Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon i epikardielle fettputer for å behandle atrieflimmer etter hjertekirurgi

30. januar 2014 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinumtoksininjeksjon i epikardielle fettputer kan forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter hjertekirurgi: randomisert pilotstudie

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til botulinumtoksininjeksjon i epikardielle fettputer for å forhindre tilbakefall (i tidlig postoperativ periode) av atrietakyarytmi hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår koronararterie-bypassgraft (CABG). ) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAF
  • Indikasjon for CABG i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi og AF-ablasjonsprosedyre
  • Nød CABG
  • Ustabil angina eller hjertesvikt
  • Vedvarende AF, AF på tidspunktet for screening (planlagt Maze-prosedyre eller pulmonal veneisolasjon)
  • Bruk av I eller III antiarytmika innen 5 eliminasjonshalveringstider av legemidlet (eller innen 2 måneder for amiodaron)
  • Krever samtidig ventiloperasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Venstre atriediameter >55 mm
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ botulinumtoksin
Alle pasientene gjennomgikk konvensjonell CABG. Etter hovedstadiet av operasjonen ble botulinumtoksin (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Tyskland; 50 U/1 mL ved hver fettpute; botulinumtoksingruppe) injisert i hele de fire synlige områdene av hovedepikardiet fettputer. Første epikardielle venstre atriefettpute er plassert foran høyre øvre lungevene og tilsvarer fremre høyre fastlege; andre epicardial fettpute er lokalisert inferoposterior til høyre nedre lungevene og tilsvarer nedre høyre fastlege; tredje fettpute er plassert foran venstre overordnet PV og venstre nedre PV (mellom PVs og LAA), tilsvarende Marshall tract GP og superior venstre GP; frem fettpute plassert nede til venstre nedre PV og strekker seg bakover og tilsvarende nedre venstre fastlege.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Biologisk: injeksjon av botulinumtoksin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Alle pasientene gjennomgikk konvensjonell CABG. Etter hovedstadiet av operasjonen ble 0,9 % normalt saltvann (1 ml ved hver fettpute; placebogruppe) injisert i hele de fire synlige områdene av de viktigste epikardiale fettputene. Første epikardielle venstre atriefettpute er plassert foran høyre øvre lungevene og tilsvarer fremre høyre fastlege; andre epicardial fettpute er lokalisert inferoposterior til høyre nedre lungevene og tilsvarer nedre høyre fastlege; tredje fettpute er plassert foran venstre overordnet PV og venstre nedre PV (mellom PVs og LAA), tilsvarende Marshall tract GP og superior venstre GP; frem fettpute plassert nede til venstre nedre PV og strekker seg bakover og tilsvarende nedre venstre fastlege.
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Biologisk: 0,9 % normal saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av > 30 sekunder med atriell takyarytmi, inkludert AF og atrieflutter/takykardi, etter CABG-prosedyre uten antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsintervaller fra avsluttet operasjon til avvenning fra ventilasjon, ekstubasjon og utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
1 år
oppholdstid etter CABG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
oppholdstid etter CABG
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere