Injeção de toxina botulínica em coxins adiposos epicárdicos para tratar fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Injeção de toxina botulínica em coxins adiposos epicárdicos pode prevenir recorrências de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca: estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi comparar a eficácia e segurança da injeção de toxina botulínica em bolsas de gordura epicárdica para prevenir recorrências (no período pós-operatório imediato) de taquiarritmia atrial em pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG ) cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk, Federação Russa
- Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FAP
- Indicação de CABG de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para cirurgia de CABG
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior e procedimento de ablação de FA
- CABG de emergência
- Angina instável ou insuficiência cardíaca
- FA persistente, FA no momento da triagem (procedimento de labirinto planejado ou isolamento da veia pulmonar)
- Uso de antiarrítmicos I ou III em até 5 meias-vidas de eliminação (ou até 2 meses para amiodarona)
- Requer cirurgia valvular concomitante
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ toxina botulínica
Todos os pacientes foram submetidos a CRM convencional.
Após a etapa principal da cirurgia, a toxina botulínica (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Alemanha; 50 U/1 mL em cada coxim gorduroso; grupo toxina botulínica) foi injetada em todas as quatro áreas visíveis do epicárdio maior almofadas de gordura.
A primeira almofada de gordura atrial esquerda epicárdica está localizada anteriormente à veia pulmonar superior direita e corresponde ao GP direito anterior; o segundo coxim adiposo epicárdico está localizado inferoposteriormente à veia pulmonar inferior direita e corresponde ao GP inferior direito; o terceiro coxim gorduroso está localizado anteriormente à VP esquerda superior e à VP esquerda inferior (entre as VPs e o AAE), correspondendo ao GP do trato de Marshall e ao GP superior esquerdo; a quarta almofada de gordura localizada inferiormente à VP inferior esquerda e se estende posteriormente e corresponde à PG inferior esquerda.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Todos os pacientes foram submetidos a CRM convencional.
Após o estágio principal da cirurgia, solução salina normal a 0,9% (1 mL em cada coxim adiposo; grupo placebo) foi injetada em todas as quatro áreas visíveis dos principais coxins adiposos epicárdicos.
A primeira almofada de gordura atrial esquerda epicárdica está localizada anteriormente à veia pulmonar superior direita e corresponde ao GP direito anterior; o segundo coxim adiposo epicárdico está localizado inferoposteriormente à veia pulmonar inferior direita e corresponde ao GP inferior direito; o terceiro coxim gorduroso está localizado anteriormente à VP esquerda superior e à VP esquerda inferior (entre as VPs e o AAE), correspondendo ao GP do trato de Marshall e ao GP superior esquerdo; a quarta almofada de gordura localizada inferiormente à VP inferior esquerda e se estende posteriormente e corresponde à PG inferior esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência de > 30 segundos de taquiarritmia atrial, incluindo FA e flutter/taquicardia atrial, após procedimento de CABG sem drogas antiarrítmicas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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intervalos de tempo desde o término da cirurgia até o desmame da ventilação, extubação e alta da UTI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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tempo de permanência pós-CABG
Prazo: 12 meses
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12 meses
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incidência de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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incidência de arritmias ventriculares sustentadas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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incidência de insuficiência renal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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incidência de insuficiência respiratória
Prazo: 12 meses
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12 meses
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acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 12 meses
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12 meses
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reinternação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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readmissão na UTI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de mortes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tempo de permanência pós-CABG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Bayramova S, Shabanov V, Losik D, Stenin I, Elesin D, Mikheenko I, Strelnikov A, Sergeevichev D, Kozlov B, Po SS, Steinberg JS. Long-term suppression of atrial fibrillation by botulinum toxin injection into epicardial fat pads in patients undergoing cardiac surgery: Three-year follow-up of a randomized study. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):172-177. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.019. Epub 2018 Nov 7.
- Pokushalov E, Kozlov B, Romanov A, Strelnikov A, Bayramova S, Sergeevichev D, Bogachev-Prokophiev A, Zheleznev S, Shipulin V, Lomivorotov VV, Karaskov A, Po SS, Steinberg JS. Long-Term Suppression of Atrial Fibrillation by Botulinum Toxin Injection Into Epicardial Fat Pads in Patients Undergoing Cardiac Surgery: One-Year Follow-Up of a Randomized Pilot Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003199. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- BT13-01
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