- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01842334
D-cykloseryna (DCS) Leczenie wstępne + CBT + nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia (DCS) (DCS)
Leczenie wstępne D-cykloseryną (DCS) + terapia poznawczo-behawioralna i nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia
- Porównaj względną skuteczność dziesięciu tygodni przyjmowania 250 mg D-cykloseryny (DCS) raz w tygodniu w porównaniu z placebo (zarówno w połączeniu z poznawczą terapią behawioralną (CBT), jak i nikotynową terapią zastępczą (NRT) w ograniczaniu palenia papierosów u osób uzależnionych od nikotyny poszukujących leczenia ambulatoryjne.
- Porównaj względną skuteczność dziesięciu tygodni przyjmowania 250 mg DCS raz w tygodniu z placebo na proces wygaszania i proces kodowania pamięci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Przedział wiekowy 18-65 lat; 2) Diagnoza DSM-IV uzależnienia od nikotyny na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV (SCID) (First i wsp. 1996); 3) wyrażenia chęci zaprzestania palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni; 4) pali więcej lub równo 10 papierosów dziennie i mniej niż lub równo 20 papierosów dziennie; 5) stężenie wydychanego tlenku węgla (CO) większe lub równe 10 ppm powyżej wartości otoczenia; 6) w przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz wielokrotne kolejne testy ciążowe; 7) zgodę na kontakt z lekarzem prowadzącym; 8) podać nazwiska 2 lokalizatorów, którzy w okresie studiów będą pomagać pracownikom naukowym w ich zlokalizowaniu; 9) mieszkać wystarczająco blisko szpitala McLean, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych; 10) planują pozostać w rejonie Bostonu przez kolejne 4 miesiące; oraz 11) są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1) Aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż nikotyna); 2) znaczna choroba serca; 3) przebyta ciężka choroba psychiczna lub psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I (przyjmowanie leków psychiatrycznych poza wellbutrinem nie jest kryterium wykluczającym); 4) mają aktualny stan zdrowia (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak testy czynnościowe wątroby >5 razy powyżej górnej granicy normy), który może uniemożliwić regularne uczęszczanie na badania; 5) cierpią na upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne; 6) przejawiać zachowania szczególnie niebezpieczne lub samobójcze; 7) są w ciąży, karmią piersią lub, w przypadku kobiety w wieku rozrodczym, nie stosują formy antykoncepcji uznanej przez Głównego Badacza za skuteczną; 8) aktualna NRT lub inna terapia rzucania palenia; 9) aktualna CBT w rzucaniu palenia; 10) aktualne używanie tytoniu bezdymnego; 11) nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim; 12) choruje na epilepsję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-cykloseryna
250 mg D-cykloseryny raz w tygodniu na godzinę przed rozpoczęciem terapii poznawczo-behawioralnej wraz z nikotynową terapią zastępczą.
|
CBT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
NRT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
jedna kapsułka placebo raz w tygodniu na godzinę przed rozpoczęciem terapii poznawczo-behawioralnej wraz z nikotynową terapią zastępczą
|
CBT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
NRT podawana zarówno grupie DCS, jak i grupie placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w paleniu papierosów u pacjentów leczonych ambulatoryjnie uzależnionych od nikotyny
Ramy czasowe: W tygodniu 10
|
Palenie papierosów po 10 tygodniach, mierzone na podstawie poziomu tlenku węgla i pomiarów samoopisowych.
|
W tygodniu 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .