- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842334
Pretratamiento con D-cicloserina (DCS) + TCC + Terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar (DCS) (DCS)
Pretratamiento con D-cicloserina (DCS) + Terapia conductual cognitiva y terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar
- Compare la eficacia relativa de diez semanas de 250 mg de D-cicloserina (DCS) una vez a la semana frente a placebo (ambos junto con terapia cognitiva conductual (CBT) y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para reducir el consumo de cigarrillos en pacientes dependientes de la nicotina que buscan tratamiento). pacientes ambulatorios
- Compare la eficacia relativa de diez semanas de 250 mg de DCS una vez a la semana frente a placebo en el proceso de extinción y el proceso de codificación de la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Rango de edad 18-65 años; 2) diagnóstico DSM-IV de dependencia a la nicotina, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) expresar el deseo de dejar de fumar cigarrillos dentro de los próximos 30 días; 4) fuma más o igual a 10 cigarrillos por día y menos o igual a 20 cigarrillos por día; 5) una determinación de monóxido de carbono (CO) espirado mayor o igual a 10 ppm sobre los valores ambientales; 6) para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con el acuerdo de usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y múltiples pruebas de embarazo posteriores; 7) consentimiento para que nos comuniquemos con su médico que prescribe; 8) proporcionar los nombres de 2 localizadores, que ayudarían al personal del estudio a localizarlos durante el período del estudio; 9) vivir lo suficientemente cerca del McLean Hospital para asistir a las visitas del estudio; 10) planee permanecer en el área de Boston durante los próximos 4 meses; y 11) están dispuestos y son capaces de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Diagnóstico actual de otra dependencia de drogas o alcohol (aparte de la nicotina); 2) enfermedad cardiaca significativa; 3) enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I (tomar medicamentos psiquiátricos, además de Wellbutrin, no es un criterio de exclusión); 4) tener una condición médica actual (incluidas anomalías de laboratorio significativas, como pruebas de función hepática > 5 veces el límite superior del rango normal) que podría impedir la asistencia regular al estudio; 5) tener retraso mental o trastorno mental orgánico; 6) exhibir un comportamiento extremadamente peligroso o suicida; 7) está embarazada, amamantando o, si es una mujer en edad fértil, no usa un método anticonceptivo que el investigador principal considere efectivo; 8) NRT actual u otro tratamiento para dejar de fumar; 9) TCC actual para dejar de fumar; 10) consumo actual de tabaco sin humo; 11) incapacidad para leer o escribir en inglés; 12) tiene epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: D-cicloserina
250 mg de D-cicloserina una vez a la semana una hora antes de recibir el tratamiento de terapia cognitiva conductual junto con la terapia de reemplazo de nicotina.
|
La TCC se administró tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
NRT administrado tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
una cápsula de placebo una vez a la semana una hora antes de recibir el tratamiento de terapia cognitiva conductual junto con la terapia de reemplazo de nicotina
|
La TCC se administró tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
NRT administrado tanto al grupo de DCS como al de placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el consumo de cigarrillos en pacientes ambulatorios dependientes de la nicotina que buscan tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la semana 10
|
Fumar cigarrillos a las 10 semanas medido por los niveles de monóxido de carbono y las mediciones de autoinforme.
|
Durante la semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001707
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de conducta cognitiva
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos