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Prétraitement à la D-cyclosérine (DCS) + TCC + Thérapie de remplacement de la nicotine pour l'arrêt du tabac (DCS) (DCS)

1 août 2018 mis à jour par: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Prétraitement à la D-cyclosérine (DCS) + thérapie cognitivo-comportementale et thérapie de remplacement de la nicotine pour l'arrêt du tabac

  1. Comparer l'efficacité relative de dix semaines de 250 mg de D-cyclosérine (DCS) une fois par semaine par rapport à un placebo (tous deux en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sur la réduction du tabagisme chez les patients dépendants de la nicotine en quête de traitement les patients externes.
  2. Comparez l'efficacité relative de dix semaines de DCS à 250 mg une fois par semaine par rapport au placebo sur le processus d'extinction et le processus d'encodage de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité pilote de phase 1 à l'hôpital McLean afin de développer un médicament pour traiter la dépendance à la nicotine. Dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, 40 participants dépendants de la nicotine âgés de 18 à 65 ans recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sur une période de 10 semaines, la moitié recevant de la D-cyclosérine (DCS) prétraitement et la moitié recevant un placebo. Les participants recevront soit 250 mg de DCS, soit un placebo avant les séances hebdomadaires de TCC en plus de la TRN sur une période de traitement de 10 semaines. Les chercheurs visent également à déterminer les effets du DCS sur la performance aux tests neuropsychologiques. Une période de traitement de 10 semaines sera suivie d'évaluations de suivi comprenant des tests neuropsychologiques à 1 et 3 mois après le traitement. Les principaux résultats comprendront le tabagisme tel que mesuré par les niveaux de monoxyde de carbone et les mesures d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Tranche d'âge 18-65 ans ; 2) Diagnostic DSM-IV de la dépendance à la nicotine, basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) (First et al. 1996) ; 3) exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ; 4) fume supérieur ou égal à 10 cigarettes par jour et inférieur ou égal à 20 cigarettes par jour ; 5) un dosage de monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur ou égal à 10 ppm au-dessus des valeurs ambiantes ; 6) pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et plusieurs tests de grossesse ultérieurs ; 7) consentez à ce que nous communiquions avec leur clinicien prescripteur ; 8) fournir les noms de 2 localisateurs, qui aideraient le personnel de l'étude à les localiser pendant la période d'étude ; 9) vivre assez près de l'hôpital McLean pour assister aux visites d'étude ; 10) prévoyez de rester dans la région de Boston pendant les 4 prochains mois ; et 11) sont disposés et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1) Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que la nicotine) ; 2) maladie cardiaque importante ; 3) maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I (la prise de médicaments psychiatriques, à l'exception de la wellbutrine, n'est pas un critère d'exclusion ); 4) avoir une condition médicale actuelle (y compris des anomalies de laboratoire importantes, telles que des tests de la fonction hépatique> 5 fois la limite supérieure de la plage normale) qui pourrait empêcher la participation régulière à l'étude ; 5) souffrez d'un retard mental ou d'un trouble mental organique ; 6) présentent un comportement extrêmement dangereux ou suicidaire ; 7) êtes enceinte, allaitez ou, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, n'utilisez pas une forme de contraception jugée efficace par le chercheur principal ; 8) TSN en cours ou autre traitement de sevrage tabagique ; 9) TCC en cours pour le sevrage tabagique ; 10) consommation actuelle de tabac sans fumée ; 11) incapacité à lire ou écrire en anglais ; 12) souffre d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-cyclosérine
250 mg de D-cyclosérine une fois par semaine une heure avant de recevoir un traitement de thérapie cognitivo-comportementale avec une thérapie de remplacement de la nicotine.
TCC administrée à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
  • TCC
NRT administré à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
  • TRN
Comparateur placebo: Placebo
une capsule placebo une fois par semaine une heure avant de recevoir un traitement de thérapie cognitivo-comportementale avec une thérapie de remplacement de la nicotine
TCC administrée à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
  • TCC
NRT administré à la fois au DCS et au groupe placebo.
Autres noms:
  • TRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le tabagisme chez les patients ambulatoires dépendants de la nicotine en traitement
Délai: Au cours de la semaine 10
Tabagisme à 10 semaines tel que mesuré par les niveaux de monoxyde de carbone et les mesures d'auto-évaluation.
Au cours de la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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