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Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Behandlung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

30. Januar 2014 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster kann Rezidive von Vorhofflimmern nach Herzoperation verhindern: Randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Doppelblindstudie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Vorbeugung von Rezidiven (in der frühen postoperativen Phase) von atrialer Tachyarrhythmie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen ) Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAF
  • Indikation für CABG gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für CABG-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation und AF-Ablationsverfahren
  • Notfall-CABG
  • Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Persistierendes Vorhofflimmern, Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings (geplanter Maze-Eingriff oder Pulmonalvenenisolierung)
  • Anwendung von Antiarrhythmika I oder III innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels (oder innerhalb von 2 Monaten für Amiodaron)
  • Erfordern einer begleitenden Klappenoperation
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Botulinumtoxin
Alle Patienten unterzogen sich einer konventionellen CABG. Nach dem Hauptstadium der Operation wurde Botulinumtoxin (Xeomin, Incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Deutschland; 50 U/1 ml an jedem Fettpolster; Botulinumtoxin-Gruppe) in den gesamten vier sichtbaren Bereich des großen Epikards injiziert Fettpolster. Das erste epikardiale linksatriale Fettpolster befindet sich vor der rechten oberen Lungenvene und entspricht dem vorderen rechten GP; das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich inferoposterior der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP; das dritte Fettpolster befindet sich vor dem linken oberen PV und dem linken unteren PV (zwischen den PVs und der LAA), entsprechend dem Marshall-Trakt GP und dem oberen linken GP; viertes Fettpolster, das sich unterhalb des linken unteren PV befindet und sich nach hinten erstreckt und dem unteren linken GP entspricht.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Biologisch: Injektion von Botulinumtoxin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Alle Patienten unterzogen sich einer konventionellen CABG. Nach der Hauptphase der Operation wurde 0,9%ige normale Kochsalzlösung (1 ml an jedem Fettpolster; Placebo-Gruppe) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert. Das erste epikardiale linksatriale Fettpolster befindet sich vor der rechten oberen Lungenvene und entspricht dem vorderen rechten GP; das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich inferoposterior der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP; das dritte Fettpolster befindet sich vor dem linken oberen PV und dem linken unteren PV (zwischen den PVs und der LAA), entsprechend dem Marshall-Trakt GP und dem oberen linken GP; viertes Fettpolster, das sich unterhalb des linken unteren PV befindet und sich nach hinten erstreckt und dem unteren linken GP entspricht.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Biologisch: 0,9% normale Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von > 30 Sekunden atrialer Tachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie, nach CABG-Eingriff ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervalle vom Ende der Operation bis zur Entwöhnung von der Beatmung, Extubation und Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer nach CABG
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Nierenversagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Atemversagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Aufenthaltsdauer nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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