Driven Echelon-enhet i VATS-kirurgi
21 maj 2015 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv multicenterutvärdering av en motordriven kirurgisk häftapparat i videoassisterade torakoskopiska lungresektionsprocedurer
Denna studie syftar till att samla in verkliga resultat av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungcancer (lobektomi, kilresektion) med ECHELON FLEX™-drivna ENDOPATH®-häftapparater 45 mm och/eller 60 mm (studieenheter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med misstänkt eller bekräftad NSCLC, planerad för VATS-lobektomi eller kilresektion i enlighet med deras institutions SOC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad NSCLC (till och med steg II)
- Planerad för lungresektionskirurgi (lobektomi eller kilresektion) som involverar endast en lunglob
- Prestandastatus 0-1 (klassificering av Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-poäng <3
- Ingen tidigare historia av moms eller öppen lungkirurgi
- Villig att ge samtycke och följa studierelaterad utvärdering och behandlingsschema
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakterieinfektion eller svampinfektion;
- Systemisk administrering (intravenös eller oral) av steroider (inom 30 dagar före studieproceduren)
- Kemoterapi eller strålbehandling för lungcancer får inte utföras under 30 dagar före ingreppet
- Schemalagt samtidig kirurgiskt ingrepp annat än kilresektion eller lobektomi (central venös åtkomst - t.ex. portplacering, mediastinoskopi med lymfkörtelprovtagning och VATS-lymfadenektomi är tillåtna)
- Graviditet
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
- Patienten bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning; eller
- Kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök och undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moms för misstänkt eller bekräftad NSCLC
Enarmsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa luftläckor
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Luftläckage skulle kvantitativt bedömas med början på kvällen efter operationen och sedan två gånger dagligen (under morgon- och kvällsrundor) enligt beskrivning av Certfolio et al. 2001.
Patienterna instruerades att utföra standardiserade upprepade påtvingade utandningsmanövrar (hosta och blåser).
Läckor poängsattes med hjälp av luftläckagemätaren som kommer som en del av ett pleuravac-system från 1 till 7, där 7 är den högsta (de flesta kamrarna).
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
|
Förekomst av långvariga luftläckor
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Långvariga luftläckor definieras som längre än 5 dagar i kontinuerlig varaktighet.
Luftläckage skulle kvantitativt bedömas med början på kvällen efter operationen och sedan två gånger dagligen (under morgon- och kvällsrundor) enligt beskrivning av Certfolio et al. 2001.
Patienterna instruerades att utföra standardiserade upprepade påtvingade utandningsmanövrar (hosta och blåser).
Läckor poängsattes med hjälp av luftläckagemätaren som kommer som en del av ett pleuravac-system från 1 till 7, där 7 är den högsta (de flesta kamrarna).
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Bestäms som längden i dagar från sjukhusinläggning till första sjukhusutskrivning
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
|
Volym av uppskattad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
Blodförlust inom operation och upp till 5 dagar efter operation
|
|
|
Dags att ta bort bröstslangen
Tidsram: Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
Definieras som antalet dagar från operationsdatum till avlägsnande av den sista bröstslangen som infördes under det kirurgiska ingreppet.
|
Postoperativ period genom sjukhusutskrivning och uppföljning dag 30
|
|
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
|
Definierat som varaktigheten i timmar från det första hudsnittet till det sista snittet stängs
|
Dag för operation
|
|
Förekomst av intraoperativt läckagetest
Tidsram: Under operation
|
Detta resultat poängsattes som Ja eller Nej baserat på om ett läckage upptäcktes under ett intraoperativt läckagetest när det utfördes.
Inte alla försökspersoner fick ett intraoperativt läckagetest utfört, eftersom det inte var standardvård vid alla deltagande institutioner, och därför presenteras resultaten endast för de försökspersoner där ett intraoperativt test utförts.
|
Under operation
|
|
Antal försökspersoner med 1 bröstslang placerad
Tidsram: Under operation
|
Alla försökspersoner hade antingen 1 eller 2 bröströr placerade under operationen.
Resultaten som presenteras är för procentandelen av försökspersonerna med 1 bröstslang placerad.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESC-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .