Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулотоксина в эпикардиальные жировые подушки для лечения мерцательной аритмии после кардиохирургии

30 января 2014 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Инъекция ботулотоксина в эпикардиальные жировые тела может предотвратить рецидивы фибрилляции предсердий после операции на сердце: рандомизированное экспериментальное исследование

Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого исследования было сравнение эффективности и безопасности инъекций ботулотоксина в эпикардиальные жировые тела для профилактики рецидивов (в раннем послеоперационном периоде) предсердных тахиаритмий у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ). ) операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАФ
  • Показания к АКШ в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) для операции АКШ

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на сердце и процедура аблации ФП
  • Экстренная АКШ
  • Нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность
  • Персистирующая ФП, ФП во время скрининга (запланированная процедура Maze или изоляция легочных вен)
  • Применение I или III антиаритмических препаратов в течение 5 периодов полувыведения препарата (или в течение 2 месяцев для амиодарона)
  • Требование сопутствующей операции на клапане
  • Фракция выброса левого желудочка <35%
  • Диаметр левого предсердия > 55 мм
  • Нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АКШ+ Ботулинический токсин
Всем пациентам было выполнено традиционное АКШ. После основного этапа операции вводили ботулинический токсин (Ксеомин, инкоботулотоксин А, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Германия; по 50 ЕД/1 мл на каждую жировую ткань; группа ботулинического токсина) вводили во все четыре видимые области больших эпикардиальных артерий. жировые подушечки. Первая эпикардиальная жировая подушка левого предсердия расположена кпереди от правой верхней легочной вены и соответствует передней правой ГП; второе эпикардиальное жировое тело расположено нижне-заднее правой нижней легочной вены и соответствует нижнему правому ГП; третье жировое тело расположено кпереди от левой верхней ЛВ и левой нижней ЛВ (между ЛВ и УЛП), что соответствует ГП тракта Маршалла и верхней левой ГП; четвертое жировое тело расположено ниже левой нижней ЛВ и простирается кзади и соответствует нижней левой ГП.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Биологический: инъекция ботулотоксина
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Всем пациентам было выполнено традиционное АКШ. После основного этапа операции 0,9% физиологический раствор (по 1 мл на каждую жировую массу; группа плацебо) вводили во все четыре видимые области основных эпикардиальных жировых комков. Первая эпикардиальная жировая подушка левого предсердия расположена кпереди от правой верхней легочной вены и соответствует передней правой ГП; второе эпикардиальное жировое тело расположено нижне-заднее правой нижней легочной вены и соответствует нижнему правому ГП; третье жировое тело расположено кпереди от левой верхней ЛВ и левой нижней ЛВ (между ЛВ и УЛП), что соответствует ГП тракта Маршалла и верхней левой ГП; четвертое жировое тело расположено ниже левой нижней ЛВ и простирается кзади и соответствует нижней левой ГП.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Биологический: Инъекция 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив > 30 с предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание предсердий/тахикардию, после процедуры АКШ без применения антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
временные интервалы от окончания операции до отлучения от ИВЛ, экстубации и выписки из ОРИТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
продолжительность пребывания после АКШ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота устойчивых желудочковых аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота почечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
продолжительность пребывания после АКШ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться