Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion i epikardielle fedtpuder til behandling af atrieflimren efter hjertekirurgi

30. januar 2014 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Botulinumtoksininjektion i epikardielle fedtpuder kan forhindre gentagelser af atrieflimren efter hjertekirurgi: randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin-injektion i epikardielle fedtpuder til forebyggelse af recidiv (i den tidlige postoperative periode) af atriel takyarytmi hos patienter med paroksysmal atrieflimren, der gennemgår koronararterie-bypassgraft (CABG). ) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAF
  • Indikation for CABG i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer og AF-ablationsprocedure
  • Nød CABG
  • Ustabil angina eller hjertesvigt
  • Vedvarende AF, AF på screeningstidspunktet (planlagt Maze-procedure eller pulmonal veneisolering)
  • Brug af I eller III antiarytmika inden for 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet (eller inden for 2 måneder for amiodaron)
  • Kræver samtidig klapoperation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Venstre forkammer diameter >55 mm
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ Botulinum toksin
Alle patienter gennemgik konventionel CABG. Efter hovedstadiet af operationen blev botulinumtoksin (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Tyskland; 50 U/1 ml ved hver fedtpude; botulinumtoksingruppe) injiceret i hele de fire synlige områder af det store epikardie fedtpuder. Den første epicardiale fedtpude i venstre atriel er placeret anteriort til højre superior pulmonalvene og svarer til den forreste højre GP; anden epicardial fedtpude er placeret inferoposterior til højre nedre lungevene og svarer til inferior højre GP; tredje fedtpude er placeret anterior til venstre superior PV og venstre inferior PV (mellem PV'erne og LAA), svarende til Marshall tract GP og superior venstre GP; frem fedtpude placeret inferior til venstre inferior PV og strækker sig bagud og svarende til inferior venstre GP.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Biologisk: botulinum toksin injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Alle patienter gennemgik konventionel CABG. Efter hovedstadiet af operationen blev 0,9 % normalt saltvand (1 ml ved hver fedtpude; placebogruppe) injiceret i hele de fire synlige områder af de vigtigste epikardielle fedtpuder. Den første epicardiale fedtpude i venstre atriel er placeret anteriort til højre superior pulmonalvene og svarer til den forreste højre GP; anden epicardial fedtpude er placeret inferoposterior til højre nedre lungevene og svarer til inferior højre GP; tredje fedtpude er placeret anterior til venstre superior PV og venstre inferior PV (mellem PV'erne og LAA), svarende til Marshall tract GP og superior venstre GP; frem fedtpude placeret inferior til venstre inferior PV og strækker sig bagud og svarende til inferior venstre GP.
Enhed: Implanterbar loop-optager
Biologisk: 0,9% normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefald af > 30 sekunder af atriel takyarytmi, inklusive AF og atrieflatter/takykardi, efter CABG-procedure uden antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsintervaller fra afsluttet operation til fravænning fra ventilation, ekstubation og udskrivning fra intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
1 år
opholdstid efter CABG
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af vedvarende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af nyresvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
opholdstid efter CABG
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner