- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842334
D-cicloserina (DCS) Pré-tratamento + TCC + Terapia de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo (DCS) (DCS)
D-cicloserina (DCS) Pré-tratamento + Terapia Cognitiva Comportamental e Terapia de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo
- Comparar a eficácia relativa de dez semanas de 250 mg de D-cicloserina (DCS) uma vez por semana versus placebo (ambos em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de reposição de nicotina (NRT) na redução do tabagismo em dependentes de nicotina em busca de tratamento pacientes ambulatoriais.
- Compare a eficácia relativa de dez semanas de DCS de 250 mg uma vez por semana versus placebo no processo de extinção e no processo de codificação de memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Faixa etária de 18 a 65 anos; 2) diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina, com base na entrevista clínica estruturada para DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) expressar o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias; 4) fuma mais ou igual a 10 cigarros por dia e menos ou igual a 20 cigarros por dia; 5) uma determinação de monóxido de carbono (CO) expirado maior ou igual a 10 ppm acima dos valores ambientais; 6) para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e múltiplos testes de gravidez subseqüentes; 7) consentimento para que nos comuniquemos com o médico prescritor; 8) fornecer os nomes de 2 localizadores, que ajudariam a equipe do estudo a localizá-los durante o período do estudo; 9) morar perto o suficiente do McLean Hospital para participar das visitas do estudo; 10) planeja permanecer na área de Boston pelos próximos 4 meses; e 11) estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (exceto nicotina); 2) doença cardíaca significativa; 3) doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I (tomar medicamentos psiquiátricos, além de wellbutrin, não é critério de exclusão); 4) tem uma condição médica atual (incluindo anormalidades laboratoriais significativas, como testes de função hepática > 5 vezes o limite superior da faixa normal) que pode impedir a participação regular no estudo; 5) tem retardo mental ou transtorno mental orgânico; 6) exibir comportamento altamente perigoso ou suicida; 7) estiver grávida, amamentando ou, se for uma mulher com potencial para engravidar, não estiver usando uma forma de controle de natalidade considerada eficaz pelo Pesquisador Principal; 8) NRT atual ou outro tratamento para parar de fumar;9) TCC atual para parar de fumar; 10) uso atual de tabaco sem fumaça; 11) incapacidade de ler ou escrever em inglês; 12) tem epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-cicloserina
250 mg de D-cicloserina uma vez por semana uma hora antes de receber o tratamento de terapia cognitivo-comportamental junto com a terapia de reposição de nicotina.
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TCC administrada tanto no grupo DCS quanto no grupo placebo.
Outros nomes:
NRT administrado a ambos os grupos DCS e placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula de placebo uma vez por semana uma hora antes de receber o tratamento de terapia cognitivo-comportamental junto com a terapia de reposição de nicotina
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TCC administrada tanto no grupo DCS quanto no grupo placebo.
Outros nomes:
NRT administrado a ambos os grupos DCS e placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tabagismo em pacientes ambulatoriais dependentes de nicotina em busca de tratamento
Prazo: Durante a semana 10
|
Tabagismo em 10 semanas, conforme medido pelos níveis de monóxido de carbono e medições de auto-relato.
|
Durante a semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001707
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