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Pretratamiento con D-cicloserina (DCS) + TCC + Terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar (DCS) (DCS)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Pretratamiento con D-cicloserina (DCS) + Terapia conductual cognitiva y terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar

  1. Compare la eficacia relativa de diez semanas de 250 mg de D-cicloserina (DCS) una vez a la semana frente a placebo (ambos junto con terapia cognitiva conductual (CBT) y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para reducir el consumo de cigarrillos en pacientes dependientes de la nicotina que buscan tratamiento). pacientes ambulatorios
  2. Compare la eficacia relativa de diez semanas de 250 mg de DCS una vez a la semana frente a placebo en el proceso de extinción y el proceso de codificación de la memoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad piloto de Etapa 1 en el Hospital McLean para desarrollar un medicamento para tratar la dependencia de la nicotina. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 40 participantes dependientes de la nicotina de 18 a 65 años recibirán terapia conductual cognitiva (CBT) y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) durante un período de 10 semanas, y la mitad recibirá D-cicloserina (DCS) pretratamiento y la mitad recibiendo placebo. Los participantes recibirán 250 mg de DCS o un placebo antes de las sesiones semanales de TCC además de la NRT durante un período de tratamiento de 10 semanas. Los investigadores también pretenden determinar los efectos de la DCS en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas. A un período de tratamiento de 10 semanas le seguirán evaluaciones de seguimiento que incluyen pruebas neuropsicológicas 1 y 3 meses después del tratamiento. Los resultados primarios incluirán el tabaquismo medido por los niveles de monóxido de carbono y las mediciones de autoinforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Rango de edad 18-65 años; 2) diagnóstico DSM-IV de dependencia a la nicotina, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) expresar el deseo de dejar de fumar cigarrillos dentro de los próximos 30 días; 4) fuma más o igual a 10 cigarrillos por día y menos o igual a 20 cigarrillos por día; 5) una determinación de monóxido de carbono (CO) espirado mayor o igual a 10 ppm sobre los valores ambientales; 6) para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con el acuerdo de usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y múltiples pruebas de embarazo posteriores; 7) consentimiento para que nos comuniquemos con su médico que prescribe; 8) proporcionar los nombres de 2 localizadores, que ayudarían al personal del estudio a localizarlos durante el período del estudio; 9) vivir lo suficientemente cerca del McLean Hospital para asistir a las visitas del estudio; 10) planee permanecer en el área de Boston durante los próximos 4 meses; y 11) están dispuestos y son capaces de firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) Diagnóstico actual de otra dependencia de drogas o alcohol (aparte de la nicotina); 2) enfermedad cardiaca significativa; 3) enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I (tomar medicamentos psiquiátricos, además de Wellbutrin, no es un criterio de exclusión); 4) tener una condición médica actual (incluidas anomalías de laboratorio significativas, como pruebas de función hepática > 5 veces el límite superior del rango normal) que podría impedir la asistencia regular al estudio; 5) tener retraso mental o trastorno mental orgánico; 6) exhibir un comportamiento extremadamente peligroso o suicida; 7) está embarazada, amamantando o, si es una mujer en edad fértil, no usa un método anticonceptivo que el investigador principal considere efectivo; 8) NRT actual u otro tratamiento para dejar de fumar; 9) TCC actual para dejar de fumar; 10) consumo actual de tabaco sin humo; 11) incapacidad para leer o escribir en inglés; 12) tiene epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-cicloserina
250 mg de D-cicloserina una vez a la semana una hora antes de recibir el tratamiento de terapia cognitiva conductual junto con la terapia de reemplazo de nicotina.
La TCC se administró tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
  • TCC
NRT administrado tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
  • TRN
Comparador de placebos: Placebo
una cápsula de placebo una vez a la semana una hora antes de recibir el tratamiento de terapia cognitiva conductual junto con la terapia de reemplazo de nicotina
La TCC se administró tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
  • TCC
NRT administrado tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
  • TRN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el consumo de cigarrillos en pacientes ambulatorios dependientes de la nicotina que buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la semana 10
Fumar cigarrillos a las 10 semanas medido por los niveles de monóxido de carbono y las mediciones de autoinforme.
Durante la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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