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Pretrattamento con D-cicloserina (DCS) + CBT + Terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare (DCS) (DCS)

1 agosto 2018 aggiornato da: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Pretrattamento con D-cicloserina (DCS) + terapia cognitivo-comportamentale e terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare

  1. Confrontare l'efficacia relativa di dieci settimane di 250 mg di D-cicloserina (DCS) una volta alla settimana rispetto al placebo (sia in combinazione con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sulla riduzione del fumo di sigaretta nei pazienti nicotina-dipendenti in cerca di trattamento ambulatoriali.
  2. Confronta l'efficacia relativa di dieci settimane di DCS da 250 mg una volta alla settimana rispetto al placebo sul processo di estinzione e sul processo di codifica della memoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità pilota della Fase 1 presso il McLean Hospital per sviluppare un farmaco per il trattamento della dipendenza da nicotina. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 40 partecipanti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno terapia cognitivo comportamentale (CBT) e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per un periodo di 10 settimane, metà dei quali riceverà D-cicloserina (DCS) pretrattamento e metà ricevente placebo. I partecipanti riceveranno 250 mg di DCS o placebo prima delle sessioni settimanali di CBT in aggiunta alla NRT per un periodo di trattamento di 10 settimane. Gli investigatori mirano anche a determinare gli effetti della MDD sulle prestazioni nei test neuropsicologici. Un periodo di trattamento di 10 settimane sarà seguito da valutazioni di follow-up inclusi test neuropsicologici a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Gli esiti primari includeranno il fumo misurato dai livelli di monossido di carbonio e misurazioni self-report.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Fascia di età 18-65 anni; 2) diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina, basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) esprimere il desiderio di smettere di fumare entro i successivi 30 giorni; 4) fuma più o meno di 10 sigarette al giorno e meno o meno di 20 sigarette al giorno; 5) una determinazione del monossido di carbonio (CO) espirato maggiore o uguale a 10 ppm sopra i valori ambientali; 6) per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e più test di gravidanza successivi; 7) il consenso a comunicare con il proprio medico prescrittore; 8) fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio; 9) vivere abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio; 10) prevede di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 4 mesi; e 11) sono disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (diversa dalla nicotina); 2) malattia cardiaca significativa; 3) grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I (l'assunzione di farmaci psichiatrici, a parte wellbutrin, non è un criterio di esclusione); 4) avere una condizione medica attuale (comprese significative anomalie di laboratorio, come test di funzionalità epatica >5 volte il limite superiore del range normale) che potrebbe impedire la regolare frequenza allo studio; 5) avere un ritardo mentale o un disturbo mentale organico; 6) esibire un comportamento estremamente pericoloso o suicida; 7) è incinta, allatta o, se una donna in età fertile, non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dal Ricercatore principale; 8) NRT in corso o altro trattamento per smettere di fumare; 9) CBT in corso per smettere di fumare; 10) attuale consumo di tabacco non da fumo; 11) incapacità di leggere o scrivere in inglese; 12) ha l'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-cicloserina
250 mg di D-cicloserina una volta alla settimana un'ora prima di ricevere il trattamento di terapia cognitivo comportamentale insieme alla terapia sostitutiva della nicotina.
CBT somministrato sia al gruppo DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • CBT
NRT somministrato sia a DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • NRT
Comparatore placebo: Placebo
una capsula di placebo una volta alla settimana un'ora prima di ricevere il trattamento di terapia cognitivo comportamentale insieme alla terapia sostitutiva della nicotina
CBT somministrato sia al gruppo DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • CBT
NRT somministrato sia a DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel fumo di sigaretta nei pazienti ambulatoriali dipendenti da nicotina in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Durante la settimana 10
Fumo di sigaretta a 10 settimane misurato dai livelli di monossido di carbonio e misurazioni self-report.
Durante la settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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