Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriini (DCS) esikäsittely + CBT + nikotiinikorvaushoito tupakoinnin lopettamiseen (DCS) (DCS)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-sykloseriini (DCS) esikäsittely + kognitiivinen käyttäytymisterapia ja nikotiinikorvaushoito tupakoinnin lopettamiseen

  1. Vertaa kymmenen viikon suhteellista tehoa kerran viikossa 250 mg D-sykloseriinia (DCS) vs. lumelääke (molemmat yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) kanssa tupakoinnin vähentämisessä nikotiiniriippuvaisten hoitoa hakevien potilaiden kohdalla. avopotilaita.
  2. Vertaa kymmenen viikon suhteellista tehokkuutta kerran viikossa 250 mg DCS:ää vastaan ​​lumelääkkeeseen sukupuuttoon ja muistin koodausprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat vaiheen 1 pilottitoteutettavuustutkimuksen McLean Hospitalissa kehittääkseen lääkkeen nikotiiniriippuvuuden hoitoon. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 40 nikotiiniriippuvaista 18–65-vuotiasta osallistujaa saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 10 viikon ajan, ja puolet saa D-sykloseriinia. (DCS) esikäsittelyä ja puolet lumelääkkeen saamisesta. Osallistujat saavat joko 250 mg DCS:tä tai lumelääkettä ennen viikoittaisia ​​CBT-istuntoja NRT:n lisäksi 10 viikon hoitojakson aikana. Tutkijat pyrkivät myös määrittämään DCS:n vaikutukset suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä. 10 viikon hoitojaksoa seuraa seurantaarvioinnit, mukaan lukien neuropsykologiset testit 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat tupakointi mitattuna hiilimonoksiditasoilla ja omatoimisilla mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ikähaarukka 18-65 vuotta; 2) nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID) (First et al. 1996); 3) ilmaisee haluavansa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa; 4) polttaa enintään 10 savuketta vuorokaudessa ja enintään 20 savuketta vuorokaudessa; 5) vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) määritys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm ympäristön arvoista; 6) hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyyn ja useiden myöhempien raskaustestien käyttöön; 7) suostumus siihen, että kommunikoimme heidän määräävän lääkärinsä kanssa; 8) ilmoittaa 2 paikantimen nimet, jotka auttaisivat opintohenkilöstöä paikantamisessa opintojakson aikana; 9) asua tarpeeksi lähellä McLean Hospitalia voidakseen osallistua opintovierailuihin; 10) aikoo jäädä Bostonin alueelle seuraavat 4 kuukautta; ja 11) ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin nikotiini); 2) merkittävä sydänsairaus; 3) nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I häiriö (psykiatristen lääkkeiden ottaminen Wellbutriinin lisäksi ei ole poissulkeva kriteeri); 4) sinulla on tämänhetkinen sairaus (mukaan lukien merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, kuten maksan toimintakokeet > 5 kertaa normaalialueen yläraja), joka voi estää säännöllisen tutkimukseen osallistumisen; 5) sinulla on kehitysvamma tai orgaaninen mielenterveyshäiriö; 6) osoittaa akuutin vaarallista tai itsetuhoista käyttäytymistä; 7) ovat raskaana, imettävät tai, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei käytä päätutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää; 8) nykyinen NRT tai muu tupakoinnin lopettamishoito; 9) nykyinen CBT tupakoinnin lopettamista varten; 10) nykyinen savuttoman tupakan käyttö; 11) kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi; 12) sinulla on epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-sykloseriini
250 mg D-sykloseriinia kerran viikossa tunnissa ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian saamista nikotiinikorvaushoidon kanssa.
CBT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
  • CBT
NRT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
  • NRT
Placebo Comparator: Plasebo
yksi lumekapseli kerran viikossa tunnin ajan ennen kognitiivisen käyttäytymisterapian saamista nikotiinikorvaushoidon kanssa
CBT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
  • CBT
NRT annettiin sekä DCS- että lumeryhmälle.
Muut nimet:
  • NRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nikotiiniriippuvaisten avohoitopotilaiden tupakanpolton lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 10 aikana
Tupakointi 10 viikon kohdalla mitattuna hiilimonoksiditasoilla ja omatoimisilla mittauksilla.
Viikon 10 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa