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D-环丝氨酸 (DCS) 预处理 + CBT + 尼古丁替代疗法戒烟 (DCS) (DCS)

2018年8月1日 更新者:Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital

D-环丝氨酸(DCS)预处理+认知行为疗法和尼古丁替代疗法戒烟

  1. 比较每周一次 250 毫克 D-环丝氨酸 (DCS) 十周与安慰剂(均与认知行为疗法 (CBT) 和尼古丁替代疗法 (NRT) 联合使用)对减少寻求治疗的尼古丁依赖者吸烟的相对疗效门诊病人。
  2. 比较每周一次 250 mg DCS 十周与安慰剂对消退过程和记忆编码过程的相对疗效。

研究概览

详细说明

研究人员将在麦克莱恩医院进行第一阶段试点可行性研究,以开发一种治疗尼古丁依赖的药物。 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,40 名 18-65 岁的尼古丁依赖参与者将接受为期 10 周的认知行为疗法 (CBT) 和尼古丁替代疗法 (NRT),其中一半接受 D-环丝氨酸(DCS) 预处理和一半接受安慰剂。 在为期 10 周的治疗期间,除了 NRT 之外,参与者还将在每周 CBT 会议之前接受 250 mg DCS 或安慰剂。 研究人员还旨在确定 DCS 对神经心理学测试表现的影响。 为期 10 周的治疗期之后将进行后续评估,包括治疗后 1 个月和 3 个月的神经心理学测试。 主要结果将包括通过一氧化碳水平和自我报告测量来衡量的吸烟情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1)年龄范围18-65岁; 2) DSM-IV 对尼古丁依赖的诊断,基于 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID)(First et al. 1996); 3) 表示希望在接下来的 30 天内戒烟; 4)每天吸烟量大于等于10支,小于等于20支; 5) 过期一氧化碳 (CO) 测定值大于或等于环境值 10 ppm; 6) 对于育龄妇女,筛查时妊娠试验阴性,并同意使用充分的避孕措施来防止怀孕和随后的多次妊娠试验; 7) 同意我们与其开处方的临床医生沟通; 8) 提供 2 名定位员的姓名,他们将在研究期间协助研究人员定位他们; 9) 住在离麦克莱恩医院足够近的地方,以便参加研究访问; 10)计划在接下来的4个月内留在波士顿地区; 11) 愿意并能够签署知情同意书。

排除标准:

1) 当前诊断为其他药物或酒精依赖(尼古丁除外); 2) 重大心脏病; 3) 目前患有严重的精神疾病或精神病史、精神分裂症、I 型双相情感障碍(服用精神药物,除维布特林外,不是排除标准); 4) 目前的健康状况(包括显着的实验室异常,例如肝功能检查 > 正常范围上限的 5 倍)可能会妨碍定期参加研究; 5)有智力低下或器质性精神障碍; 6) 表现出极度危险或自杀行为; 7) 怀孕、哺乳,或者,如果是有生育能力的女性,未使用首席研究员判断为有效的节育形式; 8) 当前的 NRT 或其他戒烟治疗;9) 当前的 CBT 戒烟; 10) 当前使用无烟烟草; 11) 无法阅读或书写英语;12) 患有癫痫症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D-环丝氨酸
在接受认知行为疗法治疗和尼古丁替代疗法之前,每周一次 250 毫克 D-环丝氨酸。
CBT 对 DCS 和安慰剂组都进行了管理。
其他名称:
  • CBT
NRT 对 DCS 和安慰剂组都进行了管理。
其他名称:
  • NRT
安慰剂比较:安慰剂
在接受认知行为疗法治疗和尼古丁替代疗法之前,每周一次一粒安慰剂胶囊
CBT 对 DCS 和安慰剂组都进行了管理。
其他名称:
  • CBT
NRT 对 DCS 和安慰剂组都进行了管理。
其他名称:
  • NRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寻求尼古丁依赖门诊治疗的香烟吸烟基线的变化
大体时间:第 10 周期间
通过一氧化碳水平和自我报告测量来测量 10 周时的吸烟情况。
第 10 周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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