Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxininjektion i epikardiella fettkuddar för att behandla förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

30 januari 2014 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinumtoxininjektion i epikardiella fettkuddar kan förhindra återfall av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi: randomiserad pilotstudie

Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av Botulinumtoxin-injektion i epikardiella fettkuddar för att förhindra återfall (i tidig postoperativ period) av atriell takyarytmi hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår kransartärbypasstransplantat (CABG). ) operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PAF
  • Indikation för CABG enligt American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för CABG-kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi och AF-ablationsprocedur
  • Akut CABG
  • Instabil angina eller hjärtsvikt
  • Ihållande AF, AF vid tidpunkten för screening (planerad Maze-procedur eller pulmonell venisolering)
  • Användning av I eller III antiarytmika inom 5 eliminationshalveringstider av läkemedlet (eller inom 2 månader för amiodaron)
  • Kräver samtidig ventilkirurgi
  • Vänster kammare ejektionsfraktion <35 %
  • Vänster förmaksdiameter >55 mm
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Botulinumtoxin
Alla patienter genomgick konventionell CABG. Efter huvudstadiet av operationen injicerades botulinumtoxin (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Tyskland; 50 U/1 ml vid varje fettkudde; botulinumtoxingrupp) i hela fyra synliga områden av den stora epikardialen fettkuddar. Den första epikardiella fettkudden i vänster förmak är belägen anterior till den högra övre lungvenen och motsvarar den främre högra GP; andra epikardiella fettkudden är belägen inferoposterior till den högra nedre lungvenen och motsvarar den nedre högra GP; tredje fettdynan är belägen anterior till vänster överlägsen PV och vänster underlägsen PV (mellan PV och LAA), motsvarande Marshall tract GP och överlägsen vänstra GP; fjärde fettkudden placerad undertill den vänstra nedre PV och sträcker sig baktill och motsvarar den nedre vänstra GP.
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Biologisk: botulinumtoxininjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Alla patienter genomgick konventionell CABG. Efter huvudstadiet av operationen injicerades 0,9 % normal koksaltlösning (1 ml vid varje fettdyna; placebogrupp) i hela fyra synliga områden av de stora epikardiella fettkuddarna. Den första epikardiella fettkudden i vänster förmak är belägen anterior till den högra övre lungvenen och motsvarar den främre högra GP; andra epikardiella fettkudden är belägen inferoposterior till den högra nedre lungvenen och motsvarar den nedre högra GP; tredje fettdynan är belägen anterior till vänster överlägsen PV och vänster underlägsen PV (mellan PV och LAA), motsvarande Marshall tract GP och överlägsen vänstra GP; fjärde fettkudden placerad undertill den vänstra nedre PV och sträcker sig baktill och motsvarar den nedre vänstra GP.
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Biologisk: 0,9% normal saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfall av > 30 sekunder av atriell takyarytmi, inklusive AF och förmaksfladder/takykardi, efter CABG-ingrepp utan antiarytmika
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tidsintervall från slutet av operationen till avvänjning från ventilation, extubation och utskrivning från ICU
Tidsram: 1 år
1 år
vistelsetid efter CABG
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av ihållande ventrikulära arytmier
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av njursvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
förekomst av andningssvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 12 månader
12 månader
återinläggning
Tidsram: 12 månader
12 månader
återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal dödsfall
Tidsram: 12 månader
12 månader
vistelsetid efter CABG
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera