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Injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques pour traiter la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque

30 janvier 2014 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

L'injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques peut prévenir les récidives de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque : étude pilote randomisée

Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de toxine botulique dans les coussinets adipeux épicardiques pour prévenir les récidives (en période postopératoire précoce) de la tachyarythmie auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissant un pontage coronarien (PAC). ) chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FAP
  • Indication pour CABG selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour la chirurgie CABG

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure et procédure d'ablation de la FA
  • PAC d'urgence
  • Angor instable ou insuffisance cardiaque
  • FA persistante, FA au moment du dépistage (procédure de labyrinthe planifiée ou isolement de la veine pulmonaire)
  • Utilisation d'antiarythmiques I ou III dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament (ou dans les 2 mois pour l'amiodarone)
  • Nécessitant une chirurgie valvulaire concomitante
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche <35 %
  • Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Toxine botulique
Tous les patients ont subi un pontage coronarien conventionnel. Après l'étape principale de la chirurgie, la toxine botulique (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Allemagne ; 50 U/1 mL au niveau de chaque coussinet adipeux ; groupe de la toxine botulique) a été injectée dans l'ensemble des quatre zones visibles de l'épicarde majeur. coussinets graisseux. Le premier coussinet adipeux épicardique auriculaire gauche est situé en avant de la veine pulmonaire supérieure droite et correspond au GP antérieur droit ; le deuxième coussinet adipeux épicardique est situé inféropostérieur à la veine pulmonaire inférieure droite et correspondant au GP inférieur droit ; le troisième coussinet adipeux est situé en avant du PV supérieur gauche et du PV inférieur gauche (entre les PV et l'AAG), correspondant au GP du tractus Marshall et au GP supérieur gauche ; quatrième coussinet adipeux situé en bas du PV inférieur gauche et s'étend en arrière et correspondant au GP inférieur gauche.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Biologique: injection de toxine botulique
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Tous les patients ont subi un pontage coronarien conventionnel. Après l'étape principale de la chirurgie, une solution saline normale à 0,9 % (1 ml à chaque coussinet adipeux ; groupe placebo) a été injectée dans l'ensemble des quatre zones visibles des principaux coussinets adipeux épicardiques. Le premier coussinet adipeux épicardique auriculaire gauche est situé en avant de la veine pulmonaire supérieure droite et correspond au GP antérieur droit ; le deuxième coussinet adipeux épicardique est situé inféropostérieur à la veine pulmonaire inférieure droite et correspondant au GP inférieur droit ; le troisième coussinet adipeux est situé en avant du PV supérieur gauche et du PV inférieur gauche (entre les PV et l'AAG), correspondant au GP du tractus Marshall et au GP supérieur gauche ; quatrième coussinet adipeux situé en bas du PV inférieur gauche et s'étend en arrière et correspondant au GP inférieur gauche.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Biologique: Injection de solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive de > 30 s de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire, après un PAC sans médicament antiarythmique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intervalles de temps entre la fin de la chirurgie et le sevrage de la ventilation, l'extubation et la sortie de l'USI
Délai: 1 an
1 an
durée du séjour post-PAC
Délai: 12 mois
12 mois
incidence de l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 12 mois
12 mois
incidence des arythmies ventriculaires soutenues
Délai: 12 mois
12 mois
incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
incidence de l'insuffisance rénale
Délai: 12 mois
12 mois
incidence de l'insuffisance respiratoire
Délai: 12 mois
12 mois
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois
12 mois
réhospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
réadmission aux soins intensifs
Délai: 12 mois
12 mois
nombre de décès
Délai: 12 mois
12 mois
durée du séjour post-PAC
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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