- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842334
D-cycloserin (DCS) Forbehandling + CBT + Nikotinerstatningsterapi for rygestop (DCS) (DCS)
D-cycloserin (DCS) forbehandling + kognitiv adfærdsterapi og nikotinerstatningsterapi for rygestop
- Sammenlign den relative effekt af ti uger med 250 mg D-cycloserin (DCS) én gang om ugen vs. placebo (begge i forbindelse med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og nikotinerstatningsterapi (NRT) til at reducere cigaretrygning hos behandlingssøgende nikotinafhængige ambulante patienter.
- Sammenlign den relative effekt af ti uger med 250 mg DCS én gang om ugen vs. placebo på udryddelsesprocessen og hukommelseskodningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Aldersinterval 18-65 år; 2) DSM-IV diagnose af nikotinafhængighed, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) udtrykke et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage; 4) ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen og mindre end eller lig med 20 cigaretter om dagen; 5) en udløbet carbonmonoxid (CO) bestemmelse større end eller lig med 10 ppm over omgivende værdier; 6) for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet og flere efterfølgende graviditetstests; 7) samtykke til, at vi kommunikerer med deres ordinerende læge; 8) oplyse navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden; 9) bor tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg; 10) planlægger at blive i Boston-området i de næste 4 måneder; og 11) er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Aktuel diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra nikotin); 2) signifikant hjertesygdom; 3) nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse (at tage psykiatrisk medicin, bortset fra wellbutrin, er ikke et udelukkende kriterium); 4) har en aktuel medicinsk tilstand (herunder betydelige laboratorieabnormiteter, såsom leverfunktionstest >5 gange den øvre grænse for normalområdet), som kunne forhindre regelmæssig studiedeltagelse; 5) har mental retardering eller organisk psykisk lidelse; 6) udvise akut farlig eller selvmordsadfærd; 7) er gravid, ammer eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af hovedundersøgeren vurderes at være effektiv; 8) nuværende NRT eller anden rygestopbehandling;9) nuværende CBT for rygestop; 10) nuværende brug af røgfri tobak; 11) manglende evne til at læse eller skrive på engelsk;12) har epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-cycloserin
250 mg D-cycloserin én gang om ugen en time før behandling med kognitiv adfærdsterapi sammen med nikotinerstatningsterapi.
|
CBT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
NRT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
én placebokapsel én gang om ugen i timen før behandling med kognitiv adfærdsterapi sammen med nikotinerstatningsterapi
|
CBT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
NRT administreret til både DCS og placebogruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cigaretrygning i behandling, der søger nikotinafhængige ambulante patienter
Tidsramme: I uge 10
|
Cigaretrygning efter 10 uger målt ved kulilteniveauer og selvrapporteringsmålinger.
|
I uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin P. Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt