Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injectie in epicardiale vetkussentjes om boezemfibrilleren na hartchirurgie te behandelen

30 januari 2014 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinumtoxine-injectie in epicardiale vetkussentjes kan herhaling van boezemfibrilleren na hartchirurgie voorkomen: gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine-injectie in epicardiale vetkussentjes ter voorkoming van recidieven (in de vroege postoperatieve periode) van atriale tachyaritmie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die een coronaire bypassoperatie ondergaan. ) chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAF
  • Indicatie voor CABG volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) voor CABG-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie en AF-ablatieprocedure
  • Nood CABG
  • Onstabiele angina pectoris of hartfalen
  • Aanhoudende AF, AF op het moment van screening (geplande Maze-procedure of longaderisolatie)
  • Gebruik van I of III antiaritmica binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel (of binnen 2 maanden voor amiodaron)
  • Gelijktijdige klepoperatie vereist
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <35%
  • Linker atriale diameter> 55 mm
  • Onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Botulinetoxine
Alle patiënten ondergingen conventionele CABG. Na de hoofdfase van de operatie werd botulinumtoxine (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Duitsland; 50 U/1 ml bij elk vetkussentje; botulinumtoxinegroep) geïnjecteerd in de vier zichtbare gebieden van de grote epicardiale dikke kussentjes. Het eerste epicardiale vetkussentje in het linker atrium bevindt zich anterieur van de rechter superieure longader en komt overeen met de rechter voorste huisarts; het tweede epicardiale vetkussen bevindt zich inferoposterior van de rechter inferieure longader en komt overeen met de inferieure rechter huisarts; derde vetkussen bevindt zich anterieur van de linker superieure PV en linker inferieure PV (tussen de PV's en LAA), overeenkomend met de Marshall-tractus GP en superieure linker GP; vierde vetkussen dat zich inferieur aan de linker inferieure PV bevindt en zich naar achteren uitstrekt en overeenkomt met de inferieure linker huisarts.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Biologisch: injectie met botulinetoxine
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Alle patiënten ondergingen conventionele CABG. Na de hoofdfase van de operatie werd 0,9% normale zoutoplossing (1 ml bij elk vetkussen; placebogroep) geïnjecteerd in de vier zichtbare gebieden van de belangrijkste epicardiale vetkussentjes. Het eerste epicardiale vetkussentje in het linker atrium bevindt zich anterieur van de rechter superieure longader en komt overeen met de rechter voorste huisarts; het tweede epicardiale vetkussen bevindt zich inferoposterior van de rechter inferieure longader en komt overeen met de inferieure rechter huisarts; derde vetkussen bevindt zich anterieur van de linker superieure PV en linker inferieure PV (tussen de PV's en LAA), overeenkomend met de Marshall-tractus GP en superieure linker GP; vierde vetkussen dat zich inferieur aan de linker inferieure PV bevindt en zich naar achteren uitstrekt en overeenkomt met de inferieure linker huisarts.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder
Biologisch: 0,9% normale zoutoplossing injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaling van > 30 seconden van atriale tachyaritmie, inclusief AF en atriale flutter/tachycardie, na CABG-procedure zonder antiaritmicum
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijdsintervallen vanaf het einde van de operatie tot het ontwennen van beademing, extubatie en ontslag van de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
verblijfsduur na CABG
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
incidentie van congestief hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
incidentie van aanhoudende ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
optreden van nierfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
heropname op de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verblijfsduur na CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren