Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna (DCS) Leczenie wstępne + CBT + nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia (DCS) (DCS)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Leczenie wstępne D-cykloseryną (DCS) + terapia poznawczo-behawioralna i nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia

  1. Porównaj względną skuteczność dziesięciu tygodni przyjmowania 250 mg D-cykloseryny (DCS) raz w tygodniu w porównaniu z placebo (zarówno w połączeniu z poznawczą terapią behawioralną (CBT), jak i nikotynową terapią zastępczą (NRT) w ograniczaniu palenia papierosów u osób uzależnionych od nikotyny poszukujących leczenia ambulatoryjne.
  2. Porównaj względną skuteczność dziesięciu tygodni przyjmowania 250 mg DCS raz w tygodniu z placebo na proces wygaszania i proces kodowania pamięci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe studium wykonalności etapu 1 w McLean Hospital w celu opracowania leku do leczenia uzależnienia od nikotyny. W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 40 uzależnionych od nikotyny uczestników w wieku 18-65 lat otrzyma terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i nikotynową terapię zastępczą (NRT) przez okres 10 tygodni, z czego połowa otrzyma D-cykloserynę (DCS) leczenie wstępne i połowa otrzymująca placebo. Uczestnicy otrzymają 250 mg DCS lub placebo przed cotygodniowymi sesjami CBT oprócz NRT przez 10-tygodniowy okres leczenia. Badacze mają również na celu określenie wpływu DCS na wyniki testów neuropsychologicznych. Po 10-tygodniowym okresie leczenia nastąpi ocena kontrolna, w tym testy neuropsychologiczne po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Główne wyniki obejmują palenie mierzone poziomem tlenku węgla i pomiarami samoopisowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Przedział wiekowy 18-65 lat; 2) Diagnoza DSM-IV uzależnienia od nikotyny na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV (SCID) (First i wsp. 1996); 3) wyrażenia chęci zaprzestania palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni; 4) pali więcej lub równo 10 papierosów dziennie i mniej niż lub równo 20 papierosów dziennie; 5) stężenie wydychanego tlenku węgla (CO) większe lub równe 10 ppm powyżej wartości otoczenia; 6) w przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz wielokrotne kolejne testy ciążowe; 7) zgodę na kontakt z lekarzem prowadzącym; 8) podać nazwiska 2 lokalizatorów, którzy w okresie studiów będą pomagać pracownikom naukowym w ich zlokalizowaniu; 9) mieszkać wystarczająco blisko szpitala McLean, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych; 10) planują pozostać w rejonie Bostonu przez kolejne 4 miesiące; oraz 11) są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż nikotyna); 2) znaczna choroba serca; 3) przebyta ciężka choroba psychiczna lub psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I (przyjmowanie leków psychiatrycznych poza wellbutrinem nie jest kryterium wykluczającym); 4) mają aktualny stan zdrowia (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak testy czynnościowe wątroby >5 razy powyżej górnej granicy normy), który może uniemożliwić regularne uczęszczanie na badania; 5) cierpią na upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne; 6) przejawiać zachowania szczególnie niebezpieczne lub samobójcze; 7) są w ciąży, karmią piersią lub, w przypadku kobiety w wieku rozrodczym, nie stosują formy antykoncepcji uznanej przez Głównego Badacza za skuteczną; 8) aktualna NRT lub inna terapia rzucania palenia; 9) aktualna CBT w rzucaniu palenia; 10) aktualne używanie tytoniu bezdymnego; 11) nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim; 12) choruje na epilepsję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna
250 mg D-cykloseryny raz w tygodniu na godzinę przed rozpoczęciem terapii poznawczo-behawioralnej wraz z nikotynową terapią zastępczą.
CBT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
  • CBT
NRT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
  • NRT
Komparator placebo: Placebo
jedna kapsułka placebo raz w tygodniu na godzinę przed rozpoczęciem terapii poznawczo-behawioralnej wraz z nikotynową terapią zastępczą
CBT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
  • CBT
NRT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w paleniu papierosów u pacjentów leczonych ambulatoryjnie uzależnionych od nikotyny
Ramy czasowe: W tygodniu 10
Palenie papierosów po 10 tygodniach, mierzone na podstawie poziomu tlenku węgla i pomiarów samoopisowych.
W tygodniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj