Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektio epikardiaalisissa rasvatyynyissä eteisvärinän hoitoon sydänleikkauksen jälkeen

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botuliinitoksiini-injektio epikardiaalisissa rasvatyynyissä voi estää eteisvärinän uusiutumista sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata epikardiaaliseen rasvatyynyihin annetun botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta eteisen takyarytmian uusiutumisen estämiseksi (varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa) potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). ) leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAF
  • Indikaatio CABG:lle American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) CABG-leikkausohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänleikkaus ja AF-ablaatio
  • Hätä CABG
  • Epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
  • Pysyvä AF, AF seulonnan aikana (suunniteltu Maze-menettely tai keuhkolaskimon eristys)
  • I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (tai amiodaronin 2 kuukauden sisällä)
  • Vaatii samanaikaista läppäleikkausta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  • Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Botuliinitoksiini
Kaikille potilaille tehtiin tavanomainen CABG. Leikkauksen päävaiheen jälkeen botuliinitoksiinia (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Saksa; 50 U/1 ml jokaiseen rasvatyynyyn; botuliinitoksiiniryhmä) injektoitiin suuren epikardiaalin koko neljälle näkyvälle alueelle. rasvatyynyt. Ensimmäinen epikardiaalinen vasemman eteisen rasvatyyny sijaitsee oikean ylemmän keuhkolaskimon edessä ja vastaa oikeaa etummaista GP:tä; toinen epikardiaalinen rasvatyyny sijaitsee inferoposteriorissa oikean alemman keuhkolaskimon kohdalla ja vastaa alempaa oikeaa GP:tä; kolmas rasvatyyny sijaitsee vasemman ylä-PV:n ja vasemman alemman PV:n edessä (PV:iden ja LAA:n välissä), mikä vastaa Marshall-traktin GP:tä ja ylempää vasenta GP:tä; neljäs rasvatyyny, joka sijaitsee alempana vasemmassa alemmassa PV:ssä ja ulottuu takapuolelle ja vastaa vasenta GP:tä.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Biologinen: botuliinitoksiini-injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kaikille potilaille tehtiin tavanomainen CABG. Leikkauksen päävaiheen jälkeen 0,9 % normaalia suolaliuosta (1 ml jokaiseen rasvatyynyyn; lumeryhmä) injektoitiin epikardiaalisen päärasvatyynyn koko neljälle näkyvälle alueelle. Ensimmäinen epikardiaalinen vasemman eteisen rasvatyyny sijaitsee oikean ylemmän keuhkolaskimon edessä ja vastaa oikeaa etummaista GP:tä; toinen epikardiaalinen rasvatyyny sijaitsee inferoposteriorissa oikean alemman keuhkolaskimon kohdalla ja vastaa alempaa oikeaa GP:tä; kolmas rasvatyyny sijaitsee vasemman ylä-PV:n ja vasemman alemman PV:n edessä (PV:iden ja LAA:n välissä), mikä vastaa Marshall-traktin GP:tä ja ylempää vasenta GP:tä; neljäs rasvatyyny, joka sijaitsee alempana vasemmassa alemmassa PV:ssä ja ulottuu takapuolelle ja vastaa vasenta GP:tä.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Biologinen: 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
> 30 sekunnin eteisen takyarytmian uusiutuminen, mukaan lukien AF ja eteislepatus/takykardia, CABG-toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriölääkettä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikavälit leikkauksen päättymisestä ventilaatiosta, ekstubaatiosta ja teho-osastolta poistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CABG:n jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
pitkittyneiden ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CABG:n jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa