- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01842334
D-Cycloserin (DCS) Vorbehandlung + CBT + Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung (DCS) (DCS)
D-Cycloserin (DCS)-Vorbehandlung + kognitive Verhaltenstherapie und Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung
- Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit einer zehnwöchigen einmal wöchentlichen Einnahme von 250 mg D-Cycloserin (DCS) mit Placebo (beide in Verbindung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Nikotinersatztherapie (NRT)) zur Reduzierung des Zigarettenrauchens bei behandlungssuchenden Nikotinabhängigen ambulante Patienten.
- Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit einer zehnwöchigen einmal wöchentlichen Gabe von 250 mg DCS im Vergleich zu Placebo auf den Prozess der Auslöschung und den Prozess der Gedächtniskodierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Altersspanne 18–65 Jahre; 2) DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit, basierend auf dem Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) den Wunsch äußern, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören; 4) raucht mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag und weniger als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag; 5) eine Bestimmung des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO) von mindestens 10 ppm über den Umgebungswerten; 6) für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft und mehreren nachfolgenden Schwangerschaftstests; 7) Einwilligung für die Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt; 8) Geben Sie die Namen von zwei Suchpersonen an, die das Studienpersonal bei der Suche nach ihnen während des Studienzeitraums unterstützen würden. 9) nahe genug am McLean Hospital wohnen, um an Studienbesuchen teilnehmen zu können; 10) planen, die nächsten 4 Monate im Raum Boston zu bleiben; und 11) sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
1) Aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin); 2) schwere Herzerkrankung; 3) aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychosen, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung (die Einnahme von Psychopharmaka außer Wellbutrin ist kein Ausschlusskriterium); 4) Sie haben einen aktuellen Gesundheitszustand (einschließlich erheblicher Laboranomalien, wie z. B. Leberfunktionstests, die > das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs betragen), die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern könnten; 5) eine geistige Behinderung oder eine organische psychische Störung haben; 6) akut gefährliches oder selbstmörderisches Verhalten zeigen; 7) schwanger sind, stillen oder, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, keine Form der Empfängnisverhütung anwenden, die der Hauptermittler als wirksam erachtet; 8) aktuelle NRT oder andere Behandlung zur Raucherentwöhnung; 9) aktuelle CBT zur Raucherentwöhnung; 10) aktueller rauchloser Tabakkonsum; 11) Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben; 12) Epilepsie hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D-Cycloserin
250 mg D-Cycloserin einmal wöchentlich pro Stunde vor der Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie zusammen mit einer Nikotinersatztherapie.
|
CBT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
NRT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel einmal wöchentlich pro Stunde vor der Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie zusammen mit einer Nikotinersatztherapie
|
CBT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
NRT wurde sowohl der DCS- als auch der Placebogruppe verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Zigarettenrauchens gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung nikotinabhängiger ambulanter Patienten
Zeitfenster: Während Woche 10
|
Zigarettenrauchen nach 10 Wochen, gemessen anhand der Kohlenmonoxidwerte und Selbstberichtsmessungen.
|
Während Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P001707
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