VATS 수술의 Powered Echelon 장치
2015년 5월 21일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
비디오를 이용한 흉강경 폐 절제술에서 전동식 스테이플러의 전향적 다기관 평가
이 연구는 ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® 스테이플러 45mm 및/또는 60mm(연구 장치)를 사용하여 폐암(폐엽 절제술, 쐐기 절제술)에 대한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 실제 결과를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관의 SOC에 따라 VATS 폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술이 예정된 NSCLC가 의심되거나 확인된 개인
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 NSCLC(최대 2기 포함)
- 폐의 한 엽만을 포함하는 폐 절제 수술(폐엽 절제술 또는 쐐기 절제술) 예정
- 수행상태 0-1(동부종양협동조합분류)
- ASA 점수 < 3
- VATS 또는 개방 폐 수술의 이전 병력 없음
- 기꺼이 동의하고 연구 관련 평가 및 치료 일정을 준수합니다.
제외 기준:
- 활성 세균 감염 또는 진균 감염;
- 스테로이드의 전신 투여(정맥내 또는 경구)(연구 절차 전 30일 이내)
- 폐암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법은 시술 전 30일 동안 수행할 수 없습니다.
- 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술 이외의 예정된 동시 수술 절차(중앙 정맥 접근 - 예. 포트 배치, 림프절 샘플링을 통한 종격동경 검사 및 VATS 림프절 절제술이 허용됨)
- 임신
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 환자가 다른 어떤 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우, 또는
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되거나 확인된 NSCLC에 대한 VATS
단일 팔 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 공기 누출의 발생
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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공기 누출은 Certfolio 등이 설명한 대로 수술 후 저녁부터 시작하여 하루에 두 번(아침과 저녁 라운드 동안) 정량적으로 평가되었습니다. 2001.
환자에게 표준화된 반복 강제 호기 조작(기침 및 불기)을 수행하도록 지시했습니다.
누출은 흉막 진공 시스템의 일부로 제공되는 공기 누출 측정기를 사용하여 1에서 7까지 점수를 매겼으며 7이 가장 높았습니다(대부분의 챔버).
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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장기간의 공기 누출 발생
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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지속적인 공기 누출은 5일 이상으로 정의됩니다.
공기 누출은 Certfolio 등이 설명한 대로 수술 후 저녁부터 시작하여 하루에 두 번(아침과 저녁 라운드 동안) 정량적으로 평가되었습니다. 2001.
환자에게 표준화된 반복 강제 호기 조작(기침 및 불기)을 수행하도록 지시했습니다.
누출은 흉막 진공 시스템의 일부로 제공되는 공기 누출 측정기를 사용하여 1에서 7까지 점수를 매겼으며 7이 가장 높았습니다(대부분의 챔버).
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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입원에서 최초 퇴원까지의 기간(일)으로 결정
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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예상 수술 중 실혈량
기간: 수술 중 출혈 및 수술 후 최대 5일
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수술 중 출혈 및 수술 후 최대 5일
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흉관 제거 시간
기간: 수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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수술일로부터 수술 중 삽입된 마지막 흉관 제거까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 후 퇴원 후 30일 경과 관찰
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작동 시간
기간: 수술 당일
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첫 번째 피부 절개부터 마지막 절개가 끝날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 당일
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수술 중 Leak Test 발생
기간: 수술 중
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이 결과는 수술 중 누출 테스트를 수행했을 때 누출이 감지되었는지 여부에 따라 예 또는 아니오로 점수가 매겨졌습니다.
모든 참여 기관에서 표준 치료가 아니었기 때문에 모든 피험자가 수술 중 누출 테스트를 수행한 것은 아니므로 결과는 수술 중 테스트를 수행한 피험자에 대해서만 제공됩니다.
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수술 중
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1개의 흉관을 삽입한 피험자 수
기간: 수술 중
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모든 피험자는 수술 중에 1개 또는 2개의 흉관을 삽입했습니다.
제시된 결과는 1개의 흉관을 배치한 피험자의 백분율에 대한 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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