- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842334
Předběžná léčba D-cykloserinem (DCS) + CBT + nikotinová substituční terapie pro odvykání kouření (DCS) (DCS)
Předběžná léčba D-cykloserinem (DCS) + kognitivně behaviorální terapie a nikotinová substituční terapie pro odvykání kouření
- Porovnejte relativní účinnost deseti týdnů podávání 250 mg D-cykloserinu (DCS) jednou týdně vs. ambulantní pacienti.
- Porovnejte relativní účinnost desetitýdenního podávání 250 mg DCS jednou týdně vs. placebo na proces vymírání a proces kódování paměti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věkové rozmezí 18-65 let; 2) DSM-IV diagnóza závislosti na nikotinu, založená na Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) vyjádřit přání přestat kouřit cigarety během příštích 30 dnů; 4) kouří více než nebo rovné 10 cigaretám denně a méně než nebo rovné 20 cigaretám denně; 5) stanovení prošlého oxidu uhelnatého (CO) vyšší nebo rovné 10 ppm nad okolní hodnoty; 6) u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s používáním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a několika následných těhotenských testů; 7) souhlas, abychom komunikovali s jejich předepisujícím lékařem; 8) poskytnout jména 2 lokátorů, kteří by pomohli studijnímu personálu je najít během studijního období; 9) bydlet dostatečně blízko nemocnice McLean, abyste mohli navštěvovat studijní pobyty; 10) plánujete zůstat v oblasti Bostonu po další 4 měsíce; a 11) jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Současná diagnóza jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu); 2) významné srdeční onemocnění; 3) současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I (užívání psychiatrických léků, kromě wellbutrinu, není vylučujícím kritériem); 4) mít aktuální zdravotní stav (včetně významných laboratorních abnormalit, jako jsou jaterní testy > 5násobek horní hranice normálního rozmezí), který by mohl bránit pravidelné docházce do studie; 5) mají mentální retardaci nebo organickou duševní poruchu; 6) projevovat akutně nebezpečné nebo sebevražedné chování; 7) jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ženy ve fertilním věku, nepoužívají formu antikoncepce, kterou hlavní zkoušející posoudil jako účinnou; 8) současná NRT nebo jiná léčba odvykání kouření;9) současná CBT pro odvykání kouření; 10) současné užívání bezdýmného tabáku; 11) neschopnost číst nebo psát v angličtině; 12) trpí epilepsií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-cykloserin
250 mg D-cykloserinu jednou týdně hodinu před podáním kognitivně behaviorální terapie spolu s nikotinovou substituční terapií.
|
CBT byla podávána skupině DCS i skupině s placebem.
Ostatní jména:
NRT podávaná jak skupině DCS, tak skupině s placebem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna kapsle placeba jednou týdně hodinu před léčbou kognitivně behaviorální terapií spolu s nikotinovou substituční terapií
|
CBT byla podávána skupině DCS i skupině s placebem.
Ostatní jména:
NRT podávaná jak skupině DCS, tak skupině s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kouření cigaret v léčbě hledající ambulantní pacienty závislé na nikotinu
Časové okno: Během týdne 10
|
Kouření cigaret po 10 týdnech, měřeno hladinami oxidu uhelnatého a měřením z vlastní zprávy.
|
Během týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2012P001707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy