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D-Cycloserin (DCS) Vorbehandlung + CBT + Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung (DCS) (DCS)

1. August 2018 aktualisiert von: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-Cycloserin (DCS)-Vorbehandlung + kognitive Verhaltenstherapie und Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung

  1. Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit einer zehnwöchigen einmal wöchentlichen Einnahme von 250 mg D-Cycloserin (DCS) mit Placebo (beide in Verbindung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Nikotinersatztherapie (NRT)) zur Reduzierung des Zigarettenrauchens bei behandlungssuchenden Nikotinabhängigen ambulante Patienten.
  2. Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit einer zehnwöchigen einmal wöchentlichen Gabe von 250 mg DCS im Vergleich zu Placebo auf den Prozess der Auslöschung und den Prozess der Gedächtniskodierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden im McLean Hospital eine Pilot-Machbarkeitsstudie der Stufe 1 durchführen, um ein Medikament zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu entwickeln. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten 40 nikotinabhängige Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren über einen Zeitraum von 10 Wochen eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und eine Nikotinersatztherapie (NRT), wobei die Hälfte D-Cycloserin erhält (DCS) Vorbehandlung und die Hälfte erhielt Placebo. Die Teilnehmer erhalten vor den wöchentlichen CBT-Sitzungen zusätzlich zur NRT über einen Behandlungszeitraum von 10 Wochen entweder 250 mg DCS oder Placebo. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Auswirkungen von DCS auf die Leistung bei neuropsychologischen Tests zu bestimmen. Auf einen 10-wöchigen Behandlungszeitraum folgen Nachuntersuchungen einschließlich neuropsychologischer Tests 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Zu den primären Endpunkten gehört das Rauchen, gemessen anhand des Kohlenmonoxidspiegels und Selbstberichtsmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Altersspanne 18–65 Jahre; 2) DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit, basierend auf dem Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) den Wunsch äußern, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören; 4) raucht mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag und weniger als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag; 5) eine Bestimmung des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO) von mindestens 10 ppm über den Umgebungswerten; 6) für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft und mehreren nachfolgenden Schwangerschaftstests; 7) Einwilligung für die Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt; 8) Geben Sie die Namen von zwei Suchpersonen an, die das Studienpersonal bei der Suche nach ihnen während des Studienzeitraums unterstützen würden. 9) nahe genug am McLean Hospital wohnen, um an Studienbesuchen teilnehmen zu können; 10) planen, die nächsten 4 Monate im Raum Boston zu bleiben; und 11) sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1) Aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin); 2) schwere Herzerkrankung; 3) aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychosen, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung (die Einnahme von Psychopharmaka außer Wellbutrin ist kein Ausschlusskriterium); 4) Sie haben einen aktuellen Gesundheitszustand (einschließlich erheblicher Laboranomalien, wie z. B. Leberfunktionstests, die > das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs betragen), die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern könnten; 5) eine geistige Behinderung oder eine organische psychische Störung haben; 6) akut gefährliches oder selbstmörderisches Verhalten zeigen; 7) schwanger sind, stillen oder, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, keine Form der Empfängnisverhütung anwenden, die der Hauptermittler als wirksam erachtet; 8) aktuelle NRT oder andere Behandlung zur Raucherentwöhnung; 9) aktuelle CBT zur Raucherentwöhnung; 10) aktueller rauchloser Tabakkonsum; 11) Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben; 12) Epilepsie hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin
250 mg D-Cycloserin einmal wöchentlich pro Stunde vor der Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie zusammen mit einer Nikotinersatztherapie.
CBT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • CBT
NRT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • NRT
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel einmal wöchentlich pro Stunde vor der Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie zusammen mit einer Nikotinersatztherapie
CBT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • CBT
NRT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zigarettenrauchens gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung nikotinabhängiger ambulanter Patienten
Zeitfenster: Während Woche 10
Zigarettenrauchen nach 10 Wochen, gemessen anhand der Kohlenmonoxidwerte und Selbstberichtsmessungen.
Während Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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