Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w tkanki tłuszczowe nasierdziowe w leczeniu migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w poduszki tłuszczowe nasierdzia może zapobiegać nawrotom migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia toksyny botulinowej w poduszeczki tłuszczowe nasierdzia w zapobieganiu nawrotom (we wczesnym okresie pooperacyjnym) tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ) chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAF
  • Wskazania do CABG zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczącymi operacji CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja serca i zabieg ablacji AF
  • Awaryjne CABG
  • Niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca
  • Utrwalone AF, AF w czasie badania przesiewowego (zaplanowana procedura Labiryntu lub izolacja żył płucnych)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych I lub III w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (lub w ciągu 2 miesięcy dla amiodaronu)
  • Wymagające jednoczesnej operacji zastawki
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + toksyna botulinowa
Wszyscy chorzy zostali poddani konwencjonalnemu CABG. Po głównym etapie zabiegu wstrzyknięto toksynę botulinową (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germany; 50 U/1 ml w każdy poduszek tłuszczowy; grupa toksyny botulinowej) w całe cztery widoczne obszary większego nasierdzia poduszki tłuszczowe. Pierwszy poduszeczka tłuszczowa lewego przedsionka w nasierdziu znajduje się przed prawą górną żyłą płucną i odpowiada przedniemu prawemu GP; druga nasierdziowa poduszka tłuszczowa jest położona niżej od prawej dolnej żyły płucnej i odpowiada dolnemu prawemu GP; trzecia poduszka tłuszczowa znajduje się przed lewym górnym PV i lewym dolnym PV (między PV a LAA), odpowiadając GP przewodu Marshalla i górnemu lewemu GP; czwarta poduszka tłuszczowa znajduje się poniżej lewego dolnego PV i rozciąga się do tyłu i odpowiada dolnemu lewemu GP.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Biologiczny: wstrzyknięcie toksyny botulinowej
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wszyscy chorzy zostali poddani konwencjonalnemu CABG. Po głównym etapie operacji wstrzyknięto 0,9% soli fizjologicznej (1 ml na każdy poduszeczkę tłuszczową; grupa placebo) w całe cztery widoczne obszary głównych poduszeczek tłuszczowych nasierdzia. Pierwszy poduszeczka tłuszczowa lewego przedsionka w nasierdziu znajduje się przed prawą górną żyłą płucną i odpowiada przedniemu prawemu GP; druga nasierdziowa poduszka tłuszczowa jest położona niżej od prawej dolnej żyły płucnej i odpowiada dolnemu prawemu GP; trzecia poduszka tłuszczowa znajduje się przed lewym górnym PV i lewym dolnym PV (między PV a LAA), odpowiadając GP przewodu Marshalla i górnemu lewemu GP; czwarta poduszka tłuszczowa znajduje się poniżej lewego dolnego PV i rozciąga się do tyłu i odpowiada dolnemu lewemu GP.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Biologiczny: Wstrzyknięcie 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót >30 s tachyarytmii przedsionkowej, w tym AF i trzepotanie/tachykardia przedsionków po zabiegu CABG bez leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odstępy czasowe od zakończenia operacji do odstawienia od wentylacji, ekstubacji i wypisu z OIT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
długość pobytu po CABG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
występowanie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstości występowania utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zapadalność na zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
długość pobytu po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj