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D-cicloserina (DCS) Pré-tratamento + TCC + Terapia de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo (DCS) (DCS)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-cicloserina (DCS) Pré-tratamento + Terapia Cognitiva Comportamental e Terapia de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo

  1. Comparar a eficácia relativa de dez semanas de 250 mg de D-cicloserina (DCS) uma vez por semana versus placebo (ambos em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de reposição de nicotina (NRT) na redução do tabagismo em dependentes de nicotina em busca de tratamento pacientes ambulatoriais.
  2. Compare a eficácia relativa de dez semanas de DCS de 250 mg uma vez por semana versus placebo no processo de extinção e no processo de codificação de memória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade piloto de Fase 1 no McLean Hospital para desenvolver um medicamento para tratar a dependência da nicotina. Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 40 participantes dependentes de nicotina com idades entre 18 e 65 anos receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de reposição de nicotina (NRT) durante um período de 10 semanas, com metade recebendo D-cicloserina (DCS) pré-tratamento e metade recebendo placebo. Os participantes receberão 250 mg de DCS ou placebo antes das sessões semanais de TCC, além de NRT, durante um período de tratamento de 10 semanas. Os investigadores também pretendem determinar os efeitos do DCS no desempenho em testes neuropsicológicos. Um período de tratamento de 10 semanas será seguido por avaliações de acompanhamento, incluindo testes neuropsicológicos em 1 e 3 meses após o tratamento. Os resultados primários incluirão o tabagismo medido pelos níveis de monóxido de carbono e medições de autorrelato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Faixa etária de 18 a 65 anos; 2) diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina, com base na entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) expressar o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias; 4) fuma mais ou igual a 10 cigarros por dia e menos ou igual a 20 cigarros por dia; 5) uma determinação de monóxido de carbono (CO) expirado maior ou igual a 10 ppm acima dos valores ambientais; 6) para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e múltiplos testes de gravidez subseqüentes; 7) consentimento para que nos comuniquemos com o médico prescritor; 8) fornecer os nomes de 2 localizadores, que ajudariam a equipe do estudo a localizá-los durante o período do estudo; 9) morar perto o suficiente do McLean Hospital para participar das visitas do estudo; 10) planeja permanecer na área de Boston pelos próximos 4 meses; e 11) estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1) Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (exceto nicotina); 2) doença cardíaca significativa; 3) doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I (tomar medicamentos psiquiátricos, além de wellbutrin, não é critério de exclusão); 4) tem uma condição médica atual (incluindo anormalidades laboratoriais significativas, como testes de função hepática > 5 vezes o limite superior da faixa normal) que pode impedir a participação regular no estudo; 5) tem retardo mental ou transtorno mental orgânico; 6) exibir comportamento altamente perigoso ou suicida; 7) estiver grávida, amamentando ou, se for uma mulher com potencial para engravidar, não estiver usando uma forma de controle de natalidade considerada eficaz pelo Pesquisador Principal; 8) NRT atual ou outro tratamento para parar de fumar;9) TCC atual para parar de fumar; 10) uso atual de tabaco sem fumaça; 11) incapacidade de ler ou escrever em inglês; 12) tem epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-cicloserina
250 mg de D-cicloserina uma vez por semana uma hora antes de receber o tratamento de terapia cognitivo-comportamental junto com a terapia de reposição de nicotina.
TCC administrada tanto no grupo DCS quanto no grupo placebo.
Outros nomes:
  • TCC
NRT administrado a ambos os grupos DCS e placebo.
Outros nomes:
  • NRT
Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula de placebo uma vez por semana uma hora antes de receber o tratamento de terapia cognitivo-comportamental junto com a terapia de reposição de nicotina
TCC administrada tanto no grupo DCS quanto no grupo placebo.
Outros nomes:
  • TCC
NRT administrado a ambos os grupos DCS e placebo.
Outros nomes:
  • NRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tabagismo em pacientes ambulatoriais dependentes de nicotina em busca de tratamento
Prazo: Durante a semana 10
Tabagismo em 10 semanas, conforme medido pelos níveis de monóxido de carbono e medições de auto-relato.
Durante a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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