- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01842334
D-cycloserine (DCZ) Voorbehandeling + CGT + Nicotinevervangingstherapie voor stoppen met roken (DCZ) (DCS)
D-cycloserine (DCZ) voorbehandeling + cognitieve gedragstherapie en nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken
- Vergelijk de relatieve werkzaamheid van tien weken eenmaal per week 250 mg D-cycloserine (DCS) versus placebo (beide in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT) en nicotinevervangende therapie (NRT) op het verminderen van het roken van sigaretten bij nicotineafhankelijke patiënten die op zoek zijn naar behandeling poliklinische patiënten.
- Vergelijk de relatieve werkzaamheid van tien weken van eenmaal per week 250 mg DCZ vs. placebo op het proces van extinctie en het geheugencoderingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijdscategorie 18-65 jaar; 2) DSM-IV-diagnose van nicotineafhankelijkheid, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First et al. 1996); 3) de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het roken van sigaretten; 4) meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag rookt en minder dan of gelijk aan 20 sigaretten per dag; 5) een bepaling van uitgeademde koolmonoxide (CO) groter dan of gelijk aan 10 ppm boven omgevingswaarden; 6) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en meerdere daaropvolgende zwangerschapstesten; 7) toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts; 8) geef de namen op van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode; 9) dicht genoeg bij McLean Hospital wonen om studiebezoeken bij te wonen; 10) plan om de komende 4 maanden in de omgeving van Boston te blijven; en 11) bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1) Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine); 2) significante hartziekte; 3) huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis (het gebruik van psychiatrische medicijnen, afgezien van wellbutrin, is geen uitsluitingscriterium); 4) een huidige medische aandoening hebben (waaronder significante laboratoriumafwijkingen, zoals leverfunctietesten >5 keer de bovengrens van het normale bereik) die regelmatige deelname aan de studie zou kunnen verhinderen; 5) een mentale retardatie of een organische mentale stoornis hebben; 6) acuut gevaarlijk of suïcidaal gedrag vertonen; 7) zwanger bent, borstvoeding geeft of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de hoofdonderzoeker als effectief wordt beoordeeld; 8) huidige NRT of andere stoppen met roken behandeling;9) huidige CGT voor stoppen met roken; 10) huidig gebruik van rookloze tabak; 11) onvermogen om Engels te lezen of te schrijven; 12) heeft epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-cycloserine
250 mg D-cycloserine eenmaal per week een uur voordat u een behandeling met cognitieve gedragstherapie krijgt, samen met nicotinevervangende therapie.
|
CGT toegediend aan zowel de DCZ- als de placebogroep.
Andere namen:
NRT toegediend aan zowel DCZ- als placebogroep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
één placebo-capsule eenmaal per week een uur voordat u een behandeling met cognitieve gedragstherapie krijgt, samen met nicotinevervangende therapie
|
CGT toegediend aan zowel de DCZ- als de placebogroep.
Andere namen:
NRT toegediend aan zowel DCZ- als placebogroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het roken van sigaretten bij behandeling op zoek naar nicotineafhankelijke poliklinische patiënten
Tijdsspanne: Tijdens week 10
|
Sigaretten roken na 10 weken, gemeten aan de hand van koolmonoxideniveaus en zelfrapportagemetingen.
|
Tijdens week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .