- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01842334
D-sykloseriini (DCS) esikäsittely + CBT + nikotiinikorvaushoito tupakoinnin lopettamiseen (DCS) (DCS)
D-sykloseriini (DCS) esikäsittely + kognitiivinen käyttäytymisterapia ja nikotiinikorvaushoito tupakoinnin lopettamiseen
- Vertaa kymmenen viikon suhteellista tehoa kerran viikossa 250 mg D-sykloseriinia (DCS) vs. lumelääke (molemmat yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) kanssa tupakoinnin vähentämisessä nikotiiniriippuvaisten hoitoa hakevien potilaiden kohdalla. avopotilaita.
- Vertaa kymmenen viikon suhteellista tehokkuutta kerran viikossa 250 mg DCS:ää vastaan lumelääkkeeseen sukupuuttoon ja muistin koodausprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikähaarukka 18-65 vuotta; 2) nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID) (First et al. 1996); 3) ilmaisee haluavansa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa; 4) polttaa enintään 10 savuketta vuorokaudessa ja enintään 20 savuketta vuorokaudessa; 5) vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määritys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm ympäristön arvoista; 6) hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyyn ja useiden myöhempien raskaustestien käyttöön; 7) suostumus siihen, että kommunikoimme heidän määräävän lääkärinsä kanssa; 8) ilmoittaa 2 paikantimen nimet, jotka auttaisivat opintohenkilöstöä paikantamisessa opintojakson aikana; 9) asua tarpeeksi lähellä McLean Hospitalia voidakseen osallistua opintovierailuihin; 10) aikoo jäädä Bostonin alueelle seuraavat 4 kuukautta; ja 11) ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin nikotiini); 2) merkittävä sydänsairaus; 3) nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I häiriö (psykiatristen lääkkeiden ottaminen Wellbutriinin lisäksi ei ole poissulkeva kriteeri); 4) sinulla on tämänhetkinen sairaus (mukaan lukien merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, kuten maksan toimintakokeet > 5 kertaa normaalialueen yläraja), joka voi estää säännöllisen tutkimukseen osallistumisen; 5) sinulla on kehitysvamma tai orgaaninen mielenterveyshäiriö; 6) osoittaa akuutin vaarallista tai itsetuhoista käyttäytymistä; 7) ovat raskaana, imettävät tai, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei käytä päätutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää; 8) nykyinen NRT tai muu tupakoinnin lopettamishoito; 9) nykyinen CBT tupakoinnin lopettamista varten; 10) nykyinen savuttoman tupakan käyttö; 11) kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi; 12) sinulla on epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-sykloseriini
250 mg D-sykloseriinia kerran viikossa tunnissa ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian saamista nikotiinikorvaushoidon kanssa.
|
CBT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
NRT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi lumekapseli kerran viikossa tunnin ajan ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian saamista nikotiinikorvaushoidon kanssa
|
CBT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
NRT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nikotiiniriippuvaisten avohoitopotilaiden tupakanpolton lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana
|
Tupakointi 10 viikon kohdalla mitattuna hiilimonoksiditasoilla ja omatoimisilla mittauksilla.
|
Viikon 10 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .