Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangedreven Echelon-apparaat in VATS-chirurgie

21 mei 2015 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, multi-center evaluatie van een aangedreven chirurgische nietmachine in video-ondersteunde thoracoscopische longresectieprocedures

Deze studie heeft tot doel de real-world resultaten te verzamelen van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longkanker (lobectomie, wigresectie) met behulp van ECHELON FLEX™ aangedreven ENDOPATH® nietmachines van 45 mm en/of 60 mm (onderzoeksapparaten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met vermoedelijke of bevestigde NSCLC, gepland voor VATS-lobectomie of wigresectie in overeenstemming met de SOC van hun instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde NSCLC (tot en met fase II)
  • Gepland voor longresectiechirurgie (lobectomie of wigresectie) waarbij slechts één longkwab betrokken is
  • Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA-score < 3
  • Geen voorgeschiedenis van VATS of open longoperaties
  • Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie;
  • Systemische toediening (intraveneus of oraal) van steroïden (binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure)
  • Chemotherapie of bestraling voor longkanker mag 30 dagen voorafgaand aan de ingreep niet worden uitgevoerd
  • Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan wigresectie of lobectomie (centrale veneuze toegang - bijv. poortplaatsing, mediastinoscopie met lymfeklierbemonstering en VATS-lymfadenectomie zijn toegestaan)
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
  • De patiënt om een ​​andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek door de Onderzoeker; of
  • Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VATS voor vermoedelijke of bevestigde NSCLC
Eenarmige studie
Apparaat: Endocutter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Luchtlekkage moest kwantitatief worden beoordeeld, beginnend op de avond na de operatie en vervolgens tweemaal daags (tijdens de ochtend- en avondrondes), zoals beschreven door Certfolio et al. 2001. Patiënten werden geïnstrueerd om gestandaardiseerde herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren (hoesten en blazen). Lekken werden gescoord met behulp van de luchtlekmeter die deel uitmaakt van een pleura vac-systeem van 1 tot 7, waarbij 7 de hoogste is (de meeste kamers).
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Het optreden van langdurige luchtlekken
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Langdurige luchtlekken gedefinieerd als langer dan 5 dagen aaneengesloten. Luchtlekkage moest kwantitatief worden beoordeeld, beginnend op de avond na de operatie en vervolgens tweemaal daags (tijdens de ochtend- en avondrondes), zoals beschreven door Certfolio et al. 2001. Patiënten werden geïnstrueerd om gestandaardiseerde herhaalde geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren (hoesten en blazen). Lekken werden gescoord met behulp van de luchtlekmeter die deel uitmaakt van een pleura vac-systeem van 1 tot 7, waarbij 7 de hoogste is (de meeste kamers).
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Bepaald als de tijdsduur in dagen vanaf ziekenhuisopname tot eerste ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Volume van geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie en tot 5 dagen na de operatie
Tijd tot verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot het verwijderen van de laatste thoraxslang die tijdens de chirurgische ingreep is ingebracht.
Postoperatieve periode tot en met ontslag uit het ziekenhuis en follow-up op dag 30
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gedefinieerd als de duur in uren vanaf de eerste huidincisie tot het sluiten van de laatste incisie
Dag van de operatie
Optreden van intra-operatieve lektest
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Deze uitkomst werd gescoord als Ja of Nee op basis van het feit of er een lek werd gedetecteerd tijdens een intra-operatieve lektest toen deze werd uitgevoerd. Niet alle proefpersonen hadden een intra-operatieve lektest uitgevoerd, aangezien dit niet standaardzorg was bij alle deelnemende instellingen, en daarom worden de resultaten alleen gepresenteerd voor die proefpersonen bij wie een intra-operatieve test werd uitgevoerd.
Tijdens een operatie
Aantal proefpersonen met 1 geplaatste thoraxslang
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Bij alle proefpersonen werden tijdens de operatie 1 of 2 thoraxslangen geplaatst. De gepresenteerde resultaten zijn voor het percentage proefpersonen bij wie 1 thoraxdrain is geplaatst.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocutter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren