Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků k léčbě fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

30. ledna 2014 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků může zabránit recidivám fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářů pro prevenci recidiv (v časném pooperačním období) síňové tachyarytmie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní podstupujících bypass koronární tepny (CABG ) chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAF
  • Indikace CABG podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro operaci CABG

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce a ablace FS
  • Nouzové CABG
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání
  • Přetrvávající AF, AF v době screeningu (plánovaná procedura bludiště nebo izolace plicních žil)
  • Užívání antiarytmik I nebo III během 5 poločasů eliminace léku (nebo do 2 měsíců u amiodaronu)
  • Vyžadující současnou operaci chlopně
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Průměr levé síně >55 mm
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin CABG+
Všichni pacienti podstoupili konvenční CABG. Po hlavní fázi chirurgického zákroku byl botulotoxin (Xeomin, inkobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Německo; 50 U/1 ml na každém tukovém polštáři; botulotoxinová skupina) injikován do celých čtyř viditelných oblastí hlavního epikardu. tukové polštářky. První epikardiální tukový polštář levé síně je lokalizován anteriorně od pravé horní plicní žíly a odpovídá přednímu pravému GP; druhý epikardiální tukový polštář je umístěn inferoposteriorně od pravé dolní plicní žíly a odpovídá pravému dolnímu praktickému lékaři; třetí tukový polštář je umístěn anteriorně od levého horního PV a levého dolního PV (mezi PV a LAA), což odpovídá GP Marshallova traktu a hornímu levému GP; čtvrtý tukový polštář umístěný níže od levého dolního PV a rozšiřuje se dozadu a odpovídá levému dolnímu GP.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Biologický: injekce botulotoxinu
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Všichni pacienti podstoupili konvenční CABG. Po hlavní fázi operace byl injikován 0,9% normální fyziologický roztok (1 ml na každý tukový polštář; skupina s placebem) do celých čtyř viditelných oblastí hlavních epikardiálních tukových polštářů. První epikardiální tukový polštář levé síně je lokalizován anteriorně od pravé horní plicní žíly a odpovídá přednímu pravému GP; druhý epikardiální tukový polštář je umístěn inferoposteriorně od pravé dolní plicní žíly a odpovídá pravému dolnímu praktickému lékaři; třetí tukový polštář je umístěn anteriorně od levého horního PV a levého dolního PV (mezi PV a LAA), což odpovídá GP Marshallova traktu a hornímu levému GP; čtvrtý tukový polštář umístěný níže od levého dolního PV a rozšiřuje se dozadu a odpovídá levému dolnímu GP.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Biologický: 0,9% normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva > 30 sekund síňové tachyarytmie, včetně AF a síňového flutteru/tachykardie, po výkonu CABG bez antiarytmika
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časové intervaly od konce operace do odstavení z ventilace, extubace a propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok
1 rok
délka pobytu po CABG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt městnavého srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt selhání ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
výskyt respiračního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rehospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
readmise na JIP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
délka pobytu po CABG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit