- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842334
Pretrattamento con D-cicloserina (DCS) + CBT + Terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare (DCS) (DCS)
Pretrattamento con D-cicloserina (DCS) + terapia cognitivo-comportamentale e terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare
- Confrontare l'efficacia relativa di dieci settimane di 250 mg di D-cicloserina (DCS) una volta alla settimana rispetto al placebo (sia in combinazione con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sulla riduzione del fumo di sigaretta nei pazienti nicotina-dipendenti in cerca di trattamento ambulatoriali.
- Confronta l'efficacia relativa di dieci settimane di DCS da 250 mg una volta alla settimana rispetto al placebo sul processo di estinzione e sul processo di codifica della memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Fascia di età 18-65 anni; 2) diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina, basata sulla Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) esprimere il desiderio di smettere di fumare entro i successivi 30 giorni; 4) fuma più o meno di 10 sigarette al giorno e meno o meno di 20 sigarette al giorno; 5) una determinazione del monossido di carbonio (CO) espirato maggiore o uguale a 10 ppm sopra i valori ambientali; 6) per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e più test di gravidanza successivi; 7) il consenso a comunicare con il proprio medico prescrittore; 8) fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio; 9) vivere abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio; 10) prevede di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 4 mesi; e 11) sono disposti e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (diversa dalla nicotina); 2) malattia cardiaca significativa; 3) grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I (l'assunzione di farmaci psichiatrici, a parte wellbutrin, non è un criterio di esclusione); 4) avere una condizione medica attuale (comprese significative anomalie di laboratorio, come test di funzionalità epatica >5 volte il limite superiore del range normale) che potrebbe impedire la regolare frequenza allo studio; 5) avere un ritardo mentale o un disturbo mentale organico; 6) esibire un comportamento estremamente pericoloso o suicida; 7) è incinta, allatta o, se una donna in età fertile, non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dal Ricercatore principale; 8) NRT in corso o altro trattamento per smettere di fumare; 9) CBT in corso per smettere di fumare; 10) attuale consumo di tabacco non da fumo; 11) incapacità di leggere o scrivere in inglese; 12) ha l'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: D-cicloserina
250 mg di D-cicloserina una volta alla settimana un'ora prima di ricevere il trattamento di terapia cognitivo comportamentale insieme alla terapia sostitutiva della nicotina.
|
CBT somministrato sia al gruppo DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
NRT somministrato sia a DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
una capsula di placebo una volta alla settimana un'ora prima di ricevere il trattamento di terapia cognitivo comportamentale insieme alla terapia sostitutiva della nicotina
|
CBT somministrato sia al gruppo DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
NRT somministrato sia a DCS che al gruppo placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nel fumo di sigaretta nei pazienti ambulatoriali dipendenti da nicotina in cerca di trattamento
Lasso di tempo: Durante la settimana 10
|
Fumo di sigaretta a 10 settimane misurato dai livelli di monossido di carbonio e misurazioni self-report.
|
Durante la settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001707
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