Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin (DCS) Förbehandling + KBT + Nikotinersättningsterapi för rökavvänjning (DCS) (DCS)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-cykloserin (DCS) förbehandling + kognitiv beteendeterapi och nikotinersättningsterapi för rökavvänjning

  1. Jämför den relativa effekten av tio veckor med 250 mg D-cykloserin (DCS) en gång i veckan jämfört med placebo (båda i samband med kognitiv beteendeterapi (KBT) och nikotinersättningsterapi (NRT) för att minska cigarettrökning hos behandlingssökande nikotinberoende öppenvårdspatienter.
  2. Jämför den relativa effekten av tio veckor med 250 mg DCS en gång i veckan jämfört med placebo på utrotningsprocessen och minneskodningsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie för steg 1 vid McLean Hospital för att utveckla en medicin för att behandla nikotinberoende. I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer 40 nikotinberoende deltagare i åldrarna 18-65 att få kognitiv beteendeterapi (KBT) och nikotinersättningsterapi (NRT) under en 10-veckorsperiod, varav hälften får D-cykloserin (DCS) förbehandling och hälften får placebo. Deltagarna kommer att få antingen 250 mg DCS eller placebo före veckovisa KBT-sessioner utöver NRT under en 10-veckors behandlingsperiod. Utredarna syftar också till att fastställa effekterna av DCS på prestanda på neuropsykologiska tester. En 10-veckors behandlingsperiod kommer att följas av uppföljningsbedömningar inklusive neuropsykologiska tester 1 och 3 månader efter behandlingen. Primära resultat kommer att inkludera rökning mätt med kolmonoxidnivåer och självrapporteringsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Åldersintervall 18-65 år; 2) DSM-IV-diagnos av nikotinberoende, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) uttrycka en önskan att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna; 4) röker mer än eller lika med 10 cigaretter per dag och mindre än eller lika med 20 cigaretter per dag; 5) en utgången kolmonoxid (CO) bestämning större än eller lika med 10 ppm över omgivningsvärden; 6) för kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och flera efterföljande graviditetstester; 7) samtycke till att vi kommunicerar med deras förskrivande läkare; 8) ange namnen på 2 lokaliserare, som skulle hjälpa studiepersonalen att lokalisera dem under studieperioden; 9) bo tillräckligt nära McLean Hospital för att delta i studiebesök; 10) planerar att stanna kvar i Boston-området under de kommande 4 månaderna; och 11) är villiga och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (annat än nikotin); 2) signifikant hjärtsjukdom; 3) aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I-störning (att ta psykiatriska mediciner, förutom wellbutrin, är inte ett uteslutningskriterium); 4) har ett aktuellt medicinskt tillstånd (inklusive betydande laboratorieavvikelser, såsom leverfunktionstester >5 gånger den övre gränsen för normalområdet) som kan förhindra regelbunden studienärvaro; 5) har mental retardation eller organisk psykisk störning; 6) uppvisar akut farligt eller suicidalt beteende; 7) är gravid, ammar eller, om en kvinna i fertil ålder, inte använder en form av preventivmedel som bedöms av huvudutredaren vara effektiv; 8) aktuell NRT eller annan rökavvänjningsbehandling;9) aktuell KBT för rökavvänjning; 10) nuvarande rökfri tobaksanvändning; 11) oförmåga att läsa eller skriva på engelska;12) har epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-cykloserin
250 mg D-cykloserin en gång i veckan en timme innan du får kognitiv beteendeterapibehandling tillsammans med Nikotinersättningsterapi.
KBT administreras till både DCS- och placebogruppen.
Andra namn:
  • KBT
NRT administreras till både DCS och placebogruppen.
Andra namn:
  • NRT
Placebo-jämförare: Placebo
en placebokapsel en gång i veckan en timme innan du får kognitiv beteendeterapibehandling tillsammans med nikotinersättningsterapi
KBT administreras till både DCS- och placebogruppen.
Andra namn:
  • KBT
NRT administreras till både DCS och placebogruppen.
Andra namn:
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för cigarettrökning i behandling som söker nikotinberoende öppenvårdspatienter
Tidsram: Under vecka 10
Cigarettrökning vid 10 veckor mätt med kolmonoxidnivåer och självrapporteringsmätningar.
Under vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera