- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842334
D-cycloserine (DCS) Forbehandling + CBT + Nikotinerstatningsterapi for røykeslutt (DCS) (DCS)
D-cycloserine (DCS) forbehandling + kognitiv atferdsterapi og nikotinerstatningsterapi for røykeslutt
- Sammenlign den relative effekten av ti uker med en gang ukentlig 250 mg D-cycloserine (DCS) vs. placebo (både i forbindelse med kognitiv atferdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) på å redusere sigarettrøyking hos behandlingssøkende nikotinavhengige polikliniske pasienter.
- Sammenlign den relative effekten av ti uker med 250 mg DCS én gang i uken vs. placebo på utryddelsesprosessen og minnekodingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Aldersspenning 18-65 år; 2) DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) uttrykke et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene; 4) røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag og mindre enn eller lik 20 sigaretter per dag; 5) en utløpt karbonmonoksid (CO) bestemmelse større enn eller lik 10 ppm over omgivelsesverdier; 6) for kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening med avtale om å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og flere påfølgende graviditetstester; 7) samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende kliniker; 8) oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden; 9) bo nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk; 10) planlegger å bli i Boston-området de neste 4 månedene; og 11) er villige og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin); 2) betydelig hjertesykdom; 3) nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse (å ta psykiatriske medisiner, bortsett fra wellbutrin, er ikke et ekskluderende kriterium); 4) har en nåværende medisinsk tilstand (inkludert betydelige laboratorieavvik, slik som leverfunksjonstester >5 ganger øvre grense for normalområdet) som kan forhindre regelmessig studiedeltakelse; 5) har psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse; 6) utvise akutt farlig eller suicidal atferd; 7) er gravid, ammer, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som av hovedetterforskeren vurderes å være effektiv; 8) gjeldende NRT eller annen røykesluttbehandling;9) gjeldende CBT for røykeslutt; 10) gjeldende bruk av røykfri tobakk; 11) manglende evne til å lese eller skrive på engelsk;12) har epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-cykloserin
250 mg D-cycloserine en gang ukentlig en time før du mottar kognitiv atferdsterapibehandling sammen med nikotinerstatningsterapi.
|
CBT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
NRT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
én placebokapsel én gang ukentlig i timen før du mottar kognitiv atferdsterapibehandling sammen med nikotinerstatningsterapi
|
CBT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
NRT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sigarettrøyking i behandlingssøkende nikotinavhengige polikliniske pasienter
Tidsramme: I løpet av uke 10
|
Sigarettrøyking ved 10 uker målt ved karbonmonoksidnivåer og selvrapporteringsmålinger.
|
I løpet av uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2012P001707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .