Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin (DCS) Forbehandling + CBT + Nikotinerstatningsterapi for rygestop (DCS) (DCS)

1. august 2018 opdateret af: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-cycloserin (DCS) forbehandling + kognitiv adfærdsterapi og nikotinerstatningsterapi for rygestop

  1. Sammenlign den relative effekt af ti uger med 250 mg D-cycloserin (DCS) én gang om ugen vs. placebo (begge i forbindelse med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) til at reducere cigaretrygning hos behandlingssøgende nikotinafhængige ambulante patienter.
  2. Sammenlign den relative effekt af ti uger med 250 mg DCS én gang om ugen vs. placebo på udryddelsesprocessen og hukommelseskodningsprocessen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et trin 1 pilotgennemførlighedsstudie på McLean Hospital for at udvikle en medicin til behandling af nikotinafhængighed. I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil 40 nikotinafhængige deltagere i alderen 18-65 modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) over en 10-ugers periode, hvor halvdelen får D-cycloserin (DCS) forbehandling og halvdelen får placebo. Deltagerne vil modtage enten 250 mg DCS eller placebo forud for ugentlige CBT-sessioner ud over NRT over en 10-ugers behandlingsperiode. Efterforskerne sigter også mod at bestemme virkningerne af DCS på ydeevne på neuropsykologiske tests. En 10-ugers behandlingsperiode vil blive efterfulgt af opfølgende vurderinger, herunder neuropsykologiske tests 1 og 3 måneder efter behandlingen. Primære resultater vil omfatte rygning målt ved kulilteniveauer og selvrapporteringsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Aldersinterval 18-65 år; 2) DSM-IV diagnose af nikotinafhængighed, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) udtrykke et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage; 4) ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen og mindre end eller lig med 20 cigaretter om dagen; 5) en udløbet carbonmonoxid (CO) bestemmelse større end eller lig med 10 ppm over omgivende værdier; 6) for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet og flere efterfølgende graviditetstests; 7) samtykke til, at vi kommunikerer med deres ordinerende læge; 8) oplyse navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden; 9) bor tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg; 10) planlægger at blive i Boston-området i de næste 4 måneder; og 11) er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra nikotin); 2) signifikant hjertesygdom; 3) nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse (at tage psykiatrisk medicin, bortset fra wellbutrin, er ikke et udelukkende kriterium); 4) har en aktuel medicinsk tilstand (herunder betydelige laboratorieabnormiteter, såsom leverfunktionstest >5 gange den øvre grænse for normalområdet), som kunne forhindre regelmæssig studiedeltagelse; 5) har mental retardering eller organisk psykisk lidelse; 6) udvise akut farlig eller selvmordsadfærd; 7) er gravid, ammer eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af hovedundersøgeren vurderes at være effektiv; 8) nuværende NRT eller anden rygestopbehandling;9) nuværende CBT for rygestop; 10) nuværende brug af røgfri tobak; 11) manglende evne til at læse eller skrive på engelsk;12) har epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-cycloserin
250 mg D-cycloserin én gang om ugen en time før behandling med kognitiv adfærdsterapi sammen med nikotinerstatningsterapi.
CBT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
  • CBT
NRT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
  • NRT
Placebo komparator: Placebo
én placebokapsel én gang om ugen i timen før behandling med kognitiv adfærdsterapi sammen med nikotinerstatningsterapi
CBT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
  • CBT
NRT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cigaretrygning i behandling, der søger nikotinafhængige ambulante patienter
Tidsramme: I uge 10
Cigaretrygning efter 10 uger målt ved kulilteniveauer og selvrapporteringsmålinger.
I uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner