечение и половина получавших плацебо. Участники будут получать 250 мг DCS или плацебо перед еженедельными сеансами CBT в дополнение к NRT в течение 10-недельного периода лечения. Исследователи также стремятся определить влияние DCS на результаты нейропсихологических тестов. После 10-недельного периода лечения будут проведены последующие оценки, включая нейропсихологические тесты, через 1 и 3 месяца после лечения. Первичные результаты будут включать курение, измеренное по уровням угарного газа и самоотчетам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Возрастной диапазон 18-65 лет; 2) диагноз никотиновой зависимости по DSM-IV, основанный на структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID) (First et al., 1996); 3) изъявить желание бросить курить сигареты в течение ближайших 30 дней; 4) выкуривает более или равно 10 сигарет в день и менее или равно 20 сигарет в день; 5) содержание окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе больше или равно 10 ppm по сравнению с показателями окружающей среды; 6) для женщин детородного возраста - отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на применение адекватной контрацепции для предупреждения беременности и многократные последующие тесты на беременность; 7) согласие на общение с лечащим врачом; 8) указать имена 2 локаторов, которые будут помогать исследовательскому персоналу в их местонахождении в течение исследовательского периода; 9) жить достаточно близко к больнице Маклина, чтобы посещать ознакомительные визиты; 10) планируют остаться в районе Бостона на следующие 4 месяца; и 11) желают и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1) Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме никотиновой); 2) серьезное заболевание сердца; 3) текущее тяжелое психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа (прием психиатрических препаратов, кроме веллбутрина, не является исключающим критерием); 4) иметь текущее состояние здоровья (включая значительные отклонения лабораторных показателей, например, показатели функции печени более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы), которые могут помешать регулярному посещению исследования; 5) имеют умственную отсталость или органическое расстройство психики; 6) проявлять остро опасное или суицидальное поведение; 7) беременны, кормят грудью или, если женщина детородного возраста, не использует форму контроля над рождаемостью, признанную Главным исследователем эффективной; 8) действующая НЗТ или другое лечение для прекращения курения; 9) действующая КПТ для прекращения курения; 10) текущее употребление бездымного табака; 11) неспособность читать или писать по-английски; 12) страдает эпилепсией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-циклосерин
250 мг D-циклосерина один раз в неделю за час до лечения когнитивно-поведенческой терапией вместе с никотинзаместительной терапией.
КПТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
  • ТОС
НЗТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
  • НЗТ
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна капсула плацебо один раз в неделю за час до начала лечения когнитивно-поведенческой терапией вместе с никотинзаместительной терапией
КПТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
  • ТОС
НЗТ применялась как в группе DCS, так и в группе плацебо.
Другие имена:
  • НЗТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем курения сигарет у амбулаторных пациентов с никотиновой зависимостью, обращающихся за лечением
Временное ограничение: В течение 10-й недели
Курение сигарет в течение 10 недель, измеренное по уровням угарного газа и самоотчетам.
В течение 10-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться