- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842334
Prétraitement à la D-cyclosérine (DCS) + TCC + Thérapie de remplacement de la nicotine pour l'arrêt du tabac (DCS) (DCS)
Prétraitement à la D-cyclosérine (DCS) + thérapie cognitivo-comportementale et thérapie de remplacement de la nicotine pour l'arrêt du tabac
- Comparer l'efficacité relative de dix semaines de 250 mg de D-cyclosérine (DCS) une fois par semaine par rapport à un placebo (tous deux en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sur la réduction du tabagisme chez les patients dépendants de la nicotine en quête de traitement les patients externes.
- Comparez l'efficacité relative de dix semaines de DCS à 250 mg une fois par semaine par rapport au placebo sur le processus d'extinction et le processus d'encodage de la mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Tranche d'âge 18-65 ans ; 2) Diagnostic DSM-IV de la dépendance à la nicotine, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) (First et al. 1996) ; 3) exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ; 4) fume supérieur ou égal à 10 cigarettes par jour et inférieur ou égal à 20 cigarettes par jour ; 5) un dosage de monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur ou égal à 10 ppm au-dessus des valeurs ambiantes ; 6) pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et plusieurs tests de grossesse ultérieurs ; 7) consentez à ce que nous communiquions avec leur clinicien prescripteur ; 8) fournir les noms de 2 localisateurs, qui aideraient le personnel de l'étude à les localiser pendant la période d'étude ; 9) vivre assez près de l'hôpital McLean pour assister aux visites d'étude ; 10) prévoyez de rester dans la région de Boston pendant les 4 prochains mois ; et 11) sont disposés et capables de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1) Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que la nicotine) ; 2) maladie cardiaque importante ; 3) maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I (la prise de médicaments psychiatriques, à l'exception de la wellbutrine, n'est pas un critère d'exclusion ); 4) avoir une condition médicale actuelle (y compris des anomalies de laboratoire importantes, telles que des tests de la fonction hépatique> 5 fois la limite supérieure de la plage normale) qui pourrait empêcher la participation régulière à l'étude ; 5) souffrez d'un retard mental ou d'un trouble mental organique ; 6) présentent un comportement extrêmement dangereux ou suicidaire ; 7) êtes enceinte, allaitez ou, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, n'utilisez pas une forme de contraception jugée efficace par le chercheur principal ; 8) TSN en cours ou autre traitement de sevrage tabagique ; 9) TCC en cours pour le sevrage tabagique ; 10) consommation actuelle de tabac sans fumée ; 11) incapacité à lire ou écrire en anglais ; 12) souffre d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: D-cyclosérine
250 mg de D-cyclosérine une fois par semaine une heure avant de recevoir un traitement de thérapie cognitivo-comportementale avec une thérapie de remplacement de la nicotine.
|
TCC administrée à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
NRT administré à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
une capsule placebo une fois par semaine une heure avant de recevoir un traitement de thérapie cognitivo-comportementale avec une thérapie de remplacement de la nicotine
|
TCC administrée à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
NRT administré à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans le tabagisme chez les patients ambulatoires dépendants de la nicotine en traitement
Délai: Au cours de la semaine 10
|
Tabagisme à 10 semaines tel que mesuré par les niveaux de monoxyde de carbone et les mesures d'auto-évaluation.
|
Au cours de la semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001707
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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