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心外膜脂肪垫肉毒杆菌毒素注射治疗心脏手术后心房颤动

2014年1月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

心外膜脂肪垫注射肉毒杆菌毒素可预防心脏手术后心房颤动的复发：随机试验研究

这项前瞻性随机双盲研究的目的是比较肉毒杆菌毒素在心外膜脂肪垫注射预防阵发性房颤患者接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 房性心动过速复发（术后早期）的有效性和安全性） 外科手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Institute of Cardiology, Siberian Division of Russian Academy of Medical Sciences
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国
        • The Valley Health System and Columbia University College of Physicians & Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PAF
  • 根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) CABG 手术指南的 CABG 适应症

排除标准：

  • 以前的心脏手术和 AF 消融程序
  • 紧急CABG
  • 不稳定型心绞痛或心力衰竭
  • 持续性 AF、筛选时的 AF（计划的迷宫手术或肺静脉隔离）
  • 在药物的 5 个消除半衰期内（或胺碘酮在 2 个月内）使用 I 或 III 型抗心律失常药物
  • 需要同时进行瓣膜手术
  • 左心室射血分数 <35%
  • 左心房直径 >55 mm
  • 不愿参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：CABG+肉毒素
所有患者均接受了常规 CABG。 肉毒杆菌毒素 (Xeomin, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germany; 50 U/1 mL at each fat pad; botulinum toxin group) 在手术的主要阶段后注射到主要心外膜的整个四个可见区域脂肪垫。 第一心外膜左心房脂肪垫位于右上肺静脉之前，对应于右前GP；第二心外膜脂肪垫位于右下肺静脉的后下方，对应右下GP；第三脂肪垫位于左上PV和左下PV之前（在PV和LAA之间），对应于马歇尔束GP和左上GP；第四脂肪垫位于左下 PV 下方并向后延伸并对应于左下 GP。
设备：植入式循环记录器
生物：肉毒素注射
ACTIVE_COMPARATOR：控制
所有患者均接受了常规 CABG。 在手术的主要阶段后，将 0.9% 生理盐水（每个脂肪垫 1 mL；安慰剂组）注射到主要心外膜脂肪垫的整个四个可见区域。 第一心外膜左心房脂肪垫位于右上肺静脉之前，对应于右前GP；第二心外膜脂肪垫位于右下肺静脉的后下方，对应右下GP；第三脂肪垫位于左上PV和左下PV之前（在PV和LAA之间），对应于马歇尔束GP和左上GP；第四脂肪垫位于左下 PV 下方并向后延伸并对应于左下 GP。
设备：植入式循环记录器
生物：0.9%生理盐水注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在未使用抗心律失常药物的 CABG 手术后，房性心动过速复发 > 30 秒，包括 AF 和心房扑动/心动过速
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从手术结束到撤机、拔管和出 ICU 的时间间隔
大体时间：1年
1年
CABG 术后住院时间
大体时间：12个月
12个月
充血性心力衰竭的发生率
大体时间：12个月
12个月
持续性室性心律失常的发生率
大体时间：12个月
12个月
心肌梗塞的发生率
大体时间：12个月
12个月
肾功能衰竭的发生率
大体时间：12个月
12个月
呼吸衰竭的发生率
大体时间：12个月
12个月
中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：12个月
12个月
再入院
大体时间：12个月
12个月
再入ICU
大体时间：12个月
12个月
死亡人数
大体时间：12个月
12个月
CABG 术后住院时间
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

调查人员

  • 首席研究员：Evgeny Pokushalov, MD, PhD, FESC、State Research Institute of Circulation Pathology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月24日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BT13-01

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