- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842334
D-cykloserin (DCS) Förbehandling + KBT + Nikotinersättningsterapi för rökavvänjning (DCS) (DCS)
D-cykloserin (DCS) förbehandling + kognitiv beteendeterapi och nikotinersättningsterapi för rökavvänjning
- Jämför den relativa effekten av tio veckor med 250 mg D-cykloserin (DCS) en gång i veckan jämfört med placebo (båda i samband med kognitiv beteendeterapi (KBT) och nikotinersättningsterapi (NRT) för att minska cigarettrökning hos behandlingssökande nikotinberoende öppenvårdspatienter.
- Jämför den relativa effekten av tio veckor med 250 mg DCS en gång i veckan jämfört med placebo på utrotningsprocessen och minneskodningsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Åldersintervall 18-65 år; 2) DSM-IV-diagnos av nikotinberoende, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) uttrycka en önskan att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna; 4) röker mer än eller lika med 10 cigaretter per dag och mindre än eller lika med 20 cigaretter per dag; 5) en utgången kolmonoxid (CO) bestämning större än eller lika med 10 ppm över omgivningsvärden; 6) för kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och flera efterföljande graviditetstester; 7) samtycke till att vi kommunicerar med deras förskrivande läkare; 8) ange namnen på 2 lokaliserare, som skulle hjälpa studiepersonalen att lokalisera dem under studieperioden; 9) bo tillräckligt nära McLean Hospital för att delta i studiebesök; 10) planerar att stanna kvar i Boston-området under de kommande 4 månaderna; och 11) är villiga och kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (annat än nikotin); 2) signifikant hjärtsjukdom; 3) aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I-störning (att ta psykiatriska mediciner, förutom wellbutrin, är inte ett uteslutningskriterium); 4) har ett aktuellt medicinskt tillstånd (inklusive betydande laboratorieavvikelser, såsom leverfunktionstester >5 gånger den övre gränsen för normalområdet) som kan förhindra regelbunden studienärvaro; 5) har mental retardation eller organisk psykisk störning; 6) uppvisar akut farligt eller suicidalt beteende; 7) är gravid, ammar eller, om en kvinna i fertil ålder, inte använder en form av preventivmedel som bedöms av huvudutredaren vara effektiv; 8) aktuell NRT eller annan rökavvänjningsbehandling;9) aktuell KBT för rökavvänjning; 10) nuvarande rökfri tobaksanvändning; 11) oförmåga att läsa eller skriva på engelska;12) har epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-cykloserin
250 mg D-cykloserin en gång i veckan en timme innan du får kognitiv beteendeterapibehandling tillsammans med Nikotinersättningsterapi.
|
KBT administreras till både DCS- och placebogruppen.
Andra namn:
NRT administreras till både DCS och placebogruppen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en placebokapsel en gång i veckan en timme innan du får kognitiv beteendeterapibehandling tillsammans med nikotinersättningsterapi
|
KBT administreras till både DCS- och placebogruppen.
Andra namn:
NRT administreras till både DCS och placebogruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för cigarettrökning i behandling som söker nikotinberoende öppenvårdspatienter
Tidsram: Under vecka 10
|
Cigarettrökning vid 10 veckor mätt med kolmonoxidnivåer och självrapporteringsmätningar.
|
Under vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .