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Inyección de toxina botulínica en almohadillas de grasa epicárdicas para tratar la fibrilación auricular después de cirugía cardíaca

30 de enero de 2014 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

La inyección de toxina botulínica en las almohadillas adiposas epicárdicas puede prevenir las recurrencias de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca: estudio piloto aleatorizado

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia y la seguridad de la inyección de toxina botulínica en las bolsas de grasa epicárdica para prevenir las recurrencias (en el período postoperatorio temprano) de la taquiarritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a injerto de derivación arterial coronaria (CABG). ) cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FAP
  • Indicación para CABG de acuerdo con las pautas para la cirugía CABG del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardíaca previa y procedimiento de ablación de FA
  • CABG de emergencia
  • Angina inestable o insuficiencia cardíaca
  • FA persistente, FA en el momento de la selección (procedimiento Maze planificado o aislamiento de venas pulmonares)
  • Uso de fármacos antiarrítmicos I o III dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco (o dentro de los 2 meses para la amiodarona)
  • Requiere cirugía valvular concomitante
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CABG+ Toxina botulínica
Todos los pacientes se sometieron a CABG convencional. Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó toxina botulínica (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Alemania; 50 U/1 ml en cada almohadilla de grasa; grupo de toxina botulínica) en las cuatro áreas visibles completas de la epicárdica mayor. almohadillas de grasa. La primera almohadilla de grasa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al PG anterior derecho; la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se ubica anterior a la PV superior izquierda y la PV inferior izquierda (entre las PV y la LAA), correspondiente a la GP del tracto de Marshall y la GP superior izquierda; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente al PV inferior izquierdo y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo.
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Biológico: inyección de toxina botulínica
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Todos los pacientes se sometieron a CABG convencional. Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó solución salina normal al 0,9 % (1 ml en cada almohadilla de grasa; grupo placebo) en las cuatro áreas visibles completas de las almohadillas de grasa epicárdicas principales. La primera almohadilla de grasa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al PG anterior derecho; la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se ubica anterior a la PV superior izquierda y la PV inferior izquierda (entre las PV y la LAA), correspondiente a la GP del tracto de Marshall y la GP superior izquierda; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente al PV inferior izquierdo y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo.
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Biológico: Inyección de solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia de > 30 segundos de taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular/taquicardia, después del procedimiento CABG sin fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intervalos de tiempo desde el final de la cirugía hasta el destete de la ventilación, la extubación y el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
duración de la estancia post-CABG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de arritmias ventriculares sostenidas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
incidencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
readmisión a la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
duración de la estancia post-CABG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT13-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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