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심장 수술 후 심방세동 치료를 위한 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사

2014년 1월 30일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

심장 외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사는 심장 수술 후 심방 세동의 재발을 예방할 수 있습니다: 무작위 파일럿 연구

본 전향적 무작위 이중맹검 연구의 목적은 관상동맥우회술(CABG)을 받는 발작성 심방세동 환자에서 심방 빈맥성 부정맥의 재발(수술 후 초기)을 예방하기 위한 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. ) 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PAF
  • CABG 수술에 대한 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 지침에 따른 CABG 적응증

제외 기준:

  • 이전 심장 수술 및 AF 절제술
  • 긴급 CABG
  • 불안정 협심증 또는 심부전
  • Persistent AF, 스크리닝 시 AF(계획된 Maze 절차 또는 폐정맥 격리)
  • 약물의 5 제거 반감기(또는 아미오다론의 경우 2개월 이내) 내에 I 또는 III 항부정맥제 사용
  • 동반 판막 수술이 필요한 경우
  • 좌심실 박출률 <35%
  • 좌심방 직경 >55 mm
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ 보툴리눔 독소
모든 환자는 전통적인 CABG를 받았습니다. 수술의 주요 단계 후 botulinum toxin (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germany; 각 지방 패드에 50 U/1 mL; 보툴리눔 독소군)을 주요 심외막의 4개 가시 영역 전체에 주입했습니다. 지방 패드. 첫 번째 심외막 좌심방 지방 패드는 우측 상폐정맥 앞쪽에 위치하며 우측 앞쪽 GP에 해당합니다. 두 번째 심외막 지방 패드는 오른쪽 아래 폐정맥의 아래쪽에 위치하며 오른쪽 아래 GP에 해당합니다. 세 번째 지방 패드는 Marshall tract GP 및 우수한 왼쪽 GP에 해당하는 좌측 상부 PV 및 좌측 하부 PV(PV와 LAA 사이)의 전방에 위치합니다. 네 번째 지방 패드는 왼쪽 열등한 PV의 아래쪽에 위치하며 뒤쪽으로 확장되고 아래쪽 왼쪽 GP에 해당합니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
생물학적: 보툴리눔 독소 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
모든 환자는 전통적인 CABG를 받았습니다. 주요 수술 단계 후 0.9% 생리 식염수(각 지방 패드에 1mL, 위약 그룹)를 주요 심외막 지방 패드의 4개 가시 영역 전체에 주입했습니다. 첫 번째 심외막 좌심방 지방 패드는 우측 상폐정맥 앞쪽에 위치하며 우측 앞쪽 GP에 해당합니다. 두 번째 심외막 지방 패드는 오른쪽 아래 폐정맥의 아래쪽에 위치하며 오른쪽 아래 GP에 해당합니다. 세 번째 지방 패드는 Marshall tract GP 및 우수한 왼쪽 GP에 해당하는 좌측 상부 PV 및 좌측 하부 PV(PV와 LAA 사이)의 전방에 위치합니다. 네 번째 지방 패드는 왼쪽 열등한 PV의 아래쪽에 위치하며 뒤쪽으로 확장되고 아래쪽 왼쪽 GP에 해당합니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
생물학적: 0.9% 생리 식염수 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항부정맥제 없이 CABG 시술 후 AF 및 심방 조동/빈맥을 포함하는 심방 빈맥의 > 30초 재발
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 종료부터 환기, 발관 및 ICU 퇴원까지의 시간 간격
기간: 일년
일년
CABG 후 체류 기간
기간: 12 개월
12 개월
울혈성 심부전 발병률
기간: 12 개월
12 개월
지속적인 심실성 부정맥 발생률
기간: 12 개월
12 개월
심근 경색의 발병률
기간: 12 개월
12 개월
신부전의 발병률
기간: 12 개월
12 개월
호흡 부전의 발병률
기간: 12 개월
12 개월
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
기간: 12 개월
12 개월
재입원
기간: 12 개월
12 개월
ICU에 재입학
기간: 12 개월
12 개월
사망자 수
기간: 12 개월
12 개월
CABG 후 체류 기간
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT13-01

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