Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-cycloserine (DCZ) Voorbehandeling + CGT + Nicotinevervangingstherapie voor stoppen met roken (DCZ) (DCS)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

D-cycloserine (DCZ) voorbehandeling + cognitieve gedragstherapie en nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken

  1. Vergelijk de relatieve werkzaamheid van tien weken eenmaal per week 250 mg D-cycloserine (DCS) versus placebo (beide in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT) en nicotinevervangende therapie (NRT) op het verminderen van het roken van sigaretten bij nicotineafhankelijke patiënten die op zoek zijn naar behandeling poliklinische patiënten.
  2. Vergelijk de relatieve werkzaamheid van tien weken van eenmaal per week 250 mg DCZ vs. placebo op het proces van extinctie en het geheugencoderingsproces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een Fase 1 pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren in het McLean Hospital om een ​​medicijn te ontwikkelen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie krijgen 40 nicotineafhankelijke deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar cognitieve gedragstherapie (CBT) en nicotinevervangende therapie (NRT) gedurende een periode van 10 weken, waarbij de helft D-cycloserine krijgt. (DCZ) voorbehandeling en de helft placebo. Deelnemers krijgen ofwel 250 mg DCZ of placebo voorafgaand aan wekelijkse CGT-sessies naast NRT gedurende een behandelingsperiode van 10 weken. De onderzoekers streven er ook naar om de effecten van DCZ op de prestatie op neuropsychologische tests te bepalen. Een behandelingsperiode van 10 weken wordt gevolgd door vervolgbeoordelingen, waaronder neuropsychologische tests, 1 en 3 maanden na de behandeling. Primaire uitkomsten zijn roken zoals gemeten aan de hand van koolmonoxideniveaus en zelfrapportagemetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Leeftijdscategorie 18-65 jaar; 2) DSM-IV-diagnose van nicotineafhankelijkheid, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het roken van sigaretten; 4) meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag rookt en minder dan of gelijk aan 20 sigaretten per dag; 5) een bepaling van uitgeademde koolmonoxide (CO) groter dan of gelijk aan 10 ppm boven omgevingswaarden; 6) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en meerdere daaropvolgende zwangerschapstesten; 7) toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts; 8) geef de namen op van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode; 9) dicht genoeg bij McLean Hospital wonen om studiebezoeken bij te wonen; 10) plan om de komende 4 maanden in de omgeving van Boston te blijven; en 11) bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1) Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine); 2) significante hartziekte; 3) huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis (het gebruik van psychiatrische medicijnen, afgezien van wellbutrin, is geen uitsluitingscriterium); 4) een huidige medische aandoening hebben (waaronder significante laboratoriumafwijkingen, zoals leverfunctietesten >5 keer de bovengrens van het normale bereik) die regelmatige deelname aan de studie zou kunnen verhinderen; 5) een mentale retardatie of een organische mentale stoornis hebben; 6) acuut gevaarlijk of suïcidaal gedrag vertonen; 7) zwanger bent, borstvoeding geeft of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de hoofdonderzoeker als effectief wordt beoordeeld; 8) huidige NRT of andere stoppen met roken behandeling;9) huidige CGT voor stoppen met roken; 10) huidig ​​gebruik van rookloze tabak; 11) onvermogen om Engels te lezen of te schrijven; 12) heeft epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-cycloserine
250 mg D-cycloserine eenmaal per week een uur voordat u een behandeling met cognitieve gedragstherapie krijgt, samen met nicotinevervangende therapie.
CGT toegediend aan zowel de DCZ- als de placebogroep.
Andere namen:
  • CBT
NRT toegediend aan zowel DCZ- als placebogroep.
Andere namen:
  • NRT
Placebo-vergelijker: Placebo
één placebo-capsule eenmaal per week een uur voordat u een behandeling met cognitieve gedragstherapie krijgt, samen met nicotinevervangende therapie
CGT toegediend aan zowel de DCZ- als de placebogroep.
Andere namen:
  • CBT
NRT toegediend aan zowel DCZ- als placebogroep.
Andere namen:
  • NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het roken van sigaretten bij behandeling op zoek naar nicotineafhankelijke poliklinische patiënten
Tijdsspanne: Tijdens week 10
Sigaretten roken na 10 weken, gemeten aan de hand van koolmonoxideniveaus en zelfrapportagemetingen.
Tijdens week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren