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心臓手術後の心房細動を治療するための心外膜脂肪パッドへのボツリヌス毒素注射

2014年1月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

心外膜脂肪パッドへのボツリヌス毒素注射は、心臓手術後の心房細動の再発を防ぐことができる: 無作為化パイロット研究

このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究の目的は、冠動脈バイパス移植を受ける発作性心房細動患者（CABG ） 手術。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PAF
  • CABG手術に関するAmerican College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)のガイドラインによるCABGの適応

除外基準:

  • 以前の心臓手術およびAFアブレーション手順
  • 緊急 CABG
  • 不安定狭心症または心不全
  • 持続性心房細動、スクリーニング時の心房細動（計画的なメイズ手術または肺静脈隔離）
  • -薬物の5半減期以内（またはアミオダロンの場合は2か月以内）のIまたはIIIの抗不整脈薬の使用
  • 同時弁手術が必要
  • 左室駆出率 <35%
  • 左心房の直径 >55 mm
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：CABG+ ボツリヌス毒素
すべての患者は、従来の CABG を受けました。 手術の主要段階の後、ボツリヌス毒素 (Xeomin、incobotulinumtoxin A、Merz Pharma GmbH & Co KGaA、ドイツ; 各脂肪パッドで 50 U/1 mL; ボツリヌス毒素グループ) を主要な心外膜の 4 つの可視領域全体に注入しました。脂肪パッド。 最初の心外膜左心房脂肪パッドは、右上肺静脈の前方に位置し、右前部 GP に対応します。 2 番目の心外膜脂肪パッドは、右下肺静脈の後方後方に位置し、右下 GP に対応します。 3 番目の脂肪パッドは、マーシャル路 GP と左上 GP に対応する、左上 PV と左下 PV (PV と LAA の間) の前方に位置します。左下PVの下方に位置し、後方に伸び、左下GPに対応する4番目の脂肪パッド。
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
生物学的：ボツリヌストキシン注射
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
すべての患者は、従来の CABG を受けました。 手術の主要段階の後、0.9% 生理食塩水 (各脂肪パッドに 1 mL、プラセボ群) を主要な心外膜脂肪パッドの 4 つの可視領域全体に注入しました。 最初の心外膜左心房脂肪パッドは、右上肺静脈の前方に位置し、右前部 GP に対応します。 2 番目の心外膜脂肪パッドは、右下肺静脈の後方後方に位置し、右下 GP に対応します。 3 番目の脂肪パッドは、マーシャル路 GP と左上 GP に対応する、左上 PV と左下 PV (PV と LAA の間) の前方に位置します。左下PVの下方に位置し、後方に伸び、左下GPに対応する4番目の脂肪パッド。
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
生物学的：0.9%生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗不整脈薬なしでの CABG 処置後、AF および心房粗動/頻脈を含む 30 秒を超える心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術終了から換気、抜管、ICUからの退院までの時間間隔
時間枠：1年
1年
CABG後の滞在期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
うっ血性心不全の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
持続性心室性不整脈の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腎不全の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
呼吸不全の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ICUへの再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CABG後の滞在期間
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

捜査官

  • 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC、State Research Institute of Circulation Pathology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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