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Iniezione di tossina botulinica nei cuscinetti adiposi epicardici per il trattamento della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia

30 gennaio 2014 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

L'iniezione di tossina botulinica nei cuscinetti adiposi epicardici può prevenire le recidive della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia: studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tossina botulinica nei cuscinetti adiposi epicardici per prevenire le recidive (nel primo periodo postoperatorio) di tachiaritmia atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a bypass coronarico (CABG) ) chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAF
  • Indicazione per CABG secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per la chirurgia CABG

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al cuore e procedura di ablazione della FA
  • Emergenza CABG
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca
  • FA persistente, FA al momento dello screening (procedura Maze pianificata o isolamento della vena polmonare)
  • Uso di farmaci antiaritmici I o III entro 5 emivite di eliminazione del farmaco (o entro 2 mesi per l'amiodarone)
  • Richiede un intervento chirurgico valvolare concomitante
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <35%
  • Diametro atriale sinistro >55 mm
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CABG+ tossina botulinica
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a CABG convenzionale. Dopo la fase principale dell'intervento, la tossina botulinica (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germania; 50 U/1 mL in ciascun cuscinetto adiposo; gruppo tossina botulinica) è stata iniettata nelle quattro aree visibili dell'epicardio maggiore cuscinetti di grasso. Il primo cuscinetto adiposo atriale sinistro epicardico si trova anteriormente alla vena polmonare superiore destra e corrisponde al GP anteriore destro; il secondo cuscinetto adiposo epicardico è localizzato inferoposteriore alla vena polmonare inferiore destra e corrisponde alla GP inferiore destra; il terzo cuscinetto adiposo si trova anteriormente al PV superiore sinistro e al PV inferiore sinistro (tra i PV e LAA), corrispondente al GP del tratto di Marshall e al GP superiore sinistro; quarto cuscinetto adiposo situato inferiormente al PV inferiore sinistro e si estende posteriormente e corrispondente al GP inferiore sinistro.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Biologico: iniezione di tossina botulinica
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a CABG convenzionale. Dopo la fase principale dell'intervento, è stata iniettata soluzione fisiologica normale allo 0,9% (1 mL per ciascun cuscinetto adiposo; gruppo placebo) nell'intera area visibile dei principali cuscinetti adiposi epicardici. Il primo cuscinetto adiposo atriale sinistro epicardico si trova anteriormente alla vena polmonare superiore destra e corrisponde al GP anteriore destro; il secondo cuscinetto adiposo epicardico è localizzato inferoposteriore alla vena polmonare inferiore destra e corrisponde alla GP inferiore destra; il terzo cuscinetto adiposo si trova anteriormente al PV superiore sinistro e al PV inferiore sinistro (tra i PV e LAA), corrispondente al GP del tratto di Marshall e al GP superiore sinistro; quarto cuscinetto adiposo situato inferiormente al PV inferiore sinistro e si estende posteriormente e corrispondente al GP inferiore sinistro.
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Biologico: Iniezione di soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di > 30 secondi di tachiaritmia atriale, inclusa fibrillazione atriale e flutter/tachicardia atriale, dopo procedura di CABG senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervalli di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico allo svezzamento dalla ventilazione, all'estubazione e alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
durata del soggiorno post-CABG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di aritmie ventricolari sostenute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
durata del soggiorno post-CABG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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