Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cycloserine (DCS) Forbehandling + CBT + Nikotinerstatningsterapi for røykeslutt (DCS) (DCS)

1. august 2018 oppdatert av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-cycloserine (DCS) forbehandling + kognitiv atferdsterapi og nikotinerstatningsterapi for røykeslutt

  1. Sammenlign den relative effekten av ti uker med en gang ukentlig 250 mg D-cycloserine (DCS) vs. placebo (både i forbindelse med kognitiv atferdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) på å redusere sigarettrøyking hos behandlingssøkende nikotinavhengige polikliniske pasienter.
  2. Sammenlign den relative effekten av ti uker med 250 mg DCS én gang i uken vs. placebo på utryddelsesprosessen og minnekodingsprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en fase 1 pilotstudie ved McLean Hospital for å utvikle en medisin for å behandle nikotinavhengighet. I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil 40 nikotinavhengige deltakere i alderen 18-65 motta kognitiv atferdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) over en 10-ukers periode, hvorav halvparten får D-cycloserine (DCS) forbehandling og halvparten får placebo. Deltakerne vil motta enten 250 mg DCS eller placebo før ukentlige CBT-økter i tillegg til NRT over en 10-ukers behandlingsperiode. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme effekten av DCS på ytelse på nevropsykologiske tester. En 10-ukers behandlingsperiode vil bli fulgt av oppfølgingsvurderinger inkludert nevropsykologiske tester 1 og 3 måneder etter behandling. Primære utfall vil inkludere røyking målt ved karbonmonoksidnivåer og selvrapporteringsmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Aldersspenning 18-65 år; 2) DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) uttrykke et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene; 4) røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag og mindre enn eller lik 20 sigaretter per dag; 5) en utløpt karbonmonoksid (CO) bestemmelse større enn eller lik 10 ppm over omgivelsesverdier; 6) for kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening med avtale om å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og flere påfølgende graviditetstester; 7) samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende kliniker; 8) oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden; 9) bo nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk; 10) planlegger å bli i Boston-området de neste 4 månedene; og 11) er villige og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin); 2) betydelig hjertesykdom; 3) nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse (å ta psykiatriske medisiner, bortsett fra wellbutrin, er ikke et ekskluderende kriterium); 4) har en nåværende medisinsk tilstand (inkludert betydelige laboratorieavvik, slik som leverfunksjonstester >5 ganger øvre grense for normalområdet) som kan forhindre regelmessig studiedeltakelse; 5) har psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse; 6) utvise akutt farlig eller suicidal atferd; 7) er gravid, ammer, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som av hovedetterforskeren vurderes å være effektiv; 8) gjeldende NRT eller annen røykesluttbehandling;9) gjeldende CBT for røykeslutt; 10) gjeldende bruk av røykfri tobakk; 11) manglende evne til å lese eller skrive på engelsk;12) har epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-cykloserin
250 mg D-cycloserine en gang ukentlig en time før du mottar kognitiv atferdsterapibehandling sammen med nikotinerstatningsterapi.
CBT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
  • CBT
NRT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
  • NRT
Placebo komparator: Placebo
én placebokapsel én gang ukentlig i timen før du mottar kognitiv atferdsterapibehandling sammen med nikotinerstatningsterapi
CBT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
  • CBT
NRT administrert til både DCS og placebogruppen.
Andre navn:
  • NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sigarettrøyking i behandlingssøkende nikotinavhengige polikliniske pasienter
Tidsramme: I løpet av uke 10
Sigarettrøyking ved 10 uker målt ved karbonmonoksidnivåer og selvrapporteringsmålinger.
I løpet av uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere