Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba D-cykloserinem (DCS) + CBT + nikotinová substituční terapie pro odvykání kouření (DCS) (DCS)

1. srpna 2018 aktualizováno: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Předběžná léčba D-cykloserinem (DCS) + kognitivně behaviorální terapie a nikotinová substituční terapie pro odvykání kouření

  1. Porovnejte relativní účinnost deseti týdnů podávání 250 mg D-cykloserinu (DCS) jednou týdně vs. ambulantní pacienti.
  2. Porovnejte relativní účinnost desetitýdenního podávání 250 mg DCS jednou týdně vs. placebo na proces vymírání a proces kódování paměti.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou první fázi pilotní studie proveditelnosti v nemocnici McLean s cílem vyvinout lék k léčbě závislosti na nikotinu. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 40 účastníků závislých na nikotinu ve věku 18–65 let dostávat kognitivně behaviorální terapii (CBT) a nikotinovou substituční terapii (NRT) po dobu 10 týdnů, přičemž polovina bude dostávat D-cykloserin. (DCS) předléčení a polovina dostávala placebo. Účastníci dostanou buď 250 mg DCS nebo placebo před týdenními sezeními CBT navíc k NRT po dobu 10 týdnů léčby. Vyšetřovatelé se také zaměřují na stanovení účinků DCS na výkon na neuropsychologických testech. Po 10týdenním léčebném období budou následovat následné kontroly včetně neuropsychologických testů 1 a 3 měsíce po léčbě. Primární výsledky budou zahrnovat kouření měřené hladinami oxidu uhelnatého a vlastními údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věkové rozmezí 18-65 let; 2) DSM-IV diagnóza závislosti na nikotinu, založená na Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) vyjádřit přání přestat kouřit cigarety během příštích 30 dnů; 4) kouří více než nebo rovné 10 cigaretám denně a méně než nebo rovné 20 cigaretám denně; 5) stanovení prošlého oxidu uhelnatého (CO) vyšší nebo rovné 10 ppm nad okolní hodnoty; 6) u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s používáním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a několika následných těhotenských testů; 7) souhlas, abychom komunikovali s jejich předepisujícím lékařem; 8) poskytnout jména 2 lokátorů, kteří by pomohli studijnímu personálu je najít během studijního období; 9) bydlet dostatečně blízko nemocnice McLean, abyste mohli navštěvovat studijní pobyty; 10) plánujete zůstat v oblasti Bostonu po další 4 měsíce; a 11) jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Současná diagnóza jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu); 2) významné srdeční onemocnění; 3) současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I (užívání psychiatrických léků, kromě wellbutrinu, není vylučujícím kritériem); 4) mít aktuální zdravotní stav (včetně významných laboratorních abnormalit, jako jsou jaterní testy > 5násobek horní hranice normálního rozmezí), který by mohl bránit pravidelné docházce do studie; 5) mají mentální retardaci nebo organickou duševní poruchu; 6) projevovat akutně nebezpečné nebo sebevražedné chování; 7) jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ženy ve fertilním věku, nepoužívají formu antikoncepce, kterou hlavní zkoušející posoudil jako účinnou; 8) současná NRT nebo jiná léčba odvykání kouření;9) současná CBT pro odvykání kouření; 10) současné užívání bezdýmného tabáku; 11) neschopnost číst nebo psát v angličtině; 12) trpí epilepsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-cykloserin
250 mg D-cykloserinu jednou týdně hodinu před podáním kognitivně behaviorální terapie spolu s nikotinovou substituční terapií.
CBT byla podávána skupině DCS i skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • CBT
NRT podávaná jak skupině DCS, tak skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • NRT
Komparátor placeba: Placebo
jedna kapsle placeba jednou týdně hodinu před léčbou kognitivně behaviorální terapií spolu s nikotinovou substituční terapií
CBT byla podávána skupině DCS i skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • CBT
NRT podávaná jak skupině DCS, tak skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kouření cigaret v léčbě hledající ambulantní pacienty závislé na nikotinu
Časové okno: Během týdne 10
Kouření cigaret po 10 týdnech, měřeno hladinami oxidu uhelnatého a měřením z vlastní zprávy.
Během týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Předplatit